FDA weigert sich, Menthol-E-Zigarettenprodukte von Logic zu verkaufen, nachdem sie festgestellt hat, dass diese nicht den öffentlichen Gesundheitsstandards entsprechen
Heute erließ die US-Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) eine Vermarktungsverweigerungsanordnung (Marketing Denial Order, MDO) für mehrere E-Zigarettenprodukte, die derzeit von Logic Technology Development LLC (Logic) vermarktet werden. Zu den derzeit aufgeführten Produkten gehören das Logic Pro Menthol Vape Kit und das Logic Power Menthol Vape Kit. Infolgedessen ist es dem Unternehmen untersagt, diese Produkte in den Vereinigten Staaten zu verkaufen oder zu vertreiben, da es sonst mit Vollstreckungsmaßnahmen der FDA rechnen muss. Dies sind die ersten mentholhaltigen E-Zigaretten produkte, für die eine Entscheidung über die Vermarktung auf der Grundlage einer umfassenden wissenschaftlichen Prüfung durch die FDA getroffen wurde.
„Die Sicherstellung, dass neue Tabakerzeugnisse vor der Markteinführung geprüft werden, ist ein entscheidender Teil der Bemühungen der FDA, tabakbedingte Krankheiten und Todesfälle zu reduzieren“, sagte Brian King, PhD, MPH, Direktor des FDA-Zentrums für Tabakerzeugnisse. „Wir werden uns weiterhin dafür einsetzen, dass neue Tabakerzeugnisse anhand eines Standards für die öffentliche Gesundheit bewertet werden, der die Risiken und Vorteile von Tabakerzeugnissen für die gesamte Bevölkerung berücksichtigt“.
Nach Prüfung der Anträge des Unternehmens auf Zulassung von Tabakerzeugnissen vor der Markteinführung (PMTA) kam die FDA zu dem Schluss, dass die Anträge keine ausreichenden Beweise dafür enthielten, dass die Zulassung des Verkaufs der Produkte zum Schutz der öffentlichen Gesundheit angemessen wäre, wie es der Family Law Smoking Prevention and Tobacco Control Act von 2009 vorschreibt. In den Anträgen wurde nicht nachgewiesen, dass diese E-Zigaretten mit Mentholgeschmack wirksamer als E-Zigaretten mit Tabakgeschmack sind, wenn es darum geht, die vollständige Umstellung zu fördern oder den Zigarettenkonsum bei erwachsenen Rauchern deutlich zu verringern. Die Unternehmen können erneut einen Antrag stellen oder einen neuen Antrag einreichen, um die Mängel der Produkte zu beheben, die unter diese MDOs fallen.
Bevor ein Produkt unter dem PMTA-Pfad verkauft werden darf, prüft die Behörde die Zusammensetzung, die Inhaltsstoffe, die Zusatzstoffe, die Inhaltsstoffe, das Design, die schädlichen und potenziell schädlichen Inhaltsstoffe und die Gesundheitsrisiken des Tabakerzeugnisses sowie die Art und Weise, wie das Produkt hergestellt, verpackt und etikettiert wird. Im Rahmen des PMTA-Verfahrens muss der Antragsteller gegenüber der Behörde nachweisen, dass die Zulassung des Verkaufs eines neuen Tabakerzeugnisses dem Schutz der öffentlichen Gesundheit dient. Bei der Überprüfung der PMTA für Tabakerzeugnisse bewertet die FDA die Risiken und Vorteile dieser Tabakerzeugnisse für die Gesamtbevölkerung, einschließlich der Nutzer und Nichtnutzer von Tabakerzeugnissen, und berücksichtigt unter anderem, dass diejenigen, die derzeit keine Tabakerzeugnisse verwenden, mit dem Konsum dieser Tabakerzeugnisse beginnen werden.
Bei E-Zigaretten ohne Tabakgeschmack, einschließlich E-Zigaretten mit Mentholgeschmack, deuten die verfügbaren Daten darauf hin, dass die Attraktivität, die Aufnahme und der Konsum unter jungen Menschen bekanntermaßen mit erheblichen Risiken verbunden sind. Die jüngsten Daten der nationalen Tabakstudie für Jugendliche aus dem Jahr 2022 zeigen, dass die Mehrheit (84,9 %) der Jugendlichen, die in den letzten 30 Tagen E-Zigaretten konsumiert haben, E-Zigaretten ohne Tabakgeschmack verwendet haben, wobei 26,6 % E-Zigaretten mit Mentholgeschmack benutzt haben. Darüber hinaus deuten die Daten darauf hin, dass E-Zigaretten mit Tabakgeschmack auf junge Menschen anders wirken und daher nicht dasselbe Risiko für junge Menschen darstellen, zu rauchen. In Anbetracht dieser bestehenden Unterschiede im Jugendrisiko ist die
„Die FDA führt eine strenge, wissenschaftliche Prüfung der eingereichten Anträge für Tabakprodukte vor der Markteinführung durch und bewertet die Daten für jedes Produkt, um festzustellen, ob es den Standards der öffentlichen Gesundheit entspricht“, sagte Dr. King. „In diesem Fall hat der Antragsteller keine ausreichenden wissenschaftlichen Beweise dafür vorgelegt, dass der potenzielle Nutzen für erwachsene Raucher die Risiken für Jugendliche überwiegt.
Das MDO-Schreiben, das Logic, LLC heute erhalten hat, beschränkt sich nicht auf die beiden oben genannten Produkte; im Allgemeinen gibt die FDA nur den Namen des Produkts bekannt, das vom Antragsteller vermarktet wird, um eine mögliche Offenlegung vertraulicher Geschäftsinformationen zu vermeiden. Jedes Produkt, das einer MDO unterliegt, darf in den Vereinigten Staaten nicht verkauft oder vertrieben werden, ohne dass die FDA Zwangsmaßnahmen ergreifen kann. Ohne das Risiko der Durchsetzung durch die FDA können diese Produkte nicht legal in den zwischenstaatlichen Handel der USA eingeführt werden. Im März dieses Jahres erteilte die FDA dem Unternehmen die Genehmigung, unter den Marken Logic Vapeleaf, Logic Power und Logic Pro eine Reihe von E-Zigaretten produkten mit Tabakgeschmack, einschließlich Geräten, herzustellen.
Wie bei nicht zugelassenen Produkten im Allgemeinen will die FDA nicht nur sicherstellen, dass Logic diese Anordnung einhält, sondern auch, dass die Vertriebshändler und Einzelhändler dies tun. Insbesondere weist die FDA darauf hin, dass alle neu auf den Markt gebrachten Tabakerzeugnisse, die nicht über die gesetzlich vorgeschriebene Zulassung vor dem Inverkehrbringen verfügen, illegal sind und ihr Vertrieb oder Verkauf Gegenstand von Durchsetzungsmaßnahmen sein wird. Einzelhändler sollten sich bei Fragen zu den von ihnen gelagerten Produkten an Logic wenden.
Die heutige Veröffentlichung dieser MDOs ist nur eine von vielen Maßnahmen, die die FDA ergreift, um sicherzustellen, dass jedes verkaufte Tabakerzeugnis einer wissenschaftlich fundierten Prüfung unterzogen wurde und eine Vermarktungsentscheidung der FDA erhalten hat. Von den fast 6,7 Millionen Produkten, die bis zum Stichtag 9. September 2020 eingereicht wurden, hat die Agentur ihre Prüfung abgeschlossen und mehr als 99 Prozent identifiziert. Bislang hat die FDA 23 E-Zigaretten produkte und geräte mit Tabakgeschmack zugelassen.
