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dal 3. aprile 2014
per allineare la legge- e le regolamentazioni amministrative degli Stati membri in materia di produzione, la presentazione e la vendita del tabacco e dei prodotti affini e che abroga la direttiva 2001/37/CE
(Testo rilevante per il SEE)
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA —
sulla base del trattato sul funzionamento dell’Unione europea, soprattutto sugli articoli 53 Paragrafo 1, Articolo 62 e articoli 114,
su proposta della Commissione Europea,
dopo aver inviato il progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,
secondo il parere dell’economia europea- e comitato sociale (1),
previo parere del Comitato delle Regioni (2),
secondo la procedura legislativa ordinaria (3),
Considerando i seguenti motivi:
| (1) | Direttiva 2001/37/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio (4) contiene disposizioni sui prodotti del tabacco applicabili a livello dell'Unione. Sugli sviluppi della scienza, sui mercati e a livello internazionale, Sarebbero necessarie modifiche sostanziali a tale direttiva, che dovrebbe pertanto essere abrogata e sostituita da una nuova direttiva. |
| (2) | Nei loro resoconti degli anni 2005 E 2007 La Commissione ha individuato gli ambiti di applicazione della direttiva 2001/37/CE, in cui ulteriori misure sono considerate utili per il buon funzionamento del mercato interno. Negli anni 2008 E 2010 presentato il Comitato Scientifico “Rischi sanitari emergenti e recentemente identificati” (SCENA) fornisce alla Commissione raccomandazioni scientifiche sui prodotti del tabacco non da fumo e sugli additivi del tabacco. Nell'anno 2010 Si è svolta un’ampia consultazione delle parti interessate, seguita da consultazioni mirate con i singoli stakeholder e affiancata da studi di consulenti esterni. Anche gli Stati membri sono stati costantemente consultati. Il Parlamento europeo e il Consiglio hanno ripetutamente invitato la Commissione a rivedere e aggiornare la direttiva 2001/37/CE. |
| (3) | In alcuni settori disciplinati dalla direttiva 2001/37/CE non è giuridicamente o praticamente possibile per gli Stati membri farlo, adeguare efficacemente la propria legislazione ai nuovi sviluppi. Ciò vale in particolare per le norme sull'etichettatura; Agli Stati membri non è consentito farlo, modificare la dimensione delle avvertenze o modificarne la posizione su una singola confezione né le avvertenze fuorvianti sul catrame, Nicotina- e livelli di emissione di monossido di carbonio. |
| (4) | La destra differisce in altre aree- e regolamenti amministrativi degli Stati membri per la produzione, rimane significativa la presentazione e la vendita dei tabacchi e dei prodotti affini, che costituisce un ostacolo al corretto funzionamento del mercato interno. Considerati gli sviluppi della scienza, È probabile che queste differenze continuino ad ampliarsi tra i mercati e a livello internazionale. Ciò vale anche per le sigarette elettroniche e per i contenitori di ricarica per sigarette elettroniche (di seguito “contenitore di ricarica”), prodotti per fumare a base di erbe, Ingredienti ed emissioni dei prodotti del tabacco, alcuni aspetti dell'etichettatura e dell'imballaggio e della vendita a distanza transfrontaliera dei prodotti del tabacco. |
| (5) | Questi ostacoli dovrebbero essere rimossi; A questo proposito andrebbero incluse le norme sulla produzione, la presentazione e la vendita del tabacco e dei prodotti affini dovrebbero essere ulteriormente armonizzate. |
| (6) | La portata del mercato interno del tabacco e dei prodotti correlati, la tendenza dei produttori di prodotti del tabacco, concentrare sempre più la produzione per l’intera Unione in pochi siti produttivi nell’Unione, e il conseguente ampio commercio transfrontaliero di tabacco e prodotti correlati richiedono misure legislative più rigorose a livello dell’Unione piuttosto che a livello nazionale, affinché il mercato interno funzioni correttamente. |
| (7) | Sono necessarie anche misure giuridiche a livello dell’Unione, sulla Convenzione quadro dell’OMS sul controllo del tabacco (Convenzione quadro sul controllo del tabacco, di seguito “FCTC”) lo faremo maggio 2003 implementare, le cui disposizioni sono vincolanti per l’Unione e i suoi Stati membri. Le FCTC sono particolarmente rilevanti- Regolamento riguardante gli ingredienti dei prodotti del tabacco, la divulgazione di informazioni sui prodotti del tabacco, Imballaggio ed etichettatura dei prodotti del tabacco, Pubblicità del tabacco, Promozione della vendita e della sponsorizzazione del tabacco e del commercio illecito di prodotti del tabacco. Le parti contraenti della FCTC, compresa l’Unione e i suoi Stati membri, hanno, nel corso di numerose conferenze, adottato per consenso linee guida per l'attuazione di alcuni articoli della FCTC. |
| (8) | Secondo l'articolo 114 Paragrafo 3 del trattato sul funzionamento dell’Unione europea (TFUE) Nel settore sanitario, le proposte legislative dovrebbero presupporre un elevato livello di protezione, In particolare devono essere presi in considerazione tutti i nuovi sviluppi basati su risultati scientifici. I prodotti del tabacco non sono prodotti ordinari, e considerati gli effetti particolarmente dannosi dei prodotti del tabacco sulla salute umana, si dovrebbe attribuire grande importanza alla tutela della salute, in particolare per ridurre la prevalenza del fumo tra i giovani. |
| (9) | Garantire l'applicazione uniforme della presente direttiva in tutti gli Stati membri, sono necessarie una serie di definizioni. Quando requisiti diversi si applicano a diverse categorie di prodotti e un prodotto rientra in più di una di queste categorie (z. B. Tabacco da pipa, Rolla il tuo tabacco), quindi dovrebbero applicarsi requisiti più severi. |
| (10) | La direttiva 2001/37/CE fissa limiti massimi per il tar, Nicotina- e livelli di monossido di carbonio nelle sigarette, quelli anche per le sigarette, esportati dall'Unione, dovrebbe applicarsi. Questi limiti e questo approccio rimangono validi. |
| (11) | La misurazione del catrame, Nicotina- e i livelli di monossido di carbonio delle sigarette dovrebbero essere conformi alle normative pertinenti, standard ISO riconosciuti a livello internazionale. Commissionando laboratori indipendenti, compresi i laboratori statali, dovrebbe essere prevenuto, che l'industria del tabacco può influenzare la verifica delle misurazioni di questi livelli. Gli Stati membri dovrebbero poter commissionare laboratori, situati in altri Stati membri dell’Unione. Per le altre emissioni derivanti dai prodotti del tabacco non esistono standard o test concordati a livello internazionale per quantificarne i livelli massimi. Dovrebbero essere incoraggiati gli sforzi in corso a livello internazionale per sviluppare tali standard o test. |
| (12) | Potrebbe essere necessario e opportuno in un secondo momento nel contesto della fissazione dei limiti di emissione, i valori di emissione del catrame, tenendo conto della tossicità o del potenziale di dipendenza delle emissioni, ridurre la nicotina e il monossido di carbonio o fissare livelli massimi per altre emissioni derivanti dai prodotti del tabacco. |
| (13) | Per poter svolgere i propri compiti di regolamentazione, Gli Stati membri e la Commissione necessitano di informazioni complete sugli ingredienti e sulle emissioni dei prodotti del tabacco, sull'attrattiva, valutare il potenziale di dipendenza e la tossicità dei prodotti del tabacco, nonché i rischi per la salute associati al loro consumo. Gli attuali obblighi di comunicazione relativi agli ingredienti e alle emissioni dovrebbero pertanto essere inaspriti. Dovrebbero essere stabiliti ulteriori obblighi di rendicontazione rafforzati in relazione agli additivi, che sono inclusi in un elenco di priorità, riguardo, tra le altre cose, alla loro tossicità, il loro potenziale di dipendenza e la loro natura cancerogena, proprietà mutagene o tossiche per la riproduzione (di seguito “proprietà CMR”), anche in forma bruciata, valutare. Gli oneri amministrativi derivanti da questi obblighi di rendicontazione estesi per le PMI dovrebbero essere limitati quanto più possibile. Tali obblighi di rendicontazione sono coerenti con il dovere dell'Unione, garantire un elevato livello di protezione nel settore della salute umana. |
| (14) | I diversi formati di rendicontazione attualmente utilizzati rendono difficile il compito ai produttori e agli importatori, rispettare i propri obblighi di rendicontazione e renderli onerosi per gli Stati membri e la Commissione, confrontare le informazioni in arrivo, analizzarlo e trarne conclusioni. Dovrebbe pertanto esistere un formato uniforme obbligatorio per la rendicontazione degli ingredienti e delle emissioni. Dovrebbe essere garantito, che le informazioni sul prodotto siano quanto più trasparenti possibile per il grande pubblico, tenendo nel contempo in debita considerazione i segreti commerciali dei produttori di prodotti del tabacco. Dovrebbero essere presi in considerazione i sistemi di reporting degli ingredienti esistenti. |
| (15) | La mancanza di un approccio armonizzato alla regolamentazione degli ingredienti dei prodotti del tabacco ostacola il corretto funzionamento del mercato interno e ha un impatto negativo sulla libera circolazione delle merci all'interno dell'Unione. Alcuni Stati membri hanno adottato normative o concluso accordi vincolanti con l'industria, consentire o vietare determinati ingredienti. Alcuni ingredienti sono quindi regolamentati in alcuni Stati membri, non in altri. Gli Stati membri adottano approcci diversi anche per quanto riguarda gli additivi nei filtri delle sigarette o negli additivi, che colorano il fumo di tabacco. Senza armonizzazione, le perturbazioni del mercato interno potrebbero aumentare nei prossimi anni, tenendo conto dell'attuazione della FCTC e dei relativi orientamenti della FCTC nell'Unione e delle esperienze delle giurisdizioni al di fuori dell'Unione. Le linee guida FCTC sulle normative relative agli ingredienti dei prodotti del tabacco e sulla divulgazione di informazioni sui prodotti del tabacco richiedono specificamente l'eliminazione degli ingredienti, che ne aumentano l'appetibilità, che danno l'impressione, che i prodotti del tabacco apportano benefici alla salute, che sono associati all'energia e alla vitalità o che hanno proprietà coloranti. |
| (16) | La probabilità di normative diverse è aumentata dalle preoccupazioni relative ai prodotti del tabacco, che hanno un aroma caratteristico diverso dall'aroma del tabacco, che potrebbero rendere più facile iniziare a usare il tabacco o influenzare le abitudini di consumo. Misure, ciò introdurrebbe differenze ingiustificate nel trattamento dei diversi tipi di sigarette aromatizzate, dovrebbe essere evitato. Tuttavia, la vendita di prodotti dai sapori caratteristici con volumi di vendita più elevati dovrebbe essere sospesa per un periodo di tempo più lungo, concedere tempo sufficiente ai consumatori, per passare ad altri prodotti. |
| (17) | Il divieto dei prodotti del tabacco con aromi caratteristici non esclude completamente l'uso di singoli additivi, tuttavia, costringe i produttori, ridurre così tanto l'additivo o la combinazione di additivi, che gli additivi non conferiscono più l'aroma caratteristico. L'uso di additivi, necessari per la produzione dei prodotti del tabacco, come lo zucchero per sostituire lo zucchero perso durante il processo di essiccazione, dovrebbe essere consentito, purché questi additivi non conducano ad un aroma caratteristico o al potenziale di dipendenza, aumentare la tossicità o le proprietà CMR del prodotto. Un gruppo consultivo europeo indipendente dovrebbe sostenere questo processo decisionale. Non dovrebbe esservi alcuna discriminazione tra i diversi tipi di tabacco nell'applicazione della presente direttiva, né si dovrebbe impedire la differenziazione dei prodotti. |
| (18) | Vengono utilizzati alcuni additivi, per dare l'impressione, che i prodotti del tabacco apportano benefici alla salute, comportano meno rischi per la salute o aumentano la prontezza mentale e le prestazioni fisiche. Questi additivi così come gli additivi, che hanno proprietà CMR in forma incombusta, dovrebbe essere vietato, garantire l’uniformità delle norme in tutta l’Unione e un elevato livello di protezione della salute umana. Additivi, che aumentano il potenziale di dipendenza e la tossicità, andrebbe anche vietato. |
| (19) | Considerando questo, che il focus di questa direttiva è sui giovani, I prodotti del tabacco, ad eccezione delle sigarette e del tabacco da arrotolare, dovrebbero essere esentati da determinati requisiti relativi agli ingredienti, purché non si verifichino cambiamenti significativi nelle circostanze relative ai volumi di vendita o alle abitudini di consumo tra i giovani. |
| (20) | Dato il divieto generale di vendita di tabacco per uso orale nell'Unione, dovrebbe essere attribuita la responsabilità di regolamentare gli ingredienti del tabacco per uso orale, che richiede una conoscenza approfondita delle caratteristiche specifiche di questo prodotto e delle abitudini di consumo coinvolte, rimanere con la Svezia in conformità al principio di sussidiarietà, in cui la vendita di tale prodotto ai sensi dell'art 151 l'atto di adesione dell'Austria, Finlandia e Svezia sono approvate. |
| (21) | Coerentemente con lo scopo di questa politica, vale a dire, facilitare il corretto funzionamento del mercato interno del tabacco e dei prodotti correlati, sulla base di un elevato livello di protezione della salute, in particolare dei giovani,, e in conformità alla Raccomandazione del Consiglio 2003/54/CE (5) Gli Stati membri dovrebbero essere incoraggiati a farlo, per impedire la vendita di questi prodotti a bambini e adolescenti, adottando misure adeguate per fissare e far rispettare i limiti di età. |
| (22) | Esistono ancora differenze tra le normative nazionali relative all'etichettatura dei prodotti del tabacco, in particolare per quanto riguarda l’uso di avvertenze sanitarie combinate (composto da un'immagine e un testo), Informazioni sulle offerte per smettere di fumare ed elementi pubblicitari all'interno e sulle confezioni. |
| (23) | Tali differenze possono costituire un ostacolo agli scambi e ostacolare il corretto funzionamento del mercato interno dei prodotti del tabacco, ecco perché dovrebbero essere eliminati. Inoltre, i consumatori di alcuni Stati membri potrebbero essere meglio informati sui rischi per la salute posti dai prodotti del tabacco rispetto ai consumatori di altri Stati membri. Senza ulteriori azioni a livello dell’Unione, è probabile che le disparità esistenti si allarghino nei prossimi anni. |
| (24) | È inoltre necessario un adeguamento delle norme sull'etichettatura, al fine di allineare le norme applicabili a livello dell’Unione agli sviluppi internazionali. Ad esempio, le linee guida FCTC sull'imballaggio e l'etichettatura dei prodotti del tabacco richiedono grandi avvertenze pittoriche su entrambe le superfici espositive principali, informazioni obbligatorie sulla cessazione e norme rigorose contro le affermazioni fuorvianti. Le disposizioni sulle informazioni fuorvianti intendono integrare il divieto generale di pratiche ingannevoli nelle transazioni tra imprese e consumatori ai sensi della direttiva 2005/29/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (6).Stati membri, utilizzare marche da bollo o contrassegni nazionali a fini fiscali sulle confezioni dei prodotti del tabacco, potrebbe essere necessario determinarlo in alcuni casi, che questi contrassegni o contrassegni fiscali devono essere posizionati diversamente, in modo che gli avvisi appaiano nella parte superiore delle principali aree di visualizzazione in conformità con la presente Direttiva e le linee guida FCTC. Dovrebbero esserci disposizioni transitorie, che gli Stati membri consentono, mantenere i bolli fiscali o i contrassegni nazionali sulla parte superiore dei pacchi a fini fiscali per un certo periodo dopo l'attuazione della direttiva. |
| (25) | Inoltre, le norme sull'etichettatura dovrebbero essere adattate alle nuove scoperte scientifiche. Ad esempio, l'indicazione dell'altezza del catrame, Nicotina- ed è stato dimostrato che i livelli di emissione di monossido di carbonio sui pacchetti di sigarette sono fuorvianti, come fa credere ai consumatori, che alcune sigarette sono meno dannose di altre. Anche la ricerca suggerisce questo, quelle grandi avvertenze sanitarie combinate, che consistono in un avvertimento testuale e una fotografia a colori corrispondente, sono più efficaci degli avvertimenti puramente testuali. Le avvertenze sanitarie combinate dovrebbero pertanto essere richieste in tutta l'Unione e occupare parti significative e visibili del settore degli imballaggi. Dovrebbero essere stabilite dimensioni minime per tutte le avvertenze sanitarie, per garantirne visibilità ed efficacia. |
| (26) | Dovrebbe essere ancora possibile, Fumare prodotti del tabacco, ad eccezione delle sigarette e del tabacco da arrotolare, che vengono consumati principalmente dai consumatori più anziani e dalle piccole popolazioni, essere esentati da determinati requisiti di etichettatura, purché non si verifichino cambiamenti significativi nelle circostanze relative ai volumi di vendita o alle abitudini di consumo tra i giovani. All'etichettatura di questi altri prodotti del tabacco dovrebbero applicarsi norme separate. Dovrebbe essere garantita la visibilità delle avvertenze sanitarie sui prodotti del tabacco non da fumo. Le avvertenze sanitarie dovrebbero pertanto figurare sulle due superfici principali dell'imballaggio dei prodotti del tabacco non da fumo. Per quanto riguarda il tabacco da narghilè, che è spesso considerato meno dannoso dei tradizionali prodotti del tabacco da fumo, il regime di etichettatura dovrebbe essere pienamente applicato, per evitare di trarre in inganno i consumatori. |
| (27) | I prodotti del tabacco o il loro imballaggio potrebbero indurre in errore i consumatori, soprattutto i giovani, suggerendo, che i prodotti siano meno dannosi. Questo vale, ad esempio, quando vengono utilizzate determinate parole o caratteristiche, come le parole "a basso contenuto di catrame", "leggero", „ultraleggero“, "blando", "naturalmente", "ecologicamente", “senza additivi”, “senza aromi”, “slim” o certi nomi, Immagini, caratteri figurativi o di altro tipo. Altri elementi e caratteristiche fuorvianti possono includere, ma non sono limitati a: Inserti o altro materiale aggiuntivo, ad esempio etichette adesive, Adesivi, Strutture pubblicitarie, Gratta e vinci e involucri o anche la forma del prodotto del tabacco stesso. Alcune confezioni e prodotti del tabacco possono anche trarre in inganno i consumatori con false promesse sulla perdita di peso, Sex appeal, lo stato sociale, vita sociale o caratteristiche come la femminilità, Ingannare la mascolinità o l'eleganza. Anche le dimensioni e la presentazione delle singole sigarette potrebbero dare ai consumatori un'impressione sbagliata, il prodotto è meno dannoso. Né le confezioni né l'imballaggio esterno dei prodotti del tabacco dovrebbero avere voucher stampati, Sconti, Menzioni di consegna gratuita, 2-offerte for-1 o offerte simili incluse, che possono suggerire vantaggi economici ai consumatori e quindi incentivarli ad acquistare questi prodotti del tabacco. |
| (28) | Al fine di garantire l'integrità e la visibilità delle avvertenze sanitarie e massimizzarne l'impatto, dovrebbero essere previste disposizioni sulle dimensioni delle avvertenze sanitarie e su alcuni aspetti della presentazione delle confezioni dei prodotti del tabacco, tra le altre cose, la forma e il meccanismo di apertura, Dare. Per la confezione è prescritta una forma cuboide, pertanto i bordi arrotondati o smussati sono da considerarsi accettabili, a condizione che l'avvertenza relativa alla salute occupi una superficie equivalente alla superficie dell'imballaggio priva di tali bordi. Gli Stati membri hanno norme diverse per quanto riguarda il numero minimo di sigarette per pacchetto. Queste regole dovrebbero essere allineate tra loro, garantire la libera circolazione dei prodotti in questione. |
| (29) | Sul mercato vengono immesse quantità significative di prodotti illegali, non conformi alla Direttiva 2001/37/CE, e ci sono segni di ciò, che tali quantità potrebbero aumentare. Questi prodotti illegali compromettono la libera circolazione e la protezione dei prodotti legali, che la legislazione sul controllo del tabacco offre. Inoltre, la FCTC obbliga l’Unione, come parte di una politica globale dell’Unione volta a frenare il consumo di tabacco contro i prodotti del tabacco illegali, compresi i prodotti del tabacco importati illegalmente nell'Unione, procedere. Dovrebbe quindi essere obbligatorio, che le confezioni dei prodotti del tabacco siano contrassegnate da un elemento di identificazione individuale e da elementi di sicurezza e che i loro movimenti siano registrati, in modo che questi prodotti possano essere tracciati in tutta l'Unione e la loro conformità alla direttiva possa essere monitorata e applicata. Inoltre, l’introduzione di caratteristiche di sicurezza dovrebbe essere obbligatoria, che lo rendono più facile, per controllare, se i prodotti del tabacco sono autentici o meno. |
| (30) | A livello dell’Unione dovrebbero essere sviluppati un sistema interoperabile di tracciabilità e rintracciabilità e caratteristiche di sicurezza. Innanzitutto andrebbero chiarite le disposizioni in materia di persecuzione- e il sistema di tracciabilità, nonché le caratteristiche di sicurezza si applicano solo alle sigarette e al tabacco da arrotolare. Ciò consentirebbe ai produttori di altri prodotti del tabacco, mettere a frutto le esperienze maturate, prima della persecuzione- e il sistema di tracciabilità e le caratteristiche di sicurezza si applicano a questi altri prodotti del tabacco. |
| (31) | Per garantire l'indipendenza e la trasparenza del sistema di tracciabilità e rintracciabilità, i produttori di prodotti del tabacco dovrebbero stipulare contratti con terze parti indipendenti per l'archiviazione dei dati sotto la supervisione di un revisore esterno. La Commissione dovrebbe approvare l'idoneità di tali contratti, e dovrebbero essere monitorati da un revisore esterno indipendente. I dati di tracciamento- e il sistema di tracciabilità dovrebbero essere tenuti separati dagli altri dati aziendali e dovrebbero essere sotto il controllo e accessibili in ogni momento alle autorità competenti degli Stati membri e alla Commissione. |
| (32) | Conforme alla Direttiva del Consiglio 89/622/CEE (7) negli Stati membri è stata vietata la vendita di alcuni tabacchi per uso orale. Questo divieto è stato confermato dalla Direttiva 2001/37/CE. Articolo 151 l'atto di adesione dell'Austria, La Finlandia e la Svezia prevedono un'eccezione al divieto per la Svezia. Il divieto di vendita di tabacco per uso orale dovrebbe essere mantenuto, in modo che sia impedito, che un prodotto entra nell'Unione (a parte la Svezia) raggiunto, che crea dipendenza e ha effetti dannosi sulla salute. Per altri prodotti del tabacco non da fumo, che non sono prodotti per il mercato di massa, Sono considerati sufficienti requisiti rigorosi di etichettatura e normative specifiche riguardanti i loro ingredienti, al fine di frenare l’espansione nei mercati oltre il consumo tradizionale di questi prodotti. |
| (33) | Le vendite a distanza transfrontaliere di prodotti del tabacco possono agevolare l'accesso ai prodotti del tabacco, che non rispettano questa linea guida. C'è anche un aumento del rischio, che i giovani possano avere accesso ai prodotti del tabacco. Quindi c'è un rischio, che le norme sul controllo del tabacco potrebbero essere indebolite. Pertanto dovrebbe essere possibile per gli Stati membri, vietare la vendita a distanza transfrontaliera. La vendita a distanza transfrontaliera non è vietata, lo stesso vale per le norme comuni sulla registrazione dei punti vendita, che gestiscono questa vendita, adeguate per garantire l’efficacia di questa politica. Gli Stati membri dovrebbero conformarsi all'art 4 Paragrafo 3 del trattato sull’Unione europea (EUV) lavorare insieme, facilitare l’attuazione della presente direttiva, in particolare per quanto riguarda le misure relative alla vendita a distanza transfrontaliera dei prodotti del tabacco. |
| (34) | Tutti i prodotti del tabacco possono causare la morte, causare morbilità e disabilità. Pertanto, la loro produzione dovrebbe, la loro distribuzione e il loro consumo sono regolamentati. È quindi importante, Monitorare gli sviluppi relativi ai nuovi prodotti del tabacco. I produttori e gli importatori di nuovi prodotti del tabacco dovrebbero pertanto lasciare impregiudicate le competenze degli Stati membri, vietare o autorizzare questi nuovi prodotti del tabacco — imporre un obbligo di comunicazione per i nuovi prodotti del tabacco. |
| (35) | Per garantire condizioni di parità, dovrebbero essere prodotti del tabacco nuovi, che sono prodotti del tabacco ai sensi della presente direttiva, soddisfare i requisiti di questa direttiva. |
| (36) | Le sigarette elettroniche e i contenitori di liquido di ricarica dovrebbero essere disciplinati dalla presente direttiva, salvo che, rientrano nella direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio a causa del loro scopo o funzione (8) o Direttiva 93/42/CEE del Consiglio (9). Negli Stati membri si applicano leggi e pratiche diverse per quanto riguarda questi prodotti, anche in relazione alle esigenze di sicurezza, perché è necessaria l’azione dell’Unione per migliorare il corretto funzionamento del mercato interno. La regolamentazione di questi prodotti dovrebbe tenere conto di un elevato livello di protezione della salute pubblica. Per consentire agli Stati membri di farlo, la loro vigilanza- e svolgere compiti di controllo, I produttori e gli importatori di sigarette elettroniche e di contenitori di liquido di ricarica dovrebbero essere obbligati a farlo, segnalare i prodotti interessati, prima che vengano immessi sul mercato. |
| (37) | Gli Stati membri dovrebbero garantire, che le sigarette elettroniche e i contenitori di liquido di ricarica siano conformi ai requisiti essenziali della presente direttiva. Se il fabbricante di un prodotto corrispondente non è stabilito nell'Unione, l'importatore del prodotto dovrebbe assumersi la responsabilità della conformità di tali prodotti alla presente direttiva. |
| (38) | L'immissione sul mercato di liquidi contenenti nicotina dovrebbe essere autorizzata solo ai sensi della presente direttiva, se il loro contenuto di nicotina 20 non supera mg/ml. Questa concentrazione consente il rilascio di nicotina, che è paragonabile alla dose di nicotina consentita, che avviene con una sigaretta standard nel corso del tempo, che è necessario per fumare una sigaretta del genere. Per limitare i rischi associati alla nicotina, Dovrebbero esserci dimensioni massime per i contenitori di ricarica, I serbatoi e le cartucce sono specificati. |
| (39) | Ai sensi della presente direttiva dovrebbero essere immesse sul mercato solo le sigarette elettroniche, Fornire dosi di nicotina a un livello costante. Fornire dosi di nicotina a un livello costante in normali condizioni d'uso è per motivi di tutela della salute, sicurezza e qualità necessarie, anche per evitare il rischio di consumo accidentale di dosi elevate. |
| (40) | Le sigarette elettroniche e i contenitori di liquido di ricarica potrebbero rappresentare un rischio per la salute nelle mani dei bambini. Ecco perché è necessario, per prendersene cura, che questi prodotti sono a prova di bambino e a prova di manomissione, compresi contrassegni di sicurezza per bambini, serrature e meccanismi di apertura a prova di bambino. |
| (41) | Perché la nicotina è una sostanza tossica, e considerando la salute potenziale- e rischi per la sicurezza anche delle persone, per i quali il prodotto non è destinato, I liquidi contenenti nicotina devono essere contenuti solo nelle sigarette elettroniche o nei contenitori di ricarica, la sicurezza certa- e soddisfare i requisiti di qualità, essere immessi sul mercato. Deve essere garantito, che le sigarette elettroniche non si rompano o perdano durante l'uso e la ricarica. |
| (42) | L'etichettatura e l'imballaggio di questi prodotti dovrebbero fornire informazioni sufficienti e appropriate riguardo al loro utilizzo sicuro, per proteggere la salute e la sicurezza umana, dovrebbero riportare adeguate avvertenze sanitarie e non dovrebbero contenere elementi o caratteristiche fuorvianti. |
| (43) | Le differenze tra le leggi e le pratiche nazionali nel settore della pubblicità e della sponsorizzazione delle sigarette elettroniche rappresentano un ostacolo alla libera circolazione delle merci- e gli scambi di servizi e comportano un notevole rischio di distorsione della concorrenza. Senza ulteriori azioni a livello dell’Unione, è probabile che queste differenze aumentino nei prossimi anni, considerando anche il crescente mercato delle sigarette elettroniche e dei contenitori di ricarica. Ecco perché è necessario, le normative nazionali in materia di pubblicità e sponsorizzazione di tali prodotti, che hanno un impatto transfrontaliero, — basato su un elevato livello di tutela della salute. Le sigarette elettroniche possono diventare un mezzo per avviare la dipendenza dalla nicotina e, in definitiva, l’uso tradizionale del tabacco, perché imitano e normalizzano il processo del fumo. Per questo motivo è opportuno adottare un approccio restrittivo nei confronti della pubblicità delle sigarette elettroniche e dei contenitori di liquido di ricarica. |
| (44) | Per svolgere i loro compiti di regolamentazione, la Commissione e gli Stati membri necessitano di informazioni complete sugli sviluppi del mercato delle sigarette elettroniche e dei contenitori di liquido di ricarica. Pertanto, i produttori e gli importatori di questi prodotti dovrebbero essere soggetti a obblighi di comunicazione relativi ai volumi di vendita, vengono imposte le preferenze dei diversi gruppi di consumatori e la tipologia di vendita. Dovrebbe essere garantito, che tali informazioni siano rese disponibili al pubblico in generale nel rispetto della necessaria tutela dei segreti commerciali. |
| (45) | È necessario garantire un'adeguata vigilanza del mercato da parte degli Stati membri, quel produttore, Gli importatori e i distributori dispongono di un sistema adeguato per monitorare e registrare i sospetti effetti avversi e per informare le autorità competenti di tali effetti, affinché possano essere adottate misure adeguate. È giustificato, prevedere una clausola cautelare, che darebbe potere agli Stati membri, intervenire contro gravi rischi per la salute pubblica. |
| (46) | Sullo sfondo, che il mercato delle sigarette elettroniche si sta sviluppando, È possibile, che determinate sigarette elettroniche o contenitori di liquido di ricarica o tipi di sigarette elettroniche o contenitori di liquido di ricarica immessi sul mercato possono comportare un rischio imprevisto per la salute umana, pur essendo conformi alle disposizioni della presente direttiva. Pertanto è consigliabile, fornire una procedura per affrontare questo rischio, che dovrebbe includere la possibilità per uno Stato membro, adottare misure provvisorie adeguate. Tali adeguate misure provvisorie potrebbero includere il divieto di immissione sul mercato di determinate sigarette elettroniche o contenitori di liquido di ricarica o tipi di sigarette elettroniche o contenitori di liquido di ricarica. In questo contesto, il potere dovrebbe essere delegato alla Commissione, adottare atti delegati, vietare l'immissione sul mercato di determinate sigarette elettroniche o contenitori di liquido di ricarica o tipi di sigarette elettroniche o contenitori di liquido di ricarica. Anche la Commissione dovrebbe avere questo potere, se almeno tre Stati membri hanno vietato i prodotti in questione per motivi debitamente giustificati e ciò è necessario, estendere tale divieto a tutti gli Stati membri, garantendo così il buon funzionamento del mercato interno per i prodotti conformi alla presente direttiva, che non comportano gli stessi rischi per la salute, è garantito. La Commissione dovrebbe riferire sui rischi potenziali associati alle sigarette elettroniche ricaricabili al più tardi 20. Maggio 2016 rapporto. |
| (47) | La presente direttiva non armonizza tutti gli aspetti delle sigarette elettroniche o dei contenitori di liquido di ricarica. Ad esempio, agli Stati membri resta la responsabilità di adottare regolamenti sugli aromi. Potrebbe essere utile che gli Stati membri lo prendano in considerazione, per consentire la commercializzazione di prodotti aromatizzati. Dovrebbero considerare il potenziale interesse di tali prodotti per i giovani e i non fumatori. Qualsiasi divieto su tali prodotti aromatizzati dovrebbe essere conforme alla direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (10) giustificato e comunicato. |
| (48) | Inoltre, questa direttiva non pregiudica le norme sulle zone riservate al fumo o le modalità di vendita sul mercato interno, né la pubblicità nazionale o il “brand stretching”. (Utilizzo di marchi di tabacco in altri prodotti o servizi diversi dal tabacco) né introduce un limite di età per le sigarette elettroniche o i contenitori di liquido di ricarica. In ogni caso, la presentazione e la pubblicità delle sigarette elettroniche o dei contenitori di liquido di ricarica non dovrebbero promuovere l'uso del tabacco o creare confusione con i prodotti del tabacco. Gli Stati membri sono liberi di farlo, disciplinare tali materie nell’ambito della propria giurisdizione, e sono incoraggiati a farlo, fare quello. |
| (49) | I prodotti da fumo a base di erbe sono regolamentati in modo diverso in ciascuno Stato membro e sono spesso considerati innocui o meno dannosi, nonostante il rischio per la salute derivante dalla loro combustione. Spesso i consumatori non lo sanno, quali sostanze contengono questi prodotti. Affinché il mercato interno funzioni correttamente e i consumatori siano meglio informati, Per questi prodotti dovrebbero essere introdotti requisiti uniformi di etichettatura e segnalazione degli ingredienti a livello dell’UE. |
| (50) | Al fine di garantire condizioni uniformi per l'attuazione della presente direttiva, alla Commissione dovrebbero essere conferite competenze di esecuzione per stabilire e aggiornare un elenco prioritario di additivi nel quadro degli obblighi di comunicazione rafforzati, per quanto riguarda la definizione e l'aggiornamento del formato per la rendicontazione degli ingredienti e la diffusione di tali informazioni, riguardo alla determinazione, se un prodotto del tabacco ha un aroma caratteristico o una maggiore tossicità- e ha valori potenziali di dipendenza o proprietà CMR, riguardo alla metodologia per la determinazione, se un prodotto del tabacco ha un aroma caratteristico, per quanto riguarda le procedure per l'istituzione e il funzionamento di un gruppo consultivo indipendente a livello dell'Unione per l'identificazione dei prodotti del tabacco con aromi caratterizzanti, riguardante la posizione precisa delle avvertenze sanitarie sul tabacco da arrotolare in buste, per quanto riguarda le specifiche tecniche per la progettazione, Layout e forma delle avvertenze sanitarie combinate, per quanto riguarda le norme tecniche per la costruzione e il funzionamento del sistema utilizzato per la tracciabilità e la tracciabilità, garantire la conformità dell'identificativo univoco e delle caratteristiche di sicurezza, per quanto riguarda l'istituzione di un modello uniforme per la notifica delle sigarette elettroniche e dei contenitori di liquido di ricarica e delle norme tecniche per i meccanismi di ricarica di tali prodotti. Tali competenze di esecuzione dovrebbero essere coerenti con il regolamento (Unione Europea) no. 182/2011 del Parlamento Europeo e del Consiglio (11) essere esercitato. |
| (51) | Per garantire, che questa politica è pienamente funzionante e conforme ai requisiti tecnici, adattarsi agli sviluppi scientifici e internazionali, Il potere dovrebbe essere delegato alla Commissione, secondo l'articolo 290 Atti giuridici del TFUE relativi alla fissazione e all'adeguamento dei limiti di emissione e ai metodi per misurare tali emissioni, la fissazione di valori massimi per gli additivi, che producono un aroma caratteristico o che aumentano la tossicità o il potenziale di dipendenza, la revoca di alcune esenzioni per i prodotti del tabacco, ad eccezione delle sigarette e del tabacco da arrotolare, l’adeguamento delle avvertenze sanitarie, impostazione e adattamento della libreria di immagini, che stabilisce gli elementi essenziali dei contratti di conservazione dei dati da concludere nell'ambito del sistema di tracciabilità e rintracciabilità ed estende a tutta l'Unione le misure adottate dagli Stati membri in relazione a determinate sigarette elettroniche o contenitori di liquido di ricarica o tipi di sigarette elettroniche o contenitori di liquido di ricarica. È di particolare importanza, che la Commissione avvii adeguate consultazioni nel corso dei lavori preparatori, anche a livello di esperti, svolge. Nella preparazione e nell'elaborazione degli atti delegati, la Commissione dovrebbe garantire, che i documenti pertinenti siano presentati contemporaneamente al Parlamento europeo e al Consiglio, essere trasmesso in modo tempestivo e appropriato. |
| (52) | La Commissione dovrebbe monitorare gli sviluppi relativi all’attuazione e all’impatto della presente direttiva e fino a quando: 21. Maggio 2021 e, se necessario, presentare successivamente una relazione, può quindi essere valutato, se sono necessarie modifiche a questa politica. Tale relazione dovrebbe fornire informazioni sulle aree di confezionamento dei prodotti del tabacco, che non sono disciplinati dalla presente direttiva, sugli sviluppi del mercato per i nuovi tipi di prodotti del tabacco, sugli sviluppi del mercato, che comportano un cambiamento significativo delle circostanze, nonché gli sviluppi del mercato in relazione alla percezione dei consumatori delle sigarette slim, Tabacco per narghilè, sigarette elettroniche e contenitori di liquido di ricarica. La Commissione dovrebbe presentare una relazione sulla fattibilità, i benefici e il potenziale impatto di un sistema europeo per la regolamentazione degli ingredienti utilizzati nei prodotti del tabacco, compresi la fattibilità e i vantaggi di un elenco degli ingredienti da stabilire a livello di Unione, utilizzato nei prodotti del tabacco, si verificano in esso o possono essere aggiunti ai prodotti del tabacco (una cosiddetta “lista positiva”), allenamento. Nel preparare tale relazione, la Commissione dovrebbe, tra l'altro, valutare le prove scientifiche disponibili sugli effetti tossici o di dipendenza degli ingredienti. |
| (53) | Per i prodotti del tabacco e prodotti affini, che soddisfano i requisiti di questa direttiva, dovrebbe applicarsi la libera circolazione delle merci. Perché questa direttiva non raggiunge lo stesso livello di armonizzazione in tutti i casi, Tuttavia, gli Stati membri dovrebbero continuare ad avere tale potere a determinate condizioni, stabilire ulteriori requisiti per proteggere la salute pubblica in determinati settori. Ciò vale per gli elementi della presentazione e dell'imballaggio, compresa la colorazione, dei prodotti del tabacco, che non costituiscono avvertenze per la salute e per le quali la presente direttiva fornisce una prima serie di norme comuni fondamentali. Di conseguenza, gli Stati membri potrebbero, ad esempio, stabilire norme per standardizzare ulteriormente l’imballaggio dei prodotti del tabacco, a condizione che tali norme siano compatibili con le norme del TFUE e dell'OMC e non ostacolino la piena applicazione della presente direttiva. |
| (54) | Per tenere conto dei possibili sviluppi futuri del mercato, Anche gli Stati membri dovrebbero avere questa possibilità, vietare una categoria specifica di tabacco o prodotti correlati, tenendo conto della situazione specifica nello Stato membro interessato, purché ciò sia dovuto a necessità, per tutelare la salute pubblica, è giustificato, che deve essere preso in considerazione, che questa direttiva raggiunge già un elevato livello di protezione della salute. Gli Stati membri dovrebbero notificare alla Commissione tali norme nazionali più rigorose. |
| (55) | La decisione dovrebbe essere lasciata ai singoli Stati membri, agli aspetti, che non sono disciplinati dalla presente direttiva, nazionale, mantenere o stabilire una legislazione nazionale per tutti i prodotti immessi sul mercato in quello Stato membro, a condizione che tali disposizioni siano compatibili con il TFUE e non mettano a repentaglio la piena applicazione della presente direttiva. Di conseguenza e nelle circostanze menzionate, uno Stato membro potrebbe, tra l'altro, regolamentare o vietare gli accessori, quello per i prodotti del tabacco (compresi i narghilè) ed è utilizzato per prodotti da fumo a base di erbe, e regolamentare o vietare i prodotti, che sono esternamente simili a uno specifico prodotto del tabacco o a un prodotto correlato. Secondo la Direttiva 98/34/CE, le norme tecniche nazionali devono essere comunicate preventivamente. |
| (56) | Gli Stati membri dovrebbero garantirlo, che i dati personali sono trattati nel rispetto delle disposizioni e delle precauzioni previste dalla Direttiva 95/46/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio (12) essere elaborato. |
| (57) | La presente direttiva si applica fatto salvo il diritto dell'Unione che disciplina l'uso e l'etichettatura degli organismi geneticamente modificati. |
| (58) | Secondo la Dichiarazione Politica Congiunta del 28. settembre 2011 Stati membri e Commissione sui documenti esplicativi (13) gli Stati membri si sono impegnati, in casi giustificati, presentare uno o più documenti oltre alla notifica delle relative misure di attuazione, in cui o. che spiegano il collegamento tra gli elementi costitutivi di una direttiva e le parti corrispondenti degli strumenti nazionali di recepimento. Riguardo a tale direttiva, il legislatore ritiene giustificata la trasmissione di siffatti documenti. |
| (59) | L’obbligo di rispettare i diritti fondamentali e i principi giuridici, che sono sanciti dalla Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea, non viene modificato da questa politica. Numerosi diritti fondamentali sono interessati da questa direttiva. Pertanto deve essere garantito, che i produttori, Gli obblighi imposti agli importatori e ai distributori di tabacco e prodotti correlati non solo garantiscono un elevato livello di salute- e garantire un livello di protezione dei consumatori, ma rispettano anche tutti gli altri diritti fondamentali e sono proporzionati ai fini del buon funzionamento del mercato interno. L'applicazione della presente direttiva dovrebbe rispettare il diritto dell'Unione e i pertinenti obblighi internazionali. |
| (60) | Poiché gli obiettivi di questa direttiva, vale a dire il ravvicinamento delle legislazioni- e regolamenti amministrativi degli Stati membri per la produzione, la presentazione e la vendita di prodotti del tabacco e prodotti affini, non possono essere sufficientemente attuate dagli Stati membri, ma piuttosto, a causa della loro portata e del loro impatto, possono essere realizzati meglio a livello dell’Unione, l'Unione può ai sensi dell'art 5 il principio di sussidiarietà sancito dal Trattato UE. In conformità al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo, la presente direttiva si limita a quanto necessario per raggiungere tali obiettivi, |
HANNO ADOTTATO LA SEGUENTE POLICY:
TITOLO I
DISPOSIZIONI COMUNI
Articolo 1
Oggetto
Lo scopo di questa direttiva è armonizzare la legislazione- e regolamenti amministrativi degli Stati membri per
| UN) | gli ingredienti e le emissioni dei prodotti del tabacco e i relativi obblighi di comunicazione, compresi i valori massimi di emissione di catrame, Nicotina e monossido di carbonio dalle sigarette; |
| B) | alcuni aspetti dell'etichettatura e dell'imballaggio dei prodotti del tabacco, tra le altre cose, le avvertenze relative alla salute, che deve figurare sulle confezioni e sugli imballaggi esterni dei prodotti del tabacco, nonché funzionalità di tracciabilità e sicurezza, utilizzati per i prodotti del tabacco, per garantire la loro conformità con questa politica; |
| C) | il divieto di commercializzazione del tabacco per uso orale; |
| D) | la vendita transfrontaliera a distanza dei prodotti del tabacco; |
| e) | l'obbligo di segnalare i nuovi prodotti del tabacco; |
| F) | l'immissione sul mercato e l'etichettatura di determinati prodotti, che riguardano i prodotti del tabacco, Ovvero sigarette elettroniche, contenitori di ricarica e prodotti a base di erbe per fumare, |
quindi - sulla base di un elevato livello di protezione della salute umana, in particolare per i giovani, facilitando il corretto funzionamento del mercato interno del tabacco e dei prodotti correlati e gli obblighi dell'Unione ai sensi della convenzione quadro dell'OMS sulla lotta al tabacco (Convenzione quadro sul controllo del tabacco, di seguito “FCTC”) essere rispettato.
Articolo 2
Definizioni
Ai fini della presente direttiva per termine si intende:
| 1. | Foglie di “tabacco” e altre parti naturali lavorate o non trasformate della pianta del tabacco, compreso il tabacco espanso e ricostituito; |
| 2. | “tabacco da pipa” significa tabacco, che può essere consumato attraverso un processo di combustione ed è destinato esclusivamente all'uso in una tubazione; |
| 3. | “Rolla il tuo tabacco” un tabacco, che possono essere utilizzati dai consumatori o dai punti vendita per produrre sigarette; |
| 4. | Per “prodotto del tabacco” si intende un prodotto, che può essere consumato e quello, anche parzialmente, consiste in tabacco geneticamente modificato o non geneticamente modificato; |
| 5. | Per “prodotto del tabacco non da fumo” si intende un prodotto del tabacco, che non viene consumato attraverso un processo di combustione, compreso il tabacco da masticare, Tabacco da fiuto e tabacco per uso orale; |
| 6. | Per “tabacco da masticare” si intende un prodotto del tabacco non da fumo, che è destinato esclusivamente alla masticazione; |
| 7. | Per “tabacco da fiuto” si intende un prodotto del tabacco non da fumo, che può essere consumato attraverso il naso; |
| 8. | Per “tabacco per uso orale” si intendono tutti i prodotti del tabacco per uso orale, esclusi gli articoli, destinati ad essere inalati o masticati –, costituiti interamente o parzialmente da tabacco e in polvere- o in forma granulare o in una combinazione di entrambe le forme, soprattutto in bustine o sacchetti porosi, essere offerto; |
| 9. | Per “prodotti del tabacco da fumo” si intendono i prodotti del tabacco diversi dai prodotti del tabacco non da fumo; |
| 10. | Per “sigaretta” si intende un rotolo di tabacco, che può essere consumato attraverso un processo di combustione e che è compreso nell'art 3 Paragrafo 1 Direttiva 2011/64/UE del Consiglio (14) è definito più nel dettaglio; |
| 11. | Per “sigaro” si intende un rotolo di tabacco, che può essere consumato attraverso un processo di combustione e trasformato in articoli 4 Paragrafo 1 è definita più dettagliatamente dalla Direttiva 2011/64/UE; |
| 12. | Lo “Zigarillo” è un tipo piccolo di sigaro, l'art 8 Paragrafo 1 Direttiva 2007/74/CE del Consiglio (15) è definito in modo più preciso; |
| 13. | Per “tabacco da pipa ad acqua” si intende un prodotto del tabacco, che può essere utilizzato con l'aiuto di un tubo dell'acqua. Ai fini della presente direttiva, il tabacco da narghilè è considerato un prodotto del tabacco da fumo. Un prodotto può essere utilizzato sia nei narghilè che come tabacco da arrotolare?, quindi è considerato tabacco da arrotolare; |
| 14. | Per “prodotto del tabacco nuovo” si intende un prodotto del tabacco, dasa)non rientra in una delle seguenti categorie: Sigarette, Rolla il tuo tabacco, Tabacco da pipa, Tabacco da narghilè, Sigari, Zigarillos, Kautabak, Tabacco da fiuto e tabacco per uso orale; undb)Dopo 19. Maggio 2014 viene immesso sul mercato; |
| 15. | Per “prodotto da fumare a base di erbe” si intende un prodotto a base vegetale, erbe o frutti, che non contiene tabacco e può essere consumato mediante un processo di combustione; |
| 16. | Per “sigaretta elettronica” si intende un prodotto, che può essere utilizzato per consumare vapore contenente nicotina utilizzando un boccaglio, o qualsiasi componente di questo prodotto, inclusa una cartuccia, di un carro armato, e il dispositivo senza cartuccia o serbatoio. Le sigarette elettroniche possono essere usa e getta, ricaricabili utilizzando un contenitore o un serbatoio di ricarica o ricaricate con cartucce usa e getta; |
| 17. | Per “contenitore di ricarica” si intende un contenitore, che contiene liquido contenente nicotina, che può essere utilizzato per ricaricare una sigaretta elettronica; |
| 18. | Tabacco “ingrediente”., un additivo e qualsiasi sostanza o ingrediente presente in un prodotto finale del tabacco o in un prodotto correlato, compresa la carta, Filtro, Colori della stampante, Capsule e colla; |
| 19. | "Nicotina" gli alcaloidi della nicotina; |
| 20. | “Tar” è il condensato di fumo anidro e privo di nicotina; |
| 21. | Sostanze “Emissioni”., che vengono rilasciati, quando un prodotto del tabacco o un prodotto correlato viene utilizzato come previsto, come sostanze nel fumo o sostanze, rilasciato durante l'uso di prodotti del tabacco non da fumo; |
| 22. | Per “valore massimo” o “valore massimo di emissione” si intende il contenuto o l'emissione massimo (Compreso 0) di una sostanza contenuta in un prodotto del tabacco, misurato in milligrammi; |
| 23. | Per “additivo” si intende una sostanza diversa dal tabacco, quello di un prodotto del tabacco, aggiunto a una confezione o a un imballaggio esterno; |
| 24. | Per “aroma” si intende un additivo, che conferisce odore e/o sapore; |
| 25. | “aroma caratteristico” significa odore di tabacco o. -gusto, odore o sapore distinguibili, prodotto da un additivo o una combinazione di additivi, inclusa la frutta, Spezie, Erbe, Alcol, dolci, Mentolo o vaniglia - e che è evidente prima o durante il consumo del prodotto del tabacco; |
| 26. | Per “potenziale di dipendenza” si intende il potenziale farmacologico di una sostanza, per creare una dipendenza, una condizione, in cui la capacità delle persone, per controllare il loro comportamento, è tipicamente influenzato da questo, si ottengono la ricompensa o il sollievo dai sintomi di astinenza o entrambi; |
| 27. | “Tossicità” la portata, in cui una sostanza può avere un effetto dannoso sull'organismo umano, compresi gli effetti a lungo termine, di solito attraverso il consumo ripetuto o regolare o l'esposizione ripetuta o regolare; |
| 28. | Per “cambiamento significativo delle circostanze” si intende un aumento dei volumi di vendita in una categoria di prodotto di almeno 10 % in almeno cinque Stati membri, evidenziato dai dati di vendita, quelli di cui all'art 5 Paragrafo 6 devono essere trasmessi, o un aumento del livello di penetrazione d'uso tra il gruppo di consumatori sotto i 25 anni di almeno cinque punti percentuali in almeno cinque Stati membri nella categoria di prodotti pertinente, evidenziato dalla relazione speciale dell’Eurobarometro 385 lo faremo maggio 2012 o attraverso studi di prevalenza equivalenti; si ritiene che non si sia verificato un cambiamento significativo delle circostanze, se il volume delle vendite della categoria di prodotto a livello di vendita al dettaglio non supera 2,5 % delle vendite totali di prodotti del tabacco nell’Unione; |
| 29. | Per “imballaggio esterno” si intende l'imballaggio, in cui vengono immessi sul mercato i prodotti del tabacco o prodotti affini e che contiene una o più confezioni; Gli involucri trasparenti non sono considerati imballaggi esterni; |
| 30. | Per “confezione” si intende la confezione singola più piccola di un prodotto del tabacco o di un prodotto correlato, che viene immesso sul mercato; |
| 31. | "Bag" è un pacchetto di tabacco da arrotolare, sotto forma di una borsa rettangolare con patta, che copre l'apertura, o sotto forma di custodia stand-up; |
| 32. | Per “avvertenza sanitaria” si intende un'avvertenza relativa agli effetti nocivi di un prodotto sulla salute umana o ad altri effetti indesiderati derivanti dal consumo di tale prodotto, compreso quello testuale, avvertenze e messaggi informativi combinati relativi alla salute o generali, in conformità con questa politica; |
| 33. | Per “avvertenza sanitaria combinata” si intende un’avvertenza sanitaria, consistente in una combinazione di un avvertimento testuale e di una fotografia o illustrazione corrispondente, in conformità con questa politica; |
| 34. | Per “vendita a distanza transfrontaliera” si intende la vendita a distanza ai consumatori, se il consumatore si trova in uno Stato membro diverso dallo Stato membro o da un paese terzo al momento dell'ordine in un punto vendita, in cui è stabilito il punto vendita; un punto vendita si considera stabilito in uno Stato membroa)nel caso di persona fisica: se ha la sede legale in quello Stato membro;B)in altri casi: se il punto vendita ha la sede legale in quello Stato membro, la sua sede principale o sede di attività, compresa una filiale, agenzia o altra filiale; |
| 35. | Per “Consumatore” si intende una persona fisica, che agisce per scopi, quelli al di fuori del loro spot pubblicitario, Attività commerciale, attività artigianale o professionale; |
| 36. | Per “Sistema di verifica dell’età” si intende un sistema di elaborazione dei dati, che, conformemente alla normativa nazionale, stabilisce elettronicamente in modo inequivocabile l’età del consumatore; |
| 37. | Per “produttore” si intende qualsiasi persona fisica o giuridica, che produce un prodotto o. sviluppare o produrre e commercializzare questo prodotto con il proprio nome o marchio; |
| 38. | Per “importazione di tabacco o prodotti affini” si intende l'ingresso di tali prodotti nel territorio dell'Unione, a condizione che i prodotti non siano vincolati ad un regime doganale sospensivo al momento dell'ingresso nell'Unione, e il loro rilascio dalla procedura di sospensione doganale; |
| 39. | “Importatore di prodotti del tabacco o prodotti affini” indica il proprietario o una persona, chi ha il controllo sui prodotti del tabacco o sui prodotti correlati, che sono entrati nel territorio dell'Unione; |
| 40. | “Immettere sul mercato” significa mettere i prodotti a disposizione dei consumatori, a pagamento o gratuitamente, indipendentemente da dove sono fabbricati, che si trovano nell'Unione, anche tramite vendita a distanza; In caso di vendita a distanza transfrontaliera, il prodotto si considera immesso sul mercato nello Stato membro, in cui si trova il consumatore; |
| 41. | Per “Punto Vendita” si intende un punto vendita, dove i prodotti del tabacco vengono immessi sul mercato, anche da persona fisica. |
TITOLO II
PRODOTTI DEL TABACCO
CAPITOLO I
Ingredienti ed emissioni
Articolo 3
Valori massimi di emissione per tar, Nicotina e monossido di carbonio e altre sostanze
(1) Con le sigarette, fabbricati o immessi sul mercato negli Stati membri, Possono essere consentiti i seguenti valori di emissione consentiti (di seguito “valori massimi di emissione”) non essere superato:
| UN) | 10 mg Tar je Zigarette; |
| B) | 1 mg di nicotina nelle sigarette; |
| C) | 10 mg di monossido di carbonio per sigaretta. |
(2) Il potere è delegato alla Commissione, secondo l'articolo 27 adottare atti delegati, riguardo a quelli del paragrafo 1 ridurre i limiti massimi di emissione sopra indicati, se ciò è richiesto da standard concordati a livello internazionale.
(3) Gli Stati membri comunicano alla Commissione eventuali limiti di emissione, che si applicano alle emissioni delle sigarette - ad eccezione delle emissioni di cui al paragrafo 1 — e per le emissioni dei prodotti del tabacco diversi dalle sigarette.
(4) La Commissione adotta ai sensi dell'art 27 atti delegati, standard concordati dalle parti della FCTC o dall'OMS in relazione ai limiti di emissione per le emissioni delle sigarette, diversi da quelli di cui al paragrafo 1 — e l'integrazione delle emissioni dei prodotti del tabacco diversi dalle sigarette nel diritto dell'Unione.
Articolo 4
Metodo di misurazione
(1) Il Tar-, Nicotina- e le emissioni di monossido di carbonio delle sigarette sono misurate secondo lo standard ISO 4387 per catrame, Norma ISO 10315 per nicotina o. Norma ISO 8454 misurato per il monossido di carbonio.
L'accuratezza delle misurazioni su tar, La nicotina e il monossido di carbonio sono prodotti secondo lo standard ISO 8243 certamente.
(2) Le misure per paragrafo 1 vengono controllati dai laboratori, approvati e controllati dalle autorità competenti degli Stati membri.
Questi laboratori non devono essere posseduti o controllati direttamente o indirettamente dall'industria del tabacco.
Gli Stati membri forniscono alla Commissione un elenco dei laboratori approvati, indicando i criteri di riconoscimento utilizzati e i metodi di monitoraggio, e aggiornano questo elenco con ogni modifica. La Commissione rende pubblici questi elenchi di laboratori approvati.
(3) Il potere è delegato alla Commissione, secondo l'articolo 27 adottare atti delegati, per descrivere le procedure per la misurazione del catrame, Nicotina- e le emissioni di monossido di carbonio, se ciò è necessario a causa degli sviluppi scientifici e tecnici o degli standard concordati a livello internazionale.
(4) Gli Stati membri comunicano alla Commissione eventuali metodi di misurazione, che si applicano alle emissioni delle sigarette - ad eccezione delle emissioni di cui al paragrafo 3 — e utilizzo per le emissioni dei prodotti del tabacco diversi dalle sigarette.
(5) La Commissione adotta ai sensi dell'art 27 atti delegati, integrare nel diritto dell'Unione norme relative alle procedure di misurazione concordate dalle parti della FCTC o dall'OMS.
(6) Gli Stati membri possono richiedere la verifica delle misurazioni conformemente al paragrafo 1 di questo articolo, imporre tariffe adeguate ai produttori e agli importatori di prodotti del tabacco.
Articolo 5
Reporting degli ingredienti e delle emissioni
(1) Gli Stati membri impongono obblighi ai produttori e agli importatori di prodotti del tabacco, alle autorità competenti le seguenti informazioni, suddivisi per marca e tipologia di prodotti del tabacco, trasmettere:
| UN) | un elenco di tutti gli ingredienti utilizzati nella produzione dei prodotti del tabacco e le loro quantità, in ordine decrescente rispetto al peso di ciascun ingrediente dei prodotti del tabacco, |
| B) | i valori di emissione secondo l'art 3 paragrafi 1 E 4, |
| C) | dove disponibile, Informazioni su altre emissioni e i loro valori. |
Per i prodotti già immessi sul mercato la notifica deve essere presentata entro 20. novembre 2016 avere luogo.
I fabbricanti o gli importatori informano inoltre le autorità competenti degli Stati membri interessati, se la composizione di un prodotto viene modificata in questo modo, che ciò incide sulle informazioni da fornire ai sensi del presente articolo.
Per i prodotti del tabacco nuovi o modificati, le informazioni richieste dal presente articolo sono presentate prima che tali prodotti siano immessi sul mercato.
(2) L'elenco degli ingredienti per paragrafo 1 Alla lettera a deve essere allegata una dichiarazione, il che spiega le ragioni dell'aggiunta dei rispettivi ingredienti ai prodotti del tabacco in questione. In questo elenco deve essere indicato anche lo stato degli ingredienti, tra le altre cose, se sono conformi al regolamento (PER ESEMPIO) no. 1907/2006 del Parlamento Europeo e del Consiglio (16) sono stati registrati, e la loro classificazione secondo la normativa (PER ESEMPIO) no. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del Consiglio (17).
(3) Quello del paragrafo 1 L'elenco di cui alla lettera a contiene anche i dati tossicologici rilevanti degli ingredienti, a seconda che sia bruciato o incombusto, in particolare per quanto riguarda gli effetti sulla salute dei consumatori e, tra l'altro, dal punto di vista di eventuali effetti di dipendenza.
Per le sigarette e il tabacco da arrotolare, il produttore o l'importatore presenta anche un documento tecnico con una descrizione generale degli additivi utilizzati e delle loro proprietà.
A differenza del catrame, Nicotina e monossido di carbonio oltre a quelli presenti nell'articolo 4 Paragrafo 4 Per le emissioni citate, produttori e importatori indicano i metodi utilizzati per misurare le emissioni. Gli Stati membri possono anche imporre obblighi a produttori e importatori, per svolgere gli studi, che potranno essere determinate dalle autorità competenti, sugli effetti sulla salute degli ingredienti, tenendo conto, tra le altre cose, del loro potenziale di dipendenza e della loro tossicità, valutare.
(4) Gli Stati membri lo garantiscono, che secondo il paragrafo 1 del presente articolo e ai sensi dell'art 6 le informazioni fornite sono accessibili al pubblico tramite un sito web. Gli Stati membri hanno la responsabilità di rendere disponibili le informazioni secondo necessità, Proteggi i segreti commerciali, fattura adeguata. Gli Stati membri obbligano produttori e importatori, quando si forniscono le informazioni ai sensi del paragrafo 1 di questo articolo e dopo l'articolo 6 per identificare le informazioni, che considerano segreti commerciali.
(5) La Commissione, mediante atti di esecuzione, determina e, ove necessario, aggiorna il formato per fornire e rendere disponibili le informazioni di cui ai paragrafi 1 E 6 di questo articolo e nell'articolo 6 informazioni menzionate. Tali atti di esecuzione sono eseguiti in conformità alle disposizioni di cui all'art 25 Paragrafo 2 adottare le procedure di prova citate.
(6) Gli Stati membri obbligano produttori e importatori, studi interni ed esterni disponibili sulle ricerche di mercato e sulle preferenze dei diversi gruppi di consumatori, compresi i giovani e i fumatori attivi, riguardanti ingredienti ed emissioni, nonché brevi riassunti degli studi di mercato, che realizzano in occasione del lancio sul mercato di nuovi prodotti, presentare. Gli Stati membri impongono inoltre obblighi ai produttori e agli importatori, da quello 1. Gennaio 2015 Dati sul volume delle vendite annuali per marca e tipologia (in pezzi o chilogrammi) e da segnalare per Stato membro. Gli Stati membri forniscono dati aggiuntivi sul volume delle vendite, che sono a tua disposizione.
(7) Tutti i dati e le informazioni, da o verso gli Stati membri conformemente al presente articolo e all'articolo 6 devono essere forniti, sono forniti in formato elettronico. Gli Stati membri conservano le informazioni in formato elettronico e le garantiscono, che la Commissione e gli altri Stati membri vi abbiano accesso ai fini dell'applicazione della presente direttiva. Lo garantiscono gli Stati membri e la Commissione, che i segreti commerciali e le altre informazioni riservate siano trattati in modo confidenziale.
(8) Gli Stati membri possono addebitare ai produttori e agli importatori di prodotti del tabacco tariffe adeguate per il ricevimento, magazzinaggio, gestione, Analisi e pubblicazione delle informazioni, loro presentate a norma del presente articolo, aumentare.
Articolo 6
Elenco prioritario degli additivi e requisiti di rendicontazione ampliati
(1) Oltre agli obblighi di comunicazione di cui all'art 5 Obblighi di segnalazione più severi si applicano ad alcuni additivi presenti nelle sigarette e nel tabacco da arrotolare, che sono inclusi in un elenco di priorità. La Commissione adotta atti di esecuzione che stabiliscono e successivamente aggiornano tale elenco prioritario di additivi. Questo elenco contiene additivi,
| UN) | per il quale ci sono i primi segnali, Esistono ricerche o normative in altri paesi, che indicano questo, che lei è una delle persone di cui al paragrafo 2 hanno le caratteristiche di cui alle lettere da a ad del presente articolo, E |
| B) | in conformità a quanto disposto dall'art 5 paragrafi 1 E 3 La segnalazione degli ingredienti è uno degli additivi più frequentemente utilizzati in base al peso o al numero. |
Tali atti di esecuzione sono eseguiti in conformità alle disposizioni di cui all'art 25 Paragrafo 2 adottare le procedure di prova citate. Un primo elenco di additivi sarà pubblicato da 20. Maggio 2016 assunto, e contiene almeno 15 Additivi.
(2) Gli Stati membri impongono ai produttori e agli importatori di sigarette e tabacco di arrotolare le proprie sigarette, che contengono un additivo, quello nella lista di priorità per paragrafo 1 è chiamato, per effettuare studi esaustivi, che vengono controllati, se l'additivo
| UN) | contribuisce alla tossicità o al potenziale di dipendenza dei prodotti in questione e se ciò ha un effetto, che la tossicità o il potenziale di dipendenza di uno dei prodotti in questione siano aumentati in modo significativo o misurabile; |
| B) | crea un aroma caratteristico; |
| C) | facilita l'inalazione o l'assorbimento della nicotina o |
| D) | porta alla formazione di sostanze, hanno proprietà CMR, Quali quantità sono coinvolte e se ciò ha un effetto, che le proprietà CMR dei prodotti in questione siano migliorate in misura significativa o misurabile. |
(3) Tali studi tengono conto della destinazione d'uso dei prodotti in questione ed esaminano in particolare quelli derivanti dal processo di combustione, che comprende anche l'additivo in questione, emissioni causate. Gli studi esaminano anche l'interazione dell'additivo in questione con altri ingredienti contenuti nei prodotti in questione. Produttori o importatori, che utilizzano lo stesso additivo nei loro prodotti del tabacco, può effettuare uno studio congiunto sull'utilizzo di questo additivo in una composizione di prodotto comparabile.
(4) I produttori o gli importatori preparano un rapporto sui risultati di questi studi. Questo rapporto contiene un riepilogo, una panoramica della letteratura scientifica disponibile su questo additivo e una sintesi dei dati interni sugli effetti dell'additivo.
Al più tardi 18 Mesi dopo l'inserimento dell'additivo in questione nell'elenco prioritario di cui al par 1 I fabbricanti o gli importatori presentano tali relazioni alla Commissione e alle autorità competenti di tali Stati membri, in cui un prodotto del tabacco, che contiene questo additivo, è stato immesso sul mercato, una sua copia. La Commissione e gli Stati membri interessati possono inoltre richiedere ai produttori o agli importatori di fornire informazioni aggiuntive sull'additivo in questione. Queste informazioni aggiuntive fanno parte del rapporto.
La Commissione e gli Stati membri interessati possono richiederlo, che tali rapporti siano approvati da un organismo scientifico indipendente, soprattutto per quanto riguarda la loro completezza, la loro metodologia e le loro conclusioni dovrebbero essere sottoposte ad analisi comparativa. Le informazioni così ottenute supportano la Commissione e gli Stati membri nell'adozione delle decisioni ai sensi dell'art 7. Gli Stati membri e la Commissione possono imporre ai produttori e agli importatori di prodotti del tabacco tariffe adeguate per le analisi comparative.
(5) Piccole e medie imprese ai sensi della Raccomandazione 2003/361/CE (18) della Commissione sono esentati dagli obblighi previsti dal presente articolo, se la relazione su questo additivo è preparata da un altro produttore o importatore.
Articolo 7
Regolazione degli ingredienti
(1) Gli Stati membri vietano la commercializzazione dei prodotti del tabacco con un aroma caratteristico.
Gli Stati membri non possono vietare l'uso di additivi, essenziali per la produzione dei prodotti del tabacco, ad esempio, dello zucchero come sostituto dello zucchero, che si perde durante il processo di essiccazione, a condizione che questi additivi non diano luogo ad un prodotto con un aroma caratteristico e un potenziale di dipendenza, non aumentano in modo significativo o misurabile la tossicità o le proprietà CMR del prodotto del tabacco.
Gli Stati membri riferiscono le misure alla Commissione, adottate in conformità al presente paragrafo.
(2) Mediante atti di esecuzione, la Commissione decide su richiesta di uno Stato membro o di propria iniziativa, se un prodotto del tabacco rientra nell'ambito di applicazione del paragrafo 1 cade. Tali atti di esecuzione sono eseguiti in conformità alle disposizioni di cui all'art 25 Paragrafo 2 adottare le procedure di prova citate.
(3) La Commissione, mediante atti di esecuzione, stabilisce norme uniformi per le procedure, con cui è determinato, se un prodotto del tabacco rientra nell'ambito di applicazione del paragrafo 1 cade. Tali atti di esecuzione sono eseguiti in conformità alle disposizioni di cui all'art 25 Paragrafo 2 adottare le procedure di prova citate.
(4) Sarà istituito un organismo consultivo indipendente a livello di Unione. Gli Stati membri e la Commissione possono consultare tale organismo, prima di agire secondo i paragrafi 1 E 2 di questo articolo. La Commissione, mediante atti di esecuzione, stabilisce le norme per l'istituzione e il funzionamento di tale organismo.
Tali atti di esecuzione sono eseguiti in conformità alle disposizioni di cui all'art 25 Paragrafo 2 adottare le procedure di prova citate.
(5) Il contenuto o la concentrazione di determinati additivi o la loro combinazione comportano divieti in almeno tre Stati membri ai sensi del paragrafo 1 di questo articolo, la Commissione è autorizzata a farlo, atti delegati ai sensi dell'art 27 da rilasciare, sui valori massimi per le quantità di questi additivi o di questa combinazione di additivi, che producono il caratteristico aroma, riparare.
(6) Gli Stati membri vietano la commercializzazione dei prodotti del tabacco contenenti i seguenti additivi:
| UN) | Vitamine o altri additivi, che danno l'impressione, che un prodotto del tabacco avrebbe un beneficio per la salute o comporterebbe minori rischi per la salute; |
| B) | Caffeina o taurina o altri additivi e miscele stimolanti, che sono associati all’energia e alla vitalità; |
| C) | Additivi, che hanno proprietà coloranti per le emissioni; |
| D) | additivi per prodotti del tabacco da fumo, che facilitano l'inalazione o l'assorbimento della nicotina, E |
| e) | Additivi, che hanno proprietà CMR in forma incombusta. |
(7) Gli Stati membri vietano la commercializzazione dei prodotti del tabacco, che contengono aromi in uno qualsiasi dei loro componenti, ad esempio nei filtri, Carta, Confezioni, Capsule, o che contengono altre caratteristiche tecniche, che può essere utilizzato per modificare l'odore o il sapore dei prodotti del tabacco in questione o la loro intensità di fumo. Filtro, La carta e le capsule non devono contenere tabacco o nicotina.
(8) Gli Stati membri lo garantiscono, che, se del caso, si applicano i termini e le condizioni previsti dal Regolamento (PER ESEMPIO) no. 1907/2006 applicata ai prodotti del tabacco.
(9) Gli Stati membri vietano, sulla base di scoperte scientifiche, l’immissione sul mercato dei prodotti del tabacco, che contengono additivi in quantità, che aumentano gli effetti tossici o che creano dipendenza o le proprietà CMR di un prodotto del tabacco a un livello significativo o misurabile quando consumato.
Gli Stati membri riferiscono le misure alla Commissione, che hanno effettuato ai sensi del presente paragrafo.
(10) Mediante un atto di esecuzione, la Commissione decide su richiesta di uno Stato membro o di propria iniziativa, se un prodotto del tabacco rientra nell'ambito di applicazione del paragrafo 9 cade. Tali atti di esecuzione sono eseguiti in conformità alle disposizioni di cui all'art 25 Paragrafo 2 le procedure di test menzionate e si basano sulle più recenti scoperte scientifiche.
(11) Si è mostrato, che un additivo o una certa quantità di additivo aumenta gli effetti tossici o di dipendenza di un prodotto del tabacco, e sono stati successivamente vietati in almeno tre Stati membri ai sensi del paragrafo 9 di questo articolo, la Commissione è autorizzata a farlo, atti delegati ai sensi dell'art 27 da rilasciare, fissare livelli massimi per le quantità di tali additivi. In tal caso il limite quantitativo massimo è fissato al più basso tra i limiti massimi sottesi ai divieti nazionali di cui al presente comma.
(12) I prodotti del tabacco diversi dalle sigarette e dal tabacco da arrotolare sono esentati dai divieti di cui ai paragrafi 1 E 7 escluso. La Commissione adotta ai sensi dell'art 27 atti delegati che revocano tale esenzione per una categoria specifica di prodotti, se si verifica un cambiamento sostanziale delle circostanze, come si legge in una relazione della commissione.
(13) Gli Stati membri e la Commissione possono addebitare ai produttori e agli importatori di prodotti del tabacco tariffe adeguate per la determinazione, se un prodotto del tabacco ha un aroma caratteristico, se vengono utilizzati additivi o aromi vietati e se un prodotto del tabacco contiene additivi in quantità, che aumentano gli effetti tossici o che creano dipendenza o le proprietà CMR del prodotto del tabacco in questione ad un livello significativo e misurabile.
(14) Nel caso dei prodotti del tabacco dall'aroma caratteristico, i cui volumi di vendita a livello dell'Unione rappresentano almeno il 3% di una determinata categoria di prodotti, si applica questo articolo 20. Maggio 2020.
(15) Questo articolo non si applica al tabacco per uso orale.
CAPITOLO II
Etichettatura e confezionamento
Articolo 8
Disposizioni generali
(1) Ogni confezione di un prodotto del tabacco e ogni imballaggio esterno recano le avvertenze sanitarie conformemente al presente capo nella o nelle lingue ufficiali dello Stato membro, in cui il prodotto viene immesso sul mercato.
(2) Le avvertenze sanitarie coprono l'intera area designata della confezione o dell'imballaggio esterno, e non sono ammessi commenti al riguardo, Possono essere fatte descrizioni o riferimenti di qualsiasi genere.
(3) Gli Stati membri lo garantiscono, che le avvertenze sanitarie siano stampate in modo permanente sulla confezione e sull'imballaggio esterno, sono indelebili e completamente visibili e che essi, quando i prodotti del tabacco vengono immessi sul mercato, né parzialmente né completamente da marche da bollo, Adesivo del prezzo, Funzionalità di sicurezza, Casi, Borse, Scatole o altri oggetti sono coperti o separati. Le avvertenze sanitarie possono essere esposte mediante adesivi sulle confezioni dei prodotti del tabacco, ad eccezione delle sigarette e del tabacco da arrotolare in buste, a meno che non possano essere rimossi. Le avvertenze sanitarie devono rimanere intatte al momento dell'apertura della confezione, ad eccezione delle confezioni con coperchio incernierato (Flip-Top-Deckel), dove le avvertenze sono separate all'apertura della confezione, ma solo in un modo, quale l’integrità grafica e la visibilità del testo, le fotografie e le informazioni sulla cessazione del fumo sono garantite.
(4) Le avvertenze sanitarie possono contenere le marche da bollo, i cartellini dei prezzi, non oscurare o separare in alcun modo i contrassegni di tracciabilità e tracciabilità o gli elementi di sicurezza presenti sui pacchi.
(5) Le dimensioni delle avvertenze sanitarie secondo gli artt 9, 10, 11 E 12 deve essere calcolato in relazione alla rispettiva superficie a pacco chiuso.
(6) Le avvertenze sanitarie sono — ad eccezione di quelle di cui all'art 11 - con uno nero, 1 cornice larga mm all'interno dell'area destinata a queste avvertenze.
(7) Quando si adatta un'avvertenza sanitaria all'articolo 9 Paragrafo 5, Articolo 10 Paragrafo 3 e articoli 12 Paragrafo 3 lo assicura la Commissione, che l'avviso è fondato sui fatti o che gli Stati membri possono scegliere tra due avvertimenti, uno dei quali è reale.
(8) Immagini di confezioni e imballaggi esterni, destinati ai consumatori dell’Unione, devono rispettare le disposizioni del presente capitolo.
Articolo 9
Avvertenze generali e messaggio informativo per il fumo di prodotti del tabacco
(1) Su ogni confezione e su ogni imballaggio esterno dei prodotti del tabacco da fumo è riportata una delle seguenti avvertenze generali:
"Il fumo uccide: basta adesso."
O
"Il fumo è mortale".
Lo determinano gli Stati membri, quale di questi nel sottoparagrafo 1 vengono utilizzate le avvertenze generali sopra menzionate.
(2) Su ogni confezione e su ogni imballaggio esterno dei prodotti del tabacco da fumo è riportato il seguente messaggio informativo:
“Il fumo di tabacco contiene over 70 sostanze, che si sono rivelati cancerogeni”.
(3) Per i pacchetti di sigarette e il tabacco da arrotolare in confezioni cubiche, l'avvertenza generale deve essere apposta sulla parte inferiore di una delle superfici laterali della confezione, e il messaggio informativo è posizionato sulla parte inferiore dell'altra superficie laterale. Queste avvertenze sanitarie devono avere una larghezza minima di 20 mm.
Per confezioni a forma di scatola con tappo („scatola a spalla“) con coperchio incernierato, in cui le superfici laterali sono divise in due parti all'apertura della confezione, L'avvertenza generale e il messaggio informativo devono essere applicati integralmente sulla maggiore delle due superfici parziali. L'avvertenza generale deve figurare anche all'interno del coperchio, visibile all'apertura della confezione.
Le superfici laterali di questo tipo di pacco devono avere un'altezza minima di 16 mm.
Rolla il tuo tabacco, che viene venduto in sacchetti, L'avvertenza generale ed il messaggio informativo devono essere esposti sulle superfici, dove sia garantita la piena visibilità di tali avvertenze sanitarie. Per il tabacco da arrotolare in confezioni cilindriche, l'avvertenza generale deve essere apposta sulla superficie esterna del coperchio e il messaggio informativo sulla superficie interna del coperchio.
Sia l'avvertenza generale che il messaggio informativo devono occupare ciascuno il 50% della superficie, su cui sono stampati.
(4) L'avvertenza generale e il messaggio informativo dopo i paragrafi 1 E 2 Sono
| UN) | da stampare in Helvetika grassetto nero su sfondo bianco. Per soddisfare le esigenze linguistiche, Gli Stati membri possono determinare autonomamente la dimensione del carattere, a condizione che sia garantita la dimensione del carattere specificata nella legislazione nazionale, che il testo pertinente occupi la maggior parte possibile dello spazio riservato a tali avvertenze sanitarie, così come |
| B) | essere centrati sulla zona ad essi riservata e, nel caso di confezioni cubiche e di tutti gli imballaggi esterni, essere attaccati parallelamente al bordo superiore della confezione o dell'imballaggio esterno. |
(5) Il potere è delegato alla Commissione, atti delegati ai sensi dell'art 27 da rilasciare, sulla formulazione del paragrafo 2 adeguare il suddetto messaggio informativo agli sviluppi scientifici e di mercato.
(6) La Commissione, mediante atti di esecuzione, determina l'esatta collocazione del messaggio informativo e di avvertenza generale sul tabacco da arrotolare venduto in buste, tenendo conto delle diverse forme delle borse.
Tali atti di esecuzione sono eseguiti in conformità alle disposizioni di cui all'art 25 Paragrafo 2 adottare le procedure di prova citate.
Articolo 10
Avvertenze sanitarie combinate per il fumo di prodotti del tabacco
(1) Ogni confezione e imballaggio esterno dei prodotti del tabacco da fumo riporta avvertenze sanitarie combinate. Le avvertenze sanitarie combinate
| UN) | consistono in una delle avvertenze testuali elencate nell'Appendice I e una corrispondente fotografia a colori dalla libreria di immagini nell'Appendice II; |
| B) | includere informazioni sulla cessazione del fumo, compresi i numeri di telefono, Indirizzi email o siti web, che sono destinati a questo scopo, informare sui programmi di assistenza alle persone, che vogliono smettere di fumare; |
| C) | Prendere 65 % sia il fronte esterno- nonché il retro esterno della confezione e l'eventuale imballaggio esterno. Le confezioni cilindriche devono avere due avvertenze sanitarie combinate, che sono posti alla stessa distanza l'uno dall'altro e ciascuno 65 % occupano la rispettiva metà della superficie curva; |
| D) | mostrare la stessa avvertenza testuale e la stessa fotografia a colori corrispondente su entrambi i lati della confezione e sull'imballaggio esterno; |
| e) | deve essere affisso sul bordo superiore della confezione e su qualsiasi imballaggio esterno e deve essere orientato nella stessa direzione delle altre informazioni su quella superficie della confezione. Esenzioni transitorie da tale obbligo per quanto riguarda il posizionamento delle avvertenze sanitarie combinate possono essere concesse negli Stati membri che continuano a richiedere i bolli fiscali o i contrassegni nazionali obbligatori a fini fiscali, come segue:io)Nei casi, in cui il bollo fiscale o i contrassegni nazionali a fini fiscali sono apposti sul bordo superiore di un pacco di cartone, L'avvertenza combinata sulla salute da apporre sul retro può essere posizionata direttamente sotto il contrassegno fiscale o il contrassegno nazionale apposto sul bordo superiore dell'imballaggio in cartone.ii)La confezione è realizzata in materiale morbido, Gli Stati membri possono designare il contrassegno fiscale o l'identificazione nazionale a fini fiscali come un'area rettangolare di altezza non superiore 13 mm tra il bordo superiore della confezione e la parte superiore dell'avvertenza combinata sulla salute. Le eccezioni di cui ai punti i e ii si applicano per un periodo di tre anni a partire dal 20. Maggio 2016. I nomi dei marchi o i loghi potrebbero non apparire sopra le avvertenze sulla salute; |
| F) | sono in termini di formato, Disposizione, Design e proporzioni riprodotte secondo le specifiche, che la Commissione ai sensi del paragrafo 3 Potrebbe; |
| G) | Nel caso dei pacchetti di sigarette rispettare le seguenti dimensioni:io)Altezza: almeno 44 mm;ii)Larghezza: almeno 52 mm. |
(2) Le avvertenze sanitarie combinate sono divise in tre gruppi elencati nell'allegato II, e ciascun gruppo viene utilizzato in un anno specifico, con i gruppi che si alternano ogni anno. Gli Stati membri lo garantiscono, che qualsiasi avvertenza combinata sulla salute, disponibile per l'uso in un dato anno, Per quanto possibile, per ciascuna marca di prodotti del tabacco figura lo stesso numero.
(3) Il potere è delegato alla Commissione, atti delegati ai sensi dell'art 27 da rilasciare,
| UN) | adattare il testo delle avvertenze di cui all'allegato I tenendo conto degli sviluppi scientifici e di mercato; |
| B) | riguardo a quelli del paragrafo 1 La biblioteca di immagini di cui alla lettera a dovrebbe essere allestita e adattata tenendo conto degli sviluppi scientifici e del mercato. |
(4) La Commissione, mediante atti di esecuzione, stabilisce le specifiche tecniche per il layout, la progettazione e la forma delle avvertenze sanitarie combinate, tenendo conto delle diverse forme delle confezioni.
Tali atti di esecuzione sono eseguiti in conformità alle disposizioni di cui all'art 25 Paragrafo 2 adottare le procedure di prova citate.
Articolo 11
Etichettatura dei prodotti del tabacco da fumo diversi dalle sigarette, di tabacco per arrotolare il proprio e di tabacco per i narghilè
(1) Gli Stati membri possono vietare il fumo di prodotti del tabacco diversi dalle sigarette, Escludere dall'obbligo il tabacco per arrotolare il proprio e il tabacco per i narghilè, il messaggio informativo di cui all'art 9 Paragrafo 2 e l'avvertenza combinata sanitaria di cui all'art 10 da indossare. In tal caso, ogni confezione ed ogni imballo esterno di tali prodotti dovrà, oltre all'avvertenza generale di cui all'art 9 Paragrafo 1 recare una delle avvertenze testuali di cui all'allegato I. L'avvertimento generale di cui all'art 9 Paragrafo 1 contiene un riferimento all'articolo 10 Paragrafo 1 offerte per smettere di fumare di cui alla lettera b.
L'avvertenza generale deve essere esposta sulla superficie più visibile della confezione e dell'imballaggio esterno.
Gli Stati membri lo garantiscono, che ogni avviso testuale appaia, per quanto possibile, con lo stesso numero per ogni marca di questi prodotti. Le avvertenze testuali devono essere esposte sulla superficie più visibile della confezione e dell'imballaggio esterno.
Per le confezioni con coperchio incernierato, la successiva area più evidente è la superficie, che diventa visibile all'apertura della confezione.
(2) L'avvertenza generale di cui al par 1 deve occupare il 30% della superficie corrispondente della confezione e dell'imballaggio esterno, su cui è stampato. Questa percentuale sale al 32% per gli Stati membri con due lingue ufficiali e al 35% per quelli con più di due lingue ufficiali..
(3) L'avviso testuale di cui al par 1 deve occupare il 40% della superficie corrispondente della confezione e dell'imballaggio esterno, su cui è stampato. Questa percentuale sale al 45% per gli Stati membri con due lingue ufficiali e al 50% per quelli con più di due lingue ufficiali..
(4) Sono nel paragrafo 1 menzionate avvertenze sanitarie su un'area superiore a 150 cm2 allegare, Devono avere una superficie di 45 cm2 Prendere. Questa area aumenta a 48 cm per gli Stati membri con due lingue ufficiali2 e per chi ha più di due lingue ufficiali a 52,5 cm2.
(5) Le avvertenze sanitarie di cui al par 1 deve articolo 9 Paragrafo 4 basta. Il testo delle avvertenze deve correre parallelo al testo principale nello spazio previsto per tali avvertenze.
Le avvertenze per la salute sono contrassegnate in nero, un telaio largo minimo 3 mm e massimo 4 mm. Questo telaio deve essere installato al di fuori dell'area destinata all'avviso.
(6) La Commissione adotta ai sensi dell'art 27 atti delegati per revocare tale possibilità, Eccezioni ai sensi del par 1 per determinate categorie di prodotti, se si verifica un cambiamento sostanziale delle circostanze, individuati in una relazione della Commissione in relazione alla categoria di prodotti in questione.
Articolo 12
Etichettatura dei prodotti del tabacco non da fumo
(1) Ogni confezione e ogni imballaggio esterno di un prodotto del tabacco non da fumo reca la seguente avvertenza sulla salute:
"Questo prodotto del tabacco è dannoso per la salute e crea dipendenza."
(2) L'avvertenza sanitaria di cui al par 1 deve articolo 9 Paragrafo 4 basta. Il testo delle avvertenze sanitarie deve correre parallelo al testo principale nello spazio previsto per tali avvertenze.
Inoltre, deve farlo
| UN) | sulle due superfici maggiori della confezione e dell'imballaggio esterno; |
| B) | 30 % la superficie della confezione e l'imballaggio esterno. Questa percentuale aumenta per gli Stati membri con due lingue ufficiali 32 % e quelli con più di due lingue ufficiali 35 %. |
(3) Il potere è delegato alla Commissione, secondo l'articolo 27 adottare atti delegati, sulla formulazione del paragrafo 1 adeguare l'avvertenza sanitaria sopra menzionata agli sviluppi scientifici.
Articolo 13
Aspetto dei prodotti
(1) L'etichettatura della confezione e dell'imballaggio esterno nonché il prodotto del tabacco stesso non devono contenere alcun elemento o caratteristica, morire
| UN) | pubblicizzare un prodotto del tabacco o incoraggiarne il consumo, dando una falsa impressione delle sue proprietà, effetti sulla salute, creare rischi o emissioni; Le etichette non devono contenere alcuna informazione sul contenuto di nicotina del prodotto del tabacco, Contengono catrame o monossido di carbonio; |
| B) | suggerire, che un particolare prodotto del tabacco è meno dannoso di altri o mira a ridurre o rinvigorire alcuni componenti dannosi del fumo, energizzante, guarigione, ringiovanente, proprietà naturali o ecologiche o altri benefici per la salute o lo stile di vita; |
| C) | concentrarsi sul gusto, Odore, eventuali aromi o altri additivi o la loro assenza; |
| D) | un alimento- o prodotto cosmetico; |
| e) | suggerire, che un particolare prodotto del tabacco ha migliorato la biodegradabilità o altri benefici ambientali. |
(2) Le confezioni o gli imballaggi esterni non devono dare l'impressione di un vantaggio economico attraverso i voucher stampati, Sconti, consegna gratuita, 2-offerte for-1 o offerte simili.
(3) Quello dopo i paragrafi 1 E 2 Elementi e funzionalità vietati possono includere, tra gli altri: Testo, Simbolo, nomi, Nomi di marca, segni figurati e altri.
Articolo 14
Presentazione e contenuto delle confezioni
(1) I pacchetti di sigarette devono avere forma cubica. Le confezioni per il tabacco da arrotolare devono essere costituite da parallelepipedi- oppure avere forma cilindrica o la forma di una borsa. Almeno un pacchetto di sigarette deve essere 20 Sigarette incluse. Una confezione di tabacco da arrotolare non deve contenere meno di 30 g di tabacco.
(2) Un pacchetto di sigarette può essere di cartone o di materiale morbido e non deve avere un'apertura, che può essere richiuso o sigillato nuovamente dopo la prima apertura; Sono escluse le confezioni con coperchio incernierato (Flip-Top-Deckel) O. Scatole con coperchio. Per confezioni con coperchio incernierato (Flip-Top-Deckel) e l'apertura della scatola pieghevole, la cerniera del coperchio deve trovarsi nella parte posteriore della confezione.
Articolo 15
Tracciabilità
(1) Gli Stati membri lo garantiscono, che tutte le confezioni dei prodotti del tabacco abbiano una caratteristica identificativa individuale. Per garantire l'integrità dell'identificativo univoco, esso deve essere stampato o attaccato in modo permanente e indelebile e non deve essere coperto o separato, né attraverso marche da bollo e cartellini dei prezzi né aprendo la confezione. Nel caso dei prodotti del tabacco, fabbricati al di fuori dell'Unione, gli obblighi previsti dal presente articolo si applicano solo ai prodotti, destinati o immessi sul mercato dell'Unione.
(2) La funzione di identificazione individuale consente l'identificazione
| UN) | la data e il luogo di fabbricazione; |
| B) | il sito produttivo; |
| C) | la macchina, che veniva utilizzato per produrre i prodotti del tabacco; |
| D) | il turno di lavoro o il momento della produzione; |
| e) | la descrizione del prodotto; |
| F) | del mercato di vendita previsto; |
| G) | il percorso di spedizione previsto; |
| H) | se necessario, quello, chi importa il prodotto nell'Unione; |
| io) | il percorso di spedizione effettivo dalla produzione al primo punto vendita, compresi tutti i magazzini utilizzati e la data di spedizione, l'indirizzo di spedizione, il luogo di spedizione e il destinatario; |
| J) | l'identità di tutti gli acquirenti dalla produzione al primo punto vendita e |
| k) | la fattura- e numero d'ordine nonché le ricevute di pagamento di tutti gli acquirenti dalla produzione al primo punto vendita. |
(3) Quello del paragrafo 2 Lettere a, B, C, D, e, F, ge, ove applicabile, le informazioni menzionate alla lettera h fanno parte della caratteristica di identificazione individuale.
(4) Gli Stati membri lo garantiscono, che quelli di cui al paragrafo 2 Lettera i, j e k sono accessibili elettronicamente tramite un collegamento all'identificatore individuale.
(5) Gli Stati membri lo garantiscono, che tutti gli operatori economici coinvolti nel commercio dei prodotti del tabacco, dal produttore all'ultimo operatore economico prima del primo punto vendita, il trasferimento di tutti i pacchi in loro possesso, registrare tutte le spedizioni intermedie e la consegna finale dei pacchi dal loro possesso. Questo obbligo può essere soddisfatto etichettando e registrando gli imballaggi aggregati come le barre, Devono essere soddisfatte le “casse master” o i pallet, a condizione che ciò significhi che il tracciamento e la tracciabilità di tutti i pacchi rimangono possibili.
(6) Gli Stati membri lo garantiscono, che tutte le persone fisiche e giuridiche nella catena di fornitura dei prodotti del tabacco mantengano registrazioni complete e accurate di tutte le transazioni pertinenti.
(7) Gli Stati membri lo garantiscono, che i produttori di prodotti del tabacco sono responsabili nei confronti di tutti gli operatori economici coinvolti nel commercio dei prodotti del tabacco, dal produttore all'ultimo operatore economico prima del primo punto vendita, compresi gli importatori, Birra chiara- e aziende di trasporto, fornire l'attrezzatura, che è necessario, su quelli acquistati, venduto, memorizzato, prodotti del tabacco trasportati o altrimenti manipolati. Questa attrezzatura deve essere capace, leggere elettronicamente i dati registrati e trasmetterli ad un dispositivo di memorizzazione dei dati ai sensi del paragrafo 8 trasmettere.
(8) Gli Stati membri lo garantiscono, che i produttori e gli importatori di prodotti del tabacco concludano contratti di archiviazione dei dati con un terzo indipendente per gestire l'archiviazione di tutti i dati rilevanti. Il luogo fisico dello stoccaggio deve essere nell'Unione. L'idoneità del terzo, in particolare la sua indipendenza e le sue prestazioni tecniche, e il contratto di archiviazione dei dati sono approvati dalla Commissione.
Le attività di terzi sono monitorate da un revisore esterno, che il produttore di prodotti del tabacco propone e paga e che è approvato dalla Commissione. Il revisore esterno presenta una relazione annuale alle autorità competenti e alla Commissione, in cui, in particolare, vengono valutate eventuali irregolarità in materia di accesso.
Gli Stati membri lo garantiscono, che la Commissione, le autorità competenti degli Stati membri e il revisore esterno hanno pieno accesso all'ubicazione fisica dei dati. In casi debitamente giustificati, la Commissione o gli Stati membri possono concedere ai produttori o agli importatori l'accesso a tali informazioni, a condizione che le informazioni commercialmente sensibili rimangano adeguatamente protette conformemente al pertinente diritto dell'Unione e nazionale.
(9) I dati raccolti non possono essere modificati o cancellati da alcun operatore economico coinvolto nel commercio dei prodotti del tabacco.
(10) Gli Stati membri lo garantiscono, che i dati personali saranno trattati esclusivamente nel rispetto delle disposizioni e delle precauzioni previste dalla Direttiva 95/46/CE.
(11) La Commissione provvederà, mediante atti di esecuzione
| UN) | le norme tecniche per la costruzione e il funzionamento dei sistemi di tracciabilità e rintracciabilità a norma del presente articolo, compresa la marcatura con un identificatore unico, la registrazione, Inoltro, Specificare l'elaborazione e l'archiviazione dei dati nonché l'accesso ai dati archiviati; |
| B) | fissare gli standard tecnici, che intendono garantire, che i sistemi, che vengono utilizzati per le singole caratteristiche identificative e le funzioni associate, sono pienamente compatibili in tutta l’Unione. |
Tali atti di esecuzione sono eseguiti in conformità alle disposizioni di cui all'art 25 Paragrafo 2 adottare le procedure di prova citate.
(12) Il potere è delegato alla Commissione, atti delegati ai sensi dell'art 27 da rilasciare, attorno agli elementi centrali del paragrafo 8 archiviazione dei dati menzionata in questo articolo come runtime, Rinnovabilità, per determinare la competenza o la riservatezza richieste, compreso il monitoraggio e la valutazione periodici di tali contratti.
(13) I paragrafi 1 bis 10 si applicano alle sigarette e al tabacco da arrotolare 20. Maggio 2019 e per i prodotti del tabacco diversi dalle sigarette e dal tabacco da arrotolare 20. Maggio 2024.
Articolo 16
Funzionalità di sicurezza
(1) Oltre alla caratteristica di identificazione individuale per articolo 15 stipulare gli Stati membri, che tutte le confezioni di prodotti del tabacco, che vengono immessi sul mercato, una caratteristica di sicurezza a prova di falsificazione, costituito da elementi visibili e invisibili, Avere. L'elemento di sicurezza deve essere stampato o attaccato in modo permanente e indelebile e non deve essere coperto o separato, né mediante marche da bollo e cartellini dei prezzi o altri elementi previsti dalla legge.
Stati membri, che richiedono marche da bollo o contrassegni nazionali a fini fiscali, può consentire, che questi vengono utilizzati per la funzionalità di sicurezza, a condizione che le marche da bollo o le contrassegni nazionali rispettino tutte le norme tecniche e le funzioni specificate nel presente articolo.
(2) La Commissione, mediante atti di esecuzione, stabilisce le norme tecniche per l'elemento di sicurezza e la sua eventuale alternanza (Rotazione) e li adatta agli sviluppi scientifici e tecnici nonché agli sviluppi del mercato.
Tali atti di esecuzione sono eseguiti in conformità alle disposizioni di cui all'art 25 Paragrafo 2 adottare le procedure di prova citate.
(3) Paragrafo 1 si applica alle sigarette e al tabacco da arrotolare 20. Maggio 2019 e per i prodotti del tabacco diversi dalle sigarette e dal tabacco da arrotolare 20. Maggio 2024.
CAPITOLO III
Tabacco per uso orale, vendite a distanza transfrontaliere di prodotti del tabacco e di nuovi prodotti del tabacco
Articolo 17
Tabacco per uso orale
Gli Stati membri vietano la commercializzazione del tabacco per uso orale, fatto salvo l'art 151 l'atto di adesione dell'Austria, Finlandia e Svezia.
Articolo 18
Vendite transfrontaliere di prodotti del tabacco a distanza
(1) Gli Stati membri possono vietare la vendita a distanza transfrontaliera dei prodotti del tabacco ai consumatori. Gli Stati membri lavorano insieme, per impedire questo tipo di vendita. Punti vendita, che vendono prodotti del tabacco tramite vendita a distanza transfrontaliera, non sono autorizzati a fornire tali prodotti ai consumatori negli Stati membri, dove questo tipo di vendita è stato vietato. Gli Stati membri, dove questo tipo di vendita non è vietato, obbligare i punti vendita, che desiderano effettuare vendite a distanza transfrontaliere ai consumatori dell'Unione, registrarsi presso le autorità competenti dello Stato membro, in cui è stabilito il punto vendita, così come nello Stato membro, in cui si trovano i consumatori effettivi o potenziali. Punti vendita, stabiliti al di fuori dell’Unione, deve registrarsi presso le autorità competenti dello Stato membro, in cui si trova il consumatore effettivo o potenziale. Tutti i punti vendita, che desiderano effettuare vendite a distanza transfrontaliere, fornire almeno le seguenti informazioni alle autorità competenti al momento della registrazione:
| UN) | Nome o azienda e indirizzo permanente della sede di attività commerciale, da cui vengono consegnati i prodotti del tabacco; |
| B) | la data di inizio dell'attività di offerta di prodotti del tabacco mediante vendita a distanza transfrontaliera ai consumatori che utilizzano i servizi della società dell'informazione ai sensi dell'art 1 Numero 2 Direttiva 98/34/CE; |
| C) | l'indirizzo del sito o dei siti utilizzati a tale scopo e ogni informazione rilevante, informazioni necessarie per identificare il sito o i siti web. |
(2) Lo assicurano le autorità competenti degli Stati membri, che i consumatori abbiano accesso all'elenco di tutti i punti vendita presso di loro registrati. Quando rendono disponibile l'elenco, garantire agli Stati membri, che siano prese in considerazione le disposizioni e le modalità previste dalla direttiva 95/46/CE. I punti vendita possono iniziare a immettere i prodotti del tabacco sul mercato solo attraverso la vendita a distanza transfrontaliera, se hai ricevuto la conferma della registrazione presso l'autorità competente.
(3) Gli Stati membri, in cui i prodotti del tabacco vengono venduti tramite vendita a distanza transfrontaliera, sono autorizzati a determinare, che il punto vendita fornitore nomina una persona fisica, chi ne è responsabile, i prodotti del tabacco, prima che raggiungano il consumatore, per verificare se sono conformi alle normative nazionali, adottate conformemente alla presente direttiva nello Stato membro di destinazione, se tale controllo è necessario, per facilitare la conformità e l’applicazione.
(4) Punti vendita, che effettuano vendite a distanza transfrontaliere, deve utilizzare un sistema di verifica dell’età, che viene controllato al momento della vendita, se il consumatore che ordina ha l'età minima richiesta dalla legislazione nazionale nello Stato membro di destinazione. Il punto vendita o quello di cui al paragrafo 3 La persona fisica designata fornisce alle autorità competenti di tale Stato membro una descrizione dei dettagli e del funzionamento del sistema di verifica dell'età.
(5) I punti vendita tratteranno solo i dati personali dei consumatori in conformità con la Direttiva 95/46/CE; il produttore di prodotti del tabacco, Tali dati non potranno essere comunicati a società appartenenti al medesimo gruppo societario né ad altri soggetti terzi. I dati personali non possono essere utilizzati o divulgati per scopi diversi dalla specifica vendita. Ciò vale anche allora, se il punto vendita appartiene ad un produttore di prodotti del tabacco.
Articolo 19
Segnalazione di nuovi prodotti del tabacco
(1) Gli Stati membri impongono requisiti ai produttori e agli importatori di nuovi prodotti del tabacco, segnalare qualsiasi prodotto di questo tipo alle autorità competenti degli Stati membri, che intendono immettere sul mercato dello Stato membro. Tale notifica deve essere effettuata in formato elettronico sei mesi prima della prevista immissione sul mercato e deve contenere una descrizione dettagliata del nuovo prodotto del tabacco in questione, nonché istruzioni per il suo utilizzo e informazioni sugli ingredienti e sulle emissioni ai sensi dell'articolo 5 contenere. Produttori e importatori, che segnalano un nuovo prodotto del tabacco, fornire inoltre quanto segue alle autorità competenti:
| UN) | studi scientifici disponibili sulla tossicità, Potenziale di dipendenza e attrattiva del nuovo prodotto del tabacco, soprattutto quando si tratta di ingredienti ed emissioni; |
| B) | studi disponibili, Sintesi degli stessi e ricerche di mercato sulle preferenze di diversi gruppi di consumatori, compresi i giovani e i fumatori attuali; |
| C) | altre informazioni disponibili e pertinenti, inclusa un’analisi rischio-beneficio del prodotto, i suoi effetti attesi sulla cessazione e l'inizio del consumo di tabacco e le percezioni attese dei consumatori. |
(2) Gli Stati membri impongono requisiti ai produttori e agli importatori di nuovi prodotti del tabacco, informazioni nuove o aggiornate alle rispettive autorità competenti ai sensi del paragrafo 1 È necessario inviare le lettere da a a c. Gli Stati membri possono imporre requisiti ai produttori o agli importatori di nuovi prodotti del tabacco, per effettuare ulteriori test o fornire ulteriori informazioni. Gli Stati membri mettono a disposizione della Commissione tutte le informazioni ricevute a norma del presente articolo.
(3) Gli Stati membri possono istituire un sistema per l'autorizzazione dei nuovi prodotti del tabacco. Gli Stati membri possono addebitare ai produttori e agli importatori una tariffa ragionevole per tale approvazione.
(4) Nuovi prodotti del tabacco, che vengono immessi sul mercato, devono soddisfare i requisiti di questa direttiva. Da ciò dipende quale disposizione della presente direttiva sia applicabile ai nuovi prodotti del tabacco, se questi prodotti rientrano nella definizione di prodotti del tabacco non da fumo o di prodotti del tabacco da fumo.
TITOLO III
SIGARETTE ELETTRONICHE E PRODOTTI DA FUMO A BASE DI ERBE
Articolo 20
Sigarette elettroniche
(1) Gli Stati membri lo garantiscono, che le sigarette elettroniche e i contenitori di liquido di ricarica siano immessi sul mercato solo, se sono conformi alla presente direttiva e a qualsiasi altra normativa pertinente dell'Unione.
Questa politica non si applica alle sigarette elettroniche e ai contenitori di liquido di ricarica, soggetti all'obbligo di autorizzazione ai sensi della direttiva 2001/83/CE o ai requisiti della direttiva 93/42/CEE.
(2) I produttori e gli importatori di sigarette elettroniche e contenitori di liquido di ricarica segnalano tali prodotti alle autorità competenti degli Stati membri, che intendono immettere sul mercato. La notifica deve essere effettuata in formato elettronico sei mesi prima della prevista immissione sul mercato. Per sigarette elettroniche e contenitori di ricarica, il su 20. Maggio 2016 sono già in circolazione, La segnalazione dovrà essere effettuata entro sei mesi da tale data. Ogni volta che si verifica una modifica significativa al prodotto è necessario effettuare una nuova segnalazione.
Mi sta dando la caccia, se il prodotto è a sigaretta elettronica o un contenitore di ricarica, la relazione deve contenere le seguenti informazioni:
| UN) | il nome e i dettagli di contatto del produttore, una persona fisica o giuridica responsabile nell'Unione e, ove applicabile, l'importatore, chi importa il prodotto nell'Unione; |
| B) | un elenco di tutti gli ingredienti, che sono contenuti nel prodotto, e tutte le emissioni, causati dall'uso del prodotto, per marca e tipologia, comprese le rispettive quantità; |
| C) | dati tossicologici riguardanti gli ingredienti e le emissioni del prodotto, anche quando riscaldato, in particolare con riferimento al loro impatto sulla salute dei consumatori in caso di inalazione e tenendo conto, tra l'altro,. UN. eventuali effetti di dipendenza; |
| D) | Informazioni sul dosaggio e sull'assunzione di nicotina se consumata in condizioni normali o ragionevolmente prevedibili; |
| e) | una descrizione dei componenti del prodotto, compresa l'apertura se necessaria- e meccanismi di ricarica della sigaretta elettronica o contenitori di ricarica; |
| F) | una descrizione del processo di produzione comprensiva di informazioni, se ciò include la produzione in serie, e una spiegazione, che il processo di fabbricazione garantisce la conformità ai requisiti del presente articolo; |
| G) | una spiegazione, che il produttore e l'importatore si assumono la piena responsabilità per la qualità e la sicurezza del prodotto, quando immessi sul mercato e utilizzati in condizioni normali o ragionevolmente prevedibili. |
Gli Stati membri sono del parere?, che le informazioni fornite sono incomplete, potranno richiedere informazioni aggiuntive per completare l'informativa in questione.
Gli Stati membri possono richiederne la ricezione ai produttori e agli importatori di prodotti del tabacco, magazzinaggio, Gestione e analisi delle informazioni, che vengono loro presentati, addebitare tariffe adeguate.
(3) Gli Stati membri lo garantiscono, Quello
| UN) | Liquidi contenenti nicotina solo in contenitori di ricarica appositamente progettati con un volume non superiore a 10 ml o. immessi sul mercato in sigarette elettroniche usa e getta o in cartucce usa e getta, per cui le cartucce o i serbatoi hanno un volume massimo di 2 ml potrebbe avere; |
| B) | il liquido contenente nicotina ha un contenuto massimo di nicotina 20 cappello mg/ml; |
| C) | Il liquido contenente nicotina non contiene nessuno degli elementi presenti nell'articolo 7 Paragrafo 6 contiene gli additivi elencati; |
| D) | Nella produzione del liquido contenente nicotina vengono utilizzati solo ingredienti di elevata purezza. Materiali diversi da quelli di cui al paragrafo 2 Sottoparagrafo 2 Gli ingredienti menzionati alla lettera b del presente articolo possono essere presenti solo in tracce nel liquido contenente nicotina, se la loro presenza è tecnicamente inevitabile durante la produzione; |
| e) | Nel liquido contenente nicotina vengono utilizzati solo ingredienti diversi dalla nicotina, che non rappresentano un rischio per la salute umana in forma riscaldata o non riscaldata; |
| F) | le sigarette elettroniche erogano dosi di nicotina a un livello costante in condizioni di utilizzo normali; |
| G) | le sigarette elettroniche e i contenitori di ricarica per bambini- e a prova di manomissione e di rottura- sono a prova di perdite e hanno un meccanismo di ricarica senza perdite. |
(4) Gli Stati membri lo garantiscono, Quello
| UN) | I pacchetti di sigarette elettroniche e i contenitori di ricarica contengono un foglietto illustrativo contenente le seguenti informazioni:io)utilizzo- e le istruzioni per la conservazione del prodotto, compresa una nota, che il prodotto non è raccomandato per l'uso da parte di giovani e non fumatori,ii)Controindicazioni,iii)Avvertenze per gruppi a rischio speciale,iv)possibili effetti dannosi,v)Potenziale di dipendenza e tossicità andvi)Dati di contatto del fabbricante o dell'importatore e di una persona fisica o giuridica di contatto nell'Unione; |
| B) | le confezioni e gli imballaggi esterni delle sigarette elettroniche e i contenitori di liquido di ricarica)contenere un elenco di tutti gli ingredienti del prodotto in ordine decrescente di peso, nonché un'indicazione del contenuto di nicotina del prodotto e della quantità di nicotina erogata per dose, il numero di lotto di produzione e la raccomandazione, che il prodotto non deve cadere nelle mani dei bambini;ii)Fatto salvo quanto previsto al punto i della presente lettera, nessuna delle disposizioni di cui all'art 13 contenere gli elementi o le caratteristiche menzionati, ad eccezione delle informazioni sul contenuto di nicotina e sugli aromi specificate all'art 13 Paragrafo 1 Le lettere a e c, undiiii)portare una delle seguenti avvertenze sulla salute:“Questo prodotto contiene nicotina: una sostanza, che crea molta dipendenza. Se ne sconsiglia l'uso ai non fumatori." oppure "Questo prodotto contiene nicotina: una sostanza, il che dipende molto”. Decidono gli Stati membri, quale di queste avvertenze sanitarie utilizzare; |
| C) | le avvertenze sanitarie soddisfano i requisiti di cui all'art 12 Paragrafo 2 sono equivalenti a. |
(5) Gli Stati membri lo garantiscono, Quello
| UN) | comunicazione commerciale nei servizi della società dell'informazione nella stampa e in altre pubblicazioni stampate con lo scopo o l'effetto diretto o indiretto, promuovere la vendita di sigarette elettroniche e contenitori di ricarica, è proibito; ciò vale ad eccezione delle pubblicazioni, destinati esclusivamente alle persone attive nel commercio di sigarette elettroniche o contenitori di liquido di ricarica, e di pubblicazioni, che sono stampati e pubblicati in paesi terzi, a condizione che tali pubblicazioni non siano destinate principalmente al mercato dell'Unione; |
| B) | comunicazione commerciale radiofonica avente lo scopo o l'effetto diretto o indiretto, promuovere la vendita di sigarette elettroniche e contenitori di ricarica, è proibito; |
| C) | qualsiasi tipo di contributo pubblico o privato a programmi radiofonici con scopo o effetto diretto o indiretto, promuovere la vendita di sigarette elettroniche e contenitori di ricarica, è proibito; |
| D) | qualsiasi tipo di contributo pubblico o privato a un evento o attività o qualsiasi tipo di sostegno dato a soggetti con lo scopo o l'effetto diretto o indiretto, promuovere la vendita di sigarette elettroniche e contenitori di ricarica, è proibito, se tali eventi o attività coinvolgono più Stati membri o se si svolgono in più Stati membri o hanno altri effetti transfrontalieri; |
| e) | comunicazione commerciale audiovisiva, che rientra nel campo di applicazione della Direttiva 2010/13/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio (19) cade, per le sigarette elettroniche e i contenitori di liquido di ricarica è vietato. |
(6) Articolo 18 della presente direttiva si applica alla vendita a distanza transfrontaliera di sigarette elettroniche e contenitori di liquido di ricarica.
(7) Gli Stati membri impongono ai produttori e agli importatori di sigarette elettroniche e contenitori di liquido di ricarica, di presentare annualmente alle autorità competenti le seguenti informazioni:
| io) | dati completi sui volumi di vendita, suddivisi per marca e tipologia di prodotto, |
| ii) | Informazioni sulle preferenze dei diversi gruppi di consumatori, compresi i giovani, I non fumatori e le principali categorie di utilizzatori attuali, |
| iii) | Informazioni sulle modalità di vendita dei prodotti, |
| iv) | Sintesi di tutti gli studi di mercato effettuati a questo riguardo, inclusa una traduzione in inglese. |
Gli Stati membri monitorano lo sviluppo del mercato delle sigarette elettroniche e dei contenitori di liquido di ricarica, compresi eventuali avvisi, che il loro utilizzo tra i giovani o i non fumatori serve da introduzione alla dipendenza dalla nicotina e, in ultima analisi, al consumo tradizionale di tabacco.
(8) Gli Stati membri lo garantiscono, che le informazioni ricevute ai sensi del par 2 di questo articolo sarà reso disponibile su un sito web. Gli Stati membri hanno la responsabilità necessaria nel rendere le informazioni disponibili al pubblico, Proteggi i segreti commerciali, fattura adeguata.
Gli Stati membri, su richiesta, mettono a disposizione della Commissione e degli altri Stati membri tutte le informazioni ricevute a norma del presente articolo. Lo garantiscono gli Stati membri e la Commissione, che i segreti commerciali e le altre informazioni riservate siano trattati in modo confidenziale.
(9) Lo chiedono gli Stati membri, che i produttori, Gli importatori e i distributori di sigarette elettroniche e contenitori di liquido di ricarica istituiscono e mantengono un sistema per la raccolta di informazioni su eventuali sospetti effetti avversi di questi prodotti sulla salute umana.
Se qualcuno di questi operatori economici crede o ha motivo di credere, che sigarette elettroniche o contenitori di ricarica, che sono in suo possesso e devono essere o saranno immessi sul mercato, Sicurezza- o è difettoso in termini di qualità o non è comunque conforme a questa politica, tale operatore economico adotta immediatamente le necessarie misure correttive, al fine di rendere conforme il prodotto in questione alla presente direttiva o, se del caso, di ritirarlo o richiamarlo. In questo caso l'operatore economico deve contattare immediatamente anche le autorità di vigilanza del mercato degli Stati membri, in cui il prodotto è o deve essere fornito, e in particolare fornire loro dettagli sui rischi per la salute e la sicurezza umana e su eventuali misure correttive adottate e sui risultati di tali misure correttive.
Gli Stati membri possono anche richiedere informazioni aggiuntive all'operatore economico, ad esempio sulla sicurezza- e aspetti qualitativi o sugli eventuali effetti nocivi delle sigarette elettroniche o dei contenitori di liquido di ricarica.
(10) La Commissione ne dà comunicazione al Parlamento europeo e al Consiglio entro tale termine 20. Maggio 2016 — e successivamente, se del caso, una relazione sui potenziali rischi per la salute associati all'uso delle sigarette elettroniche ricaricabili.
(11) Se un'autorità competente per le sigarette elettroniche e i contenitori di liquido di ricarica, che soddisfano i requisiti di questo articolo, determina o ha motivo sufficiente di preoccupazione, che determinate sigarette elettroniche o determinati contenitori di liquido di ricarica o un tipo di sigaretta elettronica o contenitore di liquido di ricarica potrebbero comportare un grave rischio per la salute umana, può adottare adeguate misure provvisorie. Esso informa immediatamente la Commissione e le autorità competenti degli altri Stati membri delle misure adottate e fornisce loro tutti i dati pertinenti. La Commissione prenderà una decisione il prima possibile dopo aver ricevuto queste informazioni, se la misura provvisoria è giustificata. La Commissione informa lo Stato membro interessato delle sue conclusioni, per consentire allo Stato membro di adottare le opportune misure di follow-up.
L'immissione sul mercato di determinate sigarette elettroniche o di determinati contenitori di liquido di ricarica o di un tipo di sigaretta elettronica o di contenitori di liquido di ricarica è stata in applicazione del comma 1 del presente paragrafo è vietata in almeno tre Stati membri per motivi debitamente giustificati, il potere è delegato alla Commissione, secondo l'articolo 27 adottare atti delegati, estendere tale divieto a tutti gli Stati membri, purché la proroga sia giustificata e proporzionata.
(12) Il potere è delegato alla Commissione, secondo l'articolo 27 adottare atti delegati, sulla formulazione del paragrafo 4 l'avvertenza sanitaria di cui alla lettera b) del presente articolo. La Commissione se ne sta assicurando, che l'adattamento di questa avvertenza sanitaria si riferisce ai fatti.
(13) La Commissione, mediante atti di esecuzione, adotta un formato uniforme per la rendicontazione a norma del paragrafo 2 e le norme tecniche per il meccanismo di ricarica ai sensi del paragrafo 3 lettera g.
Tali atti di esecuzione sono eseguiti in conformità alle disposizioni di cui all'art 25 Paragrafo 2 adottare le procedure di prova citate.
Articolo 21
Prodotti per fumare a base di erbe
(1) Ogni confezione e imballaggio esterno dei prodotti da fumo a base di erbe reca la seguente avvertenza per la salute:
"Fumare questo prodotto danneggerà la tua salute."
(2) L'avvertenza sanitaria è stampata sulle superfici esterne anteriori e posteriori della confezione e sull'eventuale imballaggio esterno.
(3) L'avvertenza sanitaria deve rispettare i requisiti di cui all'art 9 Paragrafo 4 basta. Occupa il 30% della superficie corrispondente della confezione e dell'imballaggio esterno. Questa percentuale sale al 32% per gli Stati membri con due lingue ufficiali e al 35% per quelli con più di due lingue ufficiali..
(4) L'imballaggio e l'imballaggio esterno dei prodotti erboristici da fumo non devono contenere nessuno degli elementi o delle caratteristiche di cui all'art 13 Paragrafo 1 Lettere a, b e d hanno, e non deve essere specificato, che il prodotto è privo di additivi- o aromi.
Articolo 22
Segnalazione degli ingredienti nei prodotti da fumo a base di erbe
(1) Gli Stati membri impongono obblighi ai produttori e agli importatori di prodotti a base di erbe da fumo, fornire alle autorità competenti l'elenco di tutti gli ingredienti e le relative quantità, suddivisi per marca e tipologia di prodotto, che vengono utilizzati nella produzione, trasmettere. I fabbricanti o gli importatori informano inoltre le autorità nazionali competenti degli Stati membri interessati, se la composizione di un prodotto viene modificata in questo modo, che ciò incide sulle informazioni da trasmettere a norma del presente articolo. Le informazioni richieste dal presente articolo sono fornite prima dell'immissione sul mercato di un prodotto a base di erbe da fumo nuovo o modificato.
(2) Gli Stati membri lo garantiscono, che secondo il paragrafo 1 Le informazioni fornite sono rese pubbliche tramite un sito web. Gli Stati membri ne accettano la necessità, Proteggi i segreti commerciali, adeguata considerazione nel rendere le informazioni disponibili al pubblico. Gli operatori economici lo indicano con precisione, quali informazioni considerano un segreto commerciale.
TITOLO IV
DISPOSIZIONI FINALI
Articolo 23
Collaborazione e applicazione
(1) Gli Stati membri lo garantiscono, che i produttori e gli importatori di tabacco e prodotti correlati forniscano alla Commissione e alle autorità competenti degli Stati membri le informazioni richieste dalla presente direttiva in modo completo e veritiero ed entro i termini stabiliti dalla presente direttiva. L'obbligo di fornire informazioni spetta principalmente al produttore, se è stabilito nell'Unione. L'obbligo di fornire informazioni spetta principalmente all'importatore, se il fabbricante è stabilito al di fuori dell'Unione e l'importatore è stabilito nell'Unione. L'obbligo di fornire informazioni spetta congiuntamente al produttore e all'importatore, se entrambi sono stabiliti al di fuori dell'Unione.
(2) Gli Stati membri lo garantiscono, prodotti del tabacco e prodotti affini, quelli della presente direttiva e le disposizioni di attuazione ivi previste- e atti delegati, non essere immessi sul mercato. Gli Stati membri lo garantiscono, che i prodotti del tabacco o prodotti affini non siano immessi sul mercato, se i requisiti di segnalazione stabiliti nella presente politica non sono rispettati.
(3) Gli Stati membri stabiliscono sanzioni per le violazioni delle norme nazionali adottate ai sensi della presente direttiva e adottano le misure necessarie per attuare tali sanzioni. Le sanzioni devono essere efficaci, essere proporzionato e dissuasivo. Sanzioni amministrative di natura finanziaria, imposto per violazioni intenzionali, può essere progettato in questo modo, che annullano il vantaggio economico ricercato con la violazione.
(4) Le autorità competenti degli Stati membri cooperano tra loro e con la Commissione, per garantire la corretta applicazione e applicazione di questa politica, e trasmettersi reciprocamente tutte le informazioni, necessarie per l'applicazione uniforme della presente direttiva.
Articolo 24
Traffico gratuito
(1) Gli Stati membri possono, fatti salvi i paragrafi 2 E 3 del presente articolo l'immissione sul mercato dei prodotti del tabacco o dei prodotti connessi, che rispettano questa linea guida, non vietare o limitare per motivi, che riguardano aspetti disciplinati dalla presente direttiva.
(2) La presente direttiva non pregiudica il diritto degli Stati membri, mantenere o introdurre ulteriori requisiti relativi alla standardizzazione dell'imballaggio dei prodotti del tabacco per tutti i prodotti commercializzati nel loro territorio, ove ciò sia giustificato dalla tutela della salute pubblica, tenendo conto dell'elevato livello di protezione della salute umana raggiunto dalla presente direttiva. Tali misure devono essere proporzionate e non devono costituire uno strumento di discriminazione arbitraria o una restrizione dissimulata al commercio tra Stati membri. Tali misure devono essere comunicate alla Commissione unitamente alle ragioni del loro mantenimento o della loro adozione.
(3) Uno Stato membro può anche vietare una categoria specifica di tabacco o prodotti correlati, ove ciò sia giustificato dalle circostanze specifiche dello Stato membro interessato e al fine di tutelare la salute pubblica, tenendo conto dell’elevato livello di protezione della salute umana raggiunto dalla presente direttiva. Tali norme nazionali sono comunicate alla Commissione unitamente ai motivi della loro adozione. La Commissione dispone di sei mesi dal ricevimento di una notifica ai sensi del presente paragrafo, approvare o respingere le normative nazionali; A tal fine esamina la possibilità di tenere conto dell'elevato livello di protezione della salute umana raggiunto dalla presente direttiva, se le norme sono giustificate e necessarie, se siano proporzionati al loro obiettivo e se costituiscano uno strumento di discriminazione arbitraria o una restrizione dissimulata al commercio tra Stati membri. Se la Commissione non prende una decisione entro il termine di sei mesi, la normativa nazionale si ritiene approvata.
Articolo 25
Procedura del comitato
(1) La commissione è supportata da un comitato. Questo comitato è un comitato ai sensi del regolamento (Unione Europea) no. 182/2011.
(2) Si fa riferimento a questo paragrafo, questo vale per l'art 5 il regolamento (Unione Europea) no. 182/2011.
(3) Il parere del comitato è ottenuto mediante procedura scritta, la procedura si conclude senza alcun esito, se il presidente del comitato decide di farlo entro il termine previsto per esprimere il parere o se lo richiede la maggioranza semplice dei membri del comitato.
(4) Il comitato non emette alcun parere, la Commissione non adotta l'atto di esecuzione e l'art 5 Paragrafo 4 Sottoparagrafo 3 il regolamento (Unione Europea) no. 182/2011 si applica.
Articolo 26
Autorità competenti
Gli Stati membri designano entro tre mesi dalla 20. Maggio 2016 le autorità competenti, responsabile dell'attuazione e del rispetto degli obblighi previsti dalla presente direttiva. Gli Stati membri ne informano immediatamente la Commissione, di quali autorità si tratta. La Commissione pubblica queste informazioni inGazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Articolo 27
Esercizio della delega
(1) Il potere di adottare atti delegati è conferito alla Commissione alle condizioni stabilite nel presente articolo.
(2) Il potere di adottare atti delegati ai sensi dell'art 3 paragrafi 2 E 4, Articolo 4 paragrafi 3 E 5, Articolo 7 paragrafi 5, 11 E 12, Articolo 9 Paragrafo 5, Articolo 10 Paragrafo 3, Articolo 11 Paragrafo 6, Articolo 12 Paragrafo 3, Articolo 15 Paragrafo 12, Articolo 20 paragrafi 11 E 12 sarà concesso alla Commissione per un periodo di cinque anni a partire dal 19. Maggio 2014 trasmesso. La Commissione redige una relazione sulla delega di potere entro nove mesi prima della scadenza del periodo di cinque anni. Il trasferimento dei poteri è tacitamente prorogato per periodi della stessa durata, salvo che, il Parlamento europeo o il Consiglio si oppongono a tale proroga entro tre mesi prima della fine del rispettivo periodo.
(3) La delega di potere prevista dall'art 3 paragrafi 2 E 4, Articolo 4 paragrafi 3 E 5, Articolo 7 paragrafi 5, 11 E 12, Articolo 9 Paragrafo 5, Articolo 10 Paragrafo 3, Articolo 11 Paragrafo 6, Articolo 12 Paragrafo 3, Articolo 15 Paragrafo 12 e articoli 20 paragrafi 11 E 12 può essere revocato in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla delega dell'autorità specificata nella presente decisione. Uscirà il giorno successivo alla sua pubblicazioneGazzetta ufficiale dell'Unione europea o efficace alla data successiva specificata nella decisione di revoca. La validità degli atti delegati, che sono già in vigore, non è influenzato dalla decisione di revoca.
(4) Non appena la Commissione adotta un atto delegato, lo trasmette simultaneamente al Parlamento europeo e al Consiglio.
(5) Un atto delegato, quello di cui all'art 3 paragrafi 2 E 4, Articolo 4 paragrafi 3 E 5, Articolo 7 paragrafi 5, 11E 12, Articolo 9 Paragrafo 5, Articolo 10 Paragrafo 3, Articolo 11 Paragrafo 6, Articolo 12 Paragrafo 3, Articolo 15 Paragrafo 12 e articoli 20 paragrafi 11 E 12 è stato rilasciato, entra in vigore soltanto, se né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro un termine di due mesi dalla trasmissione del presente atto al Parlamento europeo e al Consiglio o se, prima della scadenza di tale termine, il Parlamento europeo e il Consiglio hanno entrambi notificato l'atto Commissione, che non solleveranno alcuna obiezione. Su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio, tale termine sarà prorogato di due mesi.
Articolo 28
Messaggio
(1) Entro e non oltre cinque anni 20. Maggio 2016 e successivamente, se necessario, la Commissione lo sottopone al Parlamento Europeo, loro Ratto, l’economia europea- sociale e al Comitato delle regioni una relazione sull'applicazione della presente direttiva.
In modo che tutte le informazioni di cui hai bisogno siano a tua disposizione, La Commissione sarà assistita nella preparazione della relazione da esperti scientifici e tecnici.
(2) Nella relazione la Commissione afferma in particolare:, quali elementi della direttiva dovrebbero essere rivisti o adattati alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, compreso lo sviluppo di norme e standard concordati a livello internazionale sul tabacco e sui prodotti correlati. La Commissione presta particolare attenzione a questo aspetto
| UN) | le esperienze con la progettazione di aree di imballaggio non regolamentate da questa direttiva, tenendo conto del livello nazionale, più internazionale, più legale, sviluppi economici e scientifici; |
| B) | Sviluppi del mercato in relazione ai nuovi prodotti del tabacco, tenuto conto, tra l'altro, di quanto previsto dall'art 19 notifiche ricevute; |
| C) | Sviluppi del mercato, che rappresentano un cambiamento sostanziale delle circostanze; |
| D) | la fattibilità, i benefici e il potenziale impatto di un sistema europeo per la regolamentazione degli ingredienti utilizzati nei prodotti del tabacco, compreso un elenco di ingredienti da stabilire a livello dell'Unione, utilizzato nei prodotti del tabacco, compaiono in esso o possono essere aggiunti ai prodotti del tabacco, laddove, tra l'altro, quelli di cui all'art 5 E 6 le informazioni raccolte vengono prese in considerazione; |
| e) | Sviluppi del mercato per quanto riguarda le sigarette con diametro inferiore a 7,5 mm e la percezione dei consumatori sulla nocività e sulle caratteristiche fuorvianti di tali sigarette; |
| F) | la fattibilità, i benefici e il potenziale impatto di una banca dati dell'Unione con l'art 5 E 6 raccolto informazioni sugli ingredienti e sulle emissioni dei prodotti del tabacco; |
| G) | gli sviluppi del mercato per quanto riguarda le sigarette elettroniche e i contenitori di liquido di ricarica, essendo, tra l'altro, ai sensi dell'art 20 informazioni raccolte, compreso il consumo di tali prodotti da parte dei giovani e dei non fumatori e l'impatto di tali prodotti sugli sforzi per smettere di fumare, nonché le misure adottate dagli Stati membri in relazione agli aromi, essere preso in considerazione; |
| H) | gli sviluppi del mercato e le preferenze dei consumatori riguardo al tabacco da narghilè, con un'attenzione particolare ai suoi sapori. |
Gli Stati membri assistono la Commissione e le forniscono tutte le informazioni disponibili, in modo che possa effettuare la valutazione e preparare la relazione.
(3) La relazione sarà seguita, se del caso, da proposte volte a modificare questa politica, come ritenuto necessario dalla Commissione, nella misura necessaria per il corretto funzionamento del mercato interno, per adattare la direttiva agli sviluppi nel settore del tabacco e dei prodotti correlati e per tenere conto di eventuali nuovi sviluppi scientificamente fondati e di sviluppi in relazione alle questioni internazionali dovrebbero essere prese in considerazione le norme concordate per i prodotti del tabacco e i prodotti correlati.
Articolo 29
Attuazione
(1) Gli stati membri stabiliscono la legge- e della normativa amministrativa vigente, che sono richiesti, per conformarsi a questa politica da 20. Maggio 2016 conformarsi. Essi notificano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.
Applichi queste misure dal 20. Maggio 2016 UN; Articolo 7 Paragrafo 14, Articolo 10 Paragrafo 1 lettera e, Articolo 15 Paragrafo 13 e articoli 16 Paragrafo 3 rimanere inalterato.
(2) Quando gli Stati membri adotteranno queste norme, fare riferimento a tale linea guida nei regolamenti stessi o tramite un rinvio nella pubblicazione ufficiale. Includono la dichiarazione nel presente regolamento, cui fa riferimento la normativa applicabile- e le disposizioni amministrative della direttiva abrogata dalla presente direttiva si considerano riferimenti alla presente direttiva. Gli Stati membri disciplinano i dettagli di tale riferimento e la formulazione della presente dichiarazione.
(3) Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo della principale normativa nazionale, che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.
Articolo 30
Disposizione transitoria
Gli Stati membri possono consentire l'immissione sul mercato dei seguenti prodotti, che non rispettano questa linea guida, Fino a 20. Maggio 2017 permettere:
| UN) | Prodotti del tabacco, in conformità alla Direttiva 2001/37/CE precedente 20. Maggio 2016 sono stati fabbricati o immessi in libera pratica ed etichettati; |
| B) | sigarette elettroniche o contenitori di ricarica, quello prima 20. novembre 2016 sono stati fabbricati o immessi in libera pratica; |
| C) | prodotti per fumare a base di erbe, quello prima 20. Maggio 2016 sono stati fabbricati o immessi in libera pratica. |
Articolo 31
Abrogazione
La direttiva 2001/37/CE è adottata, fatti salvi gli obblighi degli Stati membri riguardo ai termini per il recepimento di tale direttiva nel diritto nazionale, a partire dal 20. Maggio 2016 sollevato.
I riferimenti alla direttiva abrogata si intendono fatti alla presente direttiva e vanno letti secondo la tabella di corrispondenza di cui all'allegato III.
Articolo 32
Entra in vigore
La presente Policy entrerà in vigore il ventesimo giorno successivo alla data della sua pubblicazioneGazzetta ufficiale dell'Unione europea in vigore.
Articolo 33
destinatari
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 3. aprile 2014.
A nome del Parlamento europeo
Il Presidente
M. SCHULZ
A nome del Consiglio
Il Presidente
D. KOURKOULAS
(1) ABl. C 327 dal 12.11.2013, S. 65.
(2) ABl. C 280 dal 27.9.2013, S. 57.
(3) Posizione del Parlamento europeo del 26. Febbraio 2014 (non ancora pubblicato sulla gazzetta ufficiale) e decisione del Consiglio del 14. Marzo 2014.
(4) Direttiva 2001/37/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 5. Giugno 2001 per allineare la legge- e le regolamentazioni amministrative degli Stati membri in materia di produzione, la presentazione e la vendita dei prodotti del tabacco (ABl. l 194 dal 18.7.2001, S. 26).
(5) Raccomandazione 2003/54/CE del Consiglio del 2. Dicembre 2002 per la prevenzione del fumo e per misure volte a contenere più specificatamente il consumo di tabacco (ABl. l 22 dal 25.1.2003, S. 31).
(6) Direttiva 2005/29/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 11. Maggio 2005 sulle pratiche commerciali sleali delle imprese nei confronti dei consumatori nel mercato interno e che modifica la direttiva 84/450/CEE del Consiglio, delle Direttive 97/7/CE, 98/27/CE e 2002/65/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio e del Regolamento (PER ESEMPIO) no. 2006/2004 del Parlamento Europeo e del Consiglio (Direttiva sulle pratiche commerciali sleali) (ABl. l 149 dal 11.6.2005, S. 22).
(7) Direttiva 89/622/CEE del Consiglio del 13. novembre 1989 per allineare la legge- e le regolamentazioni amministrative degli Stati membri sull'etichettatura dei prodotti del tabacco e sul divieto di alcuni tabacchi per uso orale (ABl. l 359 dal 8.12.1989, S. 1).
(8) Direttiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 6. novembre 2001 che istituisce un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (ABl. L 311 da 28.11.2001, S. 67).
(9) Direttiva 93/42/CEE del Consiglio del 14. Giugno 1993 sui dispositivi medici (ABl. l 169 dal 12.7.1993, S. 1).
(10) Direttiva 98/34/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 22. Giugno 1998 su una procedura d'informazione nel campo delle norme e delle regolamentazioni tecniche (ABl. l 204 dal 21. Luglio 1998, S. 37).
(11) Regolamento (Unione Europea) no. 182/2011 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16. Febbraio 2011 stabilire le regole ed i principi generali, in base al quale gli Stati membri controllano l’esercizio delle competenze di esecuzione da parte della Commissione (ABl. l 55 dal 28.2.2011, S. 13).
(12) Direttiva 95/46/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 24. ottobre 1995 sulla tutela delle persone fisiche nel trattamento dei dati personali e sulla libera circolazione dei dati (ABl. l 281 dal 23.11.1995, S. 31).
(13) ABl. C 369, dal 17.12.2011. S. 14.
(14) Direttiva 2011/64/UE del Consiglio del 21. Giugno 2011 sulla struttura e sulle aliquote delle accise sui prodotti del tabacco (ABl. l 176 dal 5.7.2011, S. 24).
(15) Direttiva 2007/74/CE del Consiglio del 20. Dicembre 2007 sull'esenzione dall'IVA e dalle accise dei beni importati da viaggiatori provenienti da paesi terzi (ABl. l 346 dal 29.12.2007, S. 6).
(16) Regolamento (PER ESEMPIO) no. 1907/2006 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 18. Dicembre 2006 per la registrazione, Valutazione, Autorizzazione e restrizione delle sostanze chimiche (PORTATA), creare un’Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e abroga il regolamento (EWG) no. 793/93 Tariffe, il regolamento (PER ESEMPIO) no. 1488/94 la Commissione, Direttiva 76/769/CEE del Consiglio e direttive 91/155/CEE, 93/67/EWG, 93/105/CE e Commissione 2000/21/CE (ABl. l 396 dal 30.12.2006, S. 1).
(17) Regolamento (PER ESEMPIO) no. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16. Dicembre 2008 riguardo alla classificazione, Etichettatura e imballaggio di sostanze e miscele, che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e modifica il regolamento (PER ESEMPIO) no. 1907/2006 (ABl. l 353 dal 31.12.2008, S. 1).
(18) Raccomandazione della Commissione 2003/361/CE del 6. Maggio 2003 riguardante la definizione di micro, piccola e media impresa (ABl. l 124 dal 20.5.2003, S. 36).
(19) Direttiva 2010/13/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 10. Marzo 2010 per il coordinamento di alcune leggi- e le disposizioni amministrative degli Stati membri sulla fornitura di servizi di media audiovisivi (Direttiva sui servizi di media audiovisivi) (ABl. l 95 dal 15.4.2010, S. 1).
ANHANG I
ELENCO AVVERTENZE TESTUALI
(secondo l'articolo 10 e articoli 11 Paragrafo 1)
| (1) | Cause del fumo 9 von 10 carcinomi polmonari. |
| (2) | Il fumo provoca cause orali, gola- e cancro alla gola. |
| (3) | Il fumo danneggia i polmoni. |
| (4) | Il fumo provoca attacchi di cuore. |
| (5) | Il fumo provoca ictus e disabilità. |
| (6) | Il fumo intasa le arterie. |
| (7) | Il fumo aumenta il rischio, diventare cieco. |
| (8) | Il fumo danneggia denti e gengive. |
| (9) | Il fumo può uccidere il tuo bambino non ancora nato. |
| (10) | Se fumi, fare del male ai tuoi figli, la tua famiglia, i tuoi amici. |
| (11) | I figli dei fumatori spesso diventano essi stessi fumatori. |
| (12) | Smetti di fumare: continua a vivere per i tuoi cari. |
| (13) | Il fumo riduce la fertilità. |
| (14) | Il fumo minaccia la tua potenza. |
APPENDICE II
BIBLIOTECA DI IMMAGINI
(AI SENSI DELL'ART 10 PARAGRAFO 1)
[Dalla Commissione ai sensi dell'art 10 Paragrafo 3 Per creare la lettera b]
APPENDICE III
TABELLA DI CORRISPONDENZA
| Direttiva 2001/37/CE | Questa politica |
| Articolo 1 | Articolo 1 |
| Articolo 2 | Articolo 2 |
| Articolo 3 Paragrafo 1 | Articolo 3 Paragrafo 1 |
| Articolo 3 paragrafi 2 E 3 | — |
| Articolo 4 Paragrafo 1 | Articolo 4 Paragrafo 1 |
| Articolo 4 Paragrafo 2 | Articolo 4 Paragrafo 2 |
| Articolo 4 Paragrafo 3 bis 5 | — |
| Articolo 5 Paragrafo 1 | — |
| Articolo 5 Paragrafo 2 Lettera a | Articolo 9 Paragrafo 1 |
| Articolo 5 Paragrafo 2 lettera b | Articolo 10 Paragrafo 1 Lettera a e articolo 10 Paragrafo 2, Articolo 11 Paragrafo 1 |
| Articolo 5 Paragrafo 3 | Articolo 10 Paragrafo 1 |
| Articolo 5 Paragrafo 4 | Articolo 12 |
| Articolo 5 Paragrafo 5 Sottoparagrafo 1 | Articolo 9 Paragrafo 3 Comma 5, art 11 paragrafi 2 e 3,articoli 12 Paragrafo 2 lettera b |
| Articolo 5 Paragrafo 5 Sottoparagrafo 2 | Articolo 11 Paragrafo 4, |
| Articolo 5 Paragrafo 6 Lettera a | Articolo 9 Paragrafo 4 Lettera a |
| Articolo 5 Paragrafo 6 lettera b | — |
| Articolo 5 Paragrafo 6 lettera c | Articolo 9 Paragrafo 4 lettera b |
| Articolo 5 Paragrafo 6 lettera d | Articolo 8 Paragrafo 6 e articoli 11 Paragrafo 5 Sottoparagrafo 2 |
| Articolo 5 Paragrafo 6 lettera e | Articolo 8 Paragrafo 1 |
| Articolo 5 Paragrafo 7 | Articolo 8 paragrafi 3 E 4 |
| Articolo 5 Paragrafo 8 | — |
| Articolo 5 Paragrafo 9 Sottoparagrafo 1 | Articolo 15 paragrafi 1 E 2 |
| Articolo 5 Paragrafo 9 Sottoparagrafo 2 | Articolo 15 Paragrafo 11 |
| Articolo 6 Paragrafo 1 Sottoparagrafo 1 | Articolo 5 Paragrafo 1 Sottoparagrafo 1 |
| Articolo 6 Paragrafo 1 Sottoparagrafo 2 | Articolo 5 paragrafi 2 E 3 |
| Articolo 6 Paragrafo 1 Sottoparagrafo 3 | — |
| Articolo 6 Paragrafo 2 | Articolo 5 Paragrafo 4 |
| Articolo 6 paragrafi 3 E 4 | — |
| Articolo 7 | Articolo 13 Paragrafo 1 lettera b |
| Articolo 8 | Articolo 17 |
| Articolo 9 Paragrafo 1 | Articolo 4 Paragrafo 3 |
| Articolo 9 Paragrafo 2 | Articolo 10 Paragrafo 2 e paragrafo 3 Lettera a |
| Articolo 9 Paragrafo 3 | Articolo 16 Paragrafo 2 |
| Articolo 10 Paragrafo 1 | Articolo 25 Paragrafo 1 |
| Articolo 10 paragrafi 2 E 3 | Articolo 25 Paragrafo 2 |
| Articolo 11 Commi 1 E 2 | Articolo 28 Paragrafo 1 Commi 1 E 2 |
| Articolo 11 Sottoparagrafo 3 | Articolo 28 Paragrafo 2 Sottoparagrafo 1 |
| Articolo 11 Sottoparagrafo 4 | Articolo 28 Paragrafo 3 |
| Articolo 12 | — |
| Articolo 13 Paragrafo 1 | Articolo 24 Paragrafo 1 |
| Articolo 13 Paragrafo 2 | Articolo 24 Paragrafo 2 |
| Articolo 13 Paragrafo 3 | |
| Articolo 14 Paragrafo 1 Sottoparagrafo 1 | Articolo 29 Paragrafo 1 Sottoparagrafo 1 |
| Articolo 14 Paragrafo 1 Sottoparagrafo 2 | Articolo 29 Paragrafo 2 |
| Articolo 14 paragrafi 2 E 3 | Articolo 30 Lettera a |
| Articolo 14 Paragrafo 4 | Articolo 29 Paragrafo 3 |
| Articolo 15 | Articolo 31 |
| Articolo 16 | Articolo 32 |
| Articolo 17 | Articolo 33 |
| Anhang I (Elenco di ulteriori avvertenze sanitarie) | Anhang I (Elenco degli avvisi testuali) |
| Appendice II (Termini per l'attuazione e l'attuazione delle direttive abrogate) | — |
| Appendice III (Tavola delle corrispondenze) | Appendice III (Tavola delle corrispondenze) |
