FDA kieltäytyy, Myynnissä Logic menthol e-savuke tuotteita, sen jälkeen kun hän löysi, että ne eivät täytä kansanterveysstandardeja
Tänään Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto antoi määräyksen (FDA) markkinointikieltomääräys (Markkinoinnin estotilaus, MDO) useille sähkötupakkatuotteille, tällä hetkellä Logic Technology Development LLC:n omistuksessa (Logiikka) markkinoidaan. Tällä hetkellä listattuja tuotteita ovat Logic Pro Menthol Vape Kit ja Logic Power Menthol Vape Kit. Tämän seurauksena yritys on kielletty tekemästä niin, myydä tai jakaa näitä tuotteita Yhdysvalloissa, muuten FDA joutuu siihen täytäntöönpanotoimiin. Nämä ovat ensimmäisiä, jotka sisältävät mentolia E-savukkeet tuotteita, jolle tehtiin markkinointipäätös FDA:n kattavan tieteellisen katsauksen perusteella.
“Turvallisuus, että uudet tupakkatuotteet testataan ennen niiden markkinoille saattamista, on tärkeä osa FDA:n toimia, vähentää tupakan aiheuttamia sairauksia ja kuolemia”, sanoi Brian King, PhD, MPH, FDA:n tupakkatuotteiden keskuksen johtaja. “Aiomme puolustaa tätä jatkossakin, että uudet tupakkatuotteet arvioidaan kansanterveysstandardien perusteella, joka ottaa huomioon tupakkatuotteiden riskit ja hyödyt koko väestölle”.
Tarkasteltuaan yrityksen tupakkatuotteiden markkinoille saattamista edeltävää hyväksyntää koskevat hakemukset (PMTA) FDA päätteli, hakemukset eivät sisältäneet riittäviä todisteita tämän tueksi, että tuotteiden myynnin salliminen olisi asianmukaista kansanterveyden suojelemiseksi, wie es der Perhelaki Tupakoinnin ehkäisy- ja tupakoinnintorjuntalaki von 2009 määrää. Hakemuksissa ei ollut todisteita, että nämä E-savukkeet Mentolinmakuiset e-savukkeet ovat tehokkaampia kuin tupakanmakuiset e-savukkeet, kun on kyse, edistämään täydellistä vaihtamista tai vähentämään merkittävästi tupakan kulutusta aikuisten tupakoitsijoiden keskuudessa. Yritykset voivat hakea uudelleen tai jättää uuden hakemuksen, tuotteiden virheiden korjaamiseksi, jotka kuuluvat näiden MDO-sopimusten piiriin.
Ennen kuin tuotetta saa myydä PMTA-polun alla, viranomainen tarkistaa kokoonpanon, ainesosat, lisäaineet, ainesosat, suunnittelua, tupakkatuotteen haitalliset ja mahdollisesti haitalliset ainesosat ja terveysriskit sekä sen käyttötapa, miten tuote valmistetaan, on pakattu ja merkitty. Osana PMTA-prosessia hakijan on toimitettava todisteet viranomaiselle, että uuden tupakkatuotteen myynnin salliminen suojelee kansanterveyttä. Tarkastellessaan tupakkatuotteiden PMTA:ta FDA arvioi näiden tupakkatuotteiden riskit ja hyödyt väestölle, mukaan lukien tupakkatuotteiden käyttäjät ja ei-käyttäjät, ja ottaa huomioon mm, että nuo, jotka eivät tällä hetkellä käytä tupakkatuotteita, alkaa kuluttaa näitä tupakkatuotteita.
Sähkösavukkeille, joissa ei ole tupakan makua, mukaan lukien mentolilla maustetut sähkösavukkeet, saatavilla olevat tiedot viittaavat tähän, että houkuttelevuus, nuorten nauttimiseen ja kulutukseen tiedetään liittyvän merkittäviä riskejä. Tuoreimmat tiedot National Youth Tobacco Study -tutkimuksesta vuodelta 2019 2022 show, että enemmistö (84,9 %) nuorista, viimeisten muutaman 30 päivää E-savukkeet ovat kuluttaneet, E-savukkeet käytetty ilman tupakan makua, jossa 26,6 % Olen käyttänyt mentolilla maustettuja sähkösavukkeita. Lisäksi tiedot viittaavat siihen, että tupakanmakuiset e-savukkeet vaikuttavat nuoriin eri tavalla eivätkä siksi aiheuta samaa riskiä nuorille, polttaa. Kun otetaan huomioon nämä erot nuorisoriskissä,
“FDA noudattaa tiukkaa, suorittaa tieteellisen katsauksen jätetyistä tupakkatuotehakemuksista ennen markkinoilletuloa ja arvioi kunkin tuotteen tiedot, määrittämään, täyttääkö se kansanterveysstandardit”, sanoi Dr. Kuningas. “Tässä tapauksessa hakija ei ole esittänyt riittävää tieteellistä näyttöä tämän tueksi, että aikuisten tupakoitsijoiden mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin nuorten riskit.
MDO-kirje, das logiikka, LLC vastaanotti tänään, ei rajoitu kahteen edellä mainittuun tuotteeseen; yleensä FDA paljastaa vain tuotteen nimen, jota hakija markkinoi, välttääkseen luottamuksellisten yritystietojen mahdollisen paljastumisen. Jokainen tuote, joka on MDO:n alainen, ei saa myydä tai levittää Yhdysvalloissa, ilman FDA:n mahdollisuutta ryhtyä pakkotoimiin. Ilman FDA:n täytäntöönpanon riskiä nämä tuotteet eivät voi laillisesti tulla Yhdysvaltojen osavaltioiden väliseen kauppaan. Tämän vuoden maaliskuussa FDA myönsi yritykselle hyväksynnän, Logic Vapeleaf -tuotemerkeillä, Logic Power ja Logic Pro ovat tupakanmakuisia sähkösavukkeita, mukaan lukien laitteet, tuottaa.
Kuten ei-hyväksyttyjen tuotteiden kohdalla yleensä, FDA ei vain halua varmistaa, että Logic noudattaa tätä määräystä, vaan myös, että jakelijat ja jälleenmyyjät tekevät tämän. Erityisesti FDA huomauttaa tästä, että kaikki uudet tupakkatuotteet tuotiin markkinoille, joilla ei ole lain edellyttämää hyväksyntää ennen niiden saattamista markkinoille, ovat laittomia ja niiden jakeluun tai myyntiin sovelletaan täytäntöönpanotoimia. Jälleenmyyjien tulee ottaa yhteyttä Logiciin, jos heillä on kysyttävää varastossa olevista tuotteista.
Näiden MDO:iden tänään julkaiseminen on vain yksi monista toimenpiteistä, joita FDA ottaa, varmistaa, että jokainen myyty tupakkatuote on läpikäynyt tieteellisesti perustellun tarkastelun ja saanut markkinointipäätöksen FDA:lta. Niistä melkein 6,7 Miljoonia tuotteita, joka määräaikaan mennessä 9. syyskuu 2020 lähetettiin, virasto on saanut tarkastuksensa päätökseen ja yli 99 Prosentti tunnistettu. Toistaiseksi FDA on tehnyt 23 E-savuketuotteet ja tupakanmakuiset laitteet on hyväksytty.
