FDA odmieta, Predám mentolové e-cigarety Logic, potom, čo zistila, že nespĺňajú normy verejného zdravia
Dnes americká drogová autorita vydala Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) Objednávka marketingového odmietnutia (Objednávka marketingu, Konanie) Pre niekoľko výrobkov z elektronických cigariet, V súčasnosti spoločnosť Logic Technology Development LLC (Logika) trh. Medzi výrobky, ktoré sú v súčasnosti uvedené v zozname. V dôsledku toho je spoločnosť zakázaná, Predať alebo predávať tieto výrobky v Spojených štátoch, inak musí očakávať opatrenia na presadzovanie práva FDA. Toto sú prvé mentoly E-cigarety výrobky, Pre rozhodnutie o marketingu založenom na komplexnom vedeckom preskúmaní FDA.
“Zabezpečenie, Tieto nové tabakové výrobky sa skontrolujú pred spustením trhu, je rozhodujúcou súčasťou úsilia FDA, Znížte choroby a úmrtia súvisiace s tabakom”, povedal Brian King, PhD, Mph, Riaditeľ Centra FDA pre tabakové výrobky. “Budeme na tom pokračovať, že nové tabakové výrobky sa hodnotia na základe štandardu pre verejné zdravie, ktorý zohľadňuje riziká a výhody tabakových výrobkov pre celú populáciu”.
Po preskúmaní žiadostí spoločnosti na schválenie tabakových výrobkov pred spustením trhu (PMTA) FDA prišla na koniec, že aplikácie neobsahovali dostatočné dôkazy o tom, že schválenie predaja výrobkov by bolo vhodné na ochranu verejného zdravia, Wie Es der Family Law 2009 predpísaný. V aplikáciách to nebolo dokázané, že toto E-cigarety S chuťou je účinnejšia ako e-cigarety s tabakovým vkusom, keď na to príde, na podporu úplného prechodu alebo na výrazné zníženie spotreby cigariet u dospelých fajčiarov. Spoločnosti môžu znova podať žiadosť alebo predložiť novú žiadosť, Opraviť nedostatky výrobkov, ktoré spadajú pod tieto MDOS.
Predtým, ako sa môže produkt predať pod cestou PMTA, Úrad skontroluje zloženie, Ingrediencie, Prísady, Ingrediencie, Dizajn, Škodlivé a potenciálne škodlivé zložky a zdravotné riziká tabakového produktu, ako aj spôsob, Ako výrobok vyrobil, je zabalený a označený. V rámci postupu PMTA musí žiadateľ preukázať autoritu, že schválenie predaja nového tabakového produktu slúži ochrane verejného zdravia. Pri kontrole tabakových výrobkov PMTA FDA hodnotí riziká a výhody týchto tabakových výrobkov pre celkovú populáciu, Vrátane používateľov a nepotrebiteľov tabakových výrobkov, a berie do úvahy okrem iného, že tí, ktoré v súčasnosti nepoužívajú tabakové výrobky, začne konzumáciou týchto tabakových výrobkov.
S elektronickými cigaretami bez chuti tabaku, Vrátane e-cigariet s chuťou mentolu, uveďte dostupné údaje, že príťažlivosť, Je známe, že prijatie a spotreba mladých ľudí sú spojené so značnými rizikami. Najnovšie údaje z Národnej štúdie tabaku pre mladých ľudí z tohto roka 2022 ukázať, že väčšina (84,9 %) mladí ľudia, V poslednom 30 dni E-cigarety konzumovať, E-cigarety použili bez tabakového chuti, kde 26,6 % Použili e-cigarety s chuťou mentolu. Okrem toho to údaje naznačujú, že e-cigarety s tabakovým vkusom u mladých ľudí pracujú inak, a preto nepredstavujú rovnaké riziko pre mladých ľudí, fajčiť. Vzhľadom na tieto existujúce rozdiely v riziku mládeže,
“FDA vedie prísnosť, Vedecké preskúmanie predložených žiadostí o tabakové výrobky pred spustením trhu a hodnotenie údajov pre každý produkt, uvedomiť si, či to zodpovedá normám verejného zdravia”, povedal Dr. Kráľ. “V takom prípade žiadateľ nepredložil dostatočné vedecké dôkazy o tom, že potenciálny prínos pre dospelých fajčiarov prevláda riziká pre mladých ľudí.
List MDO, z logiky, LLC dnes prijala, sa neobmedzuje iba na dva vyššie uvedené výrobky; Všeobecne platí, že FDA oznamuje iba názov produktu, to uvádza na trh žiadateľ, Aby sa predišlo možnému zverejneniu dôverných obchodných informácií. Každý produkt, to podlieha MDO, nesmie sa predávať ani distribuovať v Spojených štátoch, bez toho, aby FDA mohla prijať nútené opatrenia. Bez rizika presadzovania FDA tieto výrobky nemožno legálne zaviesť do medzivládneho obchodu Spojených štátov amerických. V marci tohto roku FDA udelila schválenie spoločnosti, Pod značkami logika vapeleaf, Logic Power and Logic Pro Séria produktov elektronických cigariet s tabakovým vkusom, vrátane zariadení, urobiť.
Rovnako ako v prípade výrobkov všeobecne, FDA nielenže chce zabezpečiť, Táto logika je v súlade s týmto usporiadaním, ale tiež, že to robia predajcovia predaja a maloobchodníci. FDA to naznačuje najmä, že všetky tabakové produkty sa novo spustili na trhu, Prijatie, ktoré nemá právne predpísané prijatie pred trhom, sú nezákonné a váš distribúcia alebo predaj bude predmetom opatrení na presadzovanie práva. Maloobchodníci by mali kontaktovať logiku, ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa výrobkov, ktoré ste uložili.
Dnešné vydanie týchto MDO je iba jedným z mnohých opatrení, To trvá FDA, zabezpečiť, že každý predaný tabakový produkt bol podrobený vedecky zdravej skúške a dostal marketingové rozhodnutie FDA. Z takmer 6,7 Milióny výrobkov, Ten do dátumu rezu 9. septembra 2020 boli predložené, Agentúra dokončila skúšku a viac ako 99 Identifikovaný percent. Zatiaľ má FDA 23 Výrobky a zariadenia E-Cigigurety s tabakovým chuťou schválené.
