FDA afviser, Logic menthol e-cigaretprodukter til salg, efter hun opdagede, at de ikke lever op til folkesundhedsstandarder

I dag har U.S. Food and Drug Administration udstedt en ordre (FDA) en kendelse om afslag på markedsføring (Markedsføringsafvisningsordre, MDO) for flere e-cigaretprodukter, i øjeblikket ejet af Logic Technology Development LLC (Logik) blive markedsført. Produkterne på listen inkluderer Logic Pro Menthol Vape Kit og Logic Power Menthol Vape Kit. Som følge heraf har virksomheden forbud mod at gøre det, sælge eller distribuere disse produkter i USA, ellers vil det stå over for håndhævelsesforanstaltninger fra FDA. Disse er de første, der indeholder menthol E-cigaretter produkter, for hvilken der blev truffet en markedsføringsbeslutning baseret på en omfattende videnskabelig gennemgang fra FDA.

“Sikkerheden, at nye tobaksvarer testes, inden de kommer på markedet, er en kritisk del af FDA's indsats, reducere tobaksrelaterede sygdomme og dødsfald”, sagde Brian King, PhD, MPH, Direktør for FDA Center for Tobaksprodukter. “Det vil vi fortsat slå til lyd for, at nye tobaksvarer vurderes i forhold til en folkesundhedsstandard, som tager højde for risici og fordele ved tobaksvarer for hele befolkningen”.

Efter gennemgang af virksomhedens ansøgninger om præ-markedsgodkendelse af tobaksvarer (PMTA) konkluderede FDA, at ansøgningerne ikke indeholdt tilstrækkelige beviser til at understøtte dette, at tillade salg af produkterne ville være passende for at beskytte folkesundheden, wie es der Family Law Lov om forebyggelse af rygning og tobakskontrol af 2009 foreskriver. Der var ingen beviser i ansøgningerne, at disse E-cigaretter E-cigaretter med mentolsmag er mere effektive end e-cigaretter med tobakssmag, Når det kommer til, at fremme fuldstændig skift eller at reducere cigaretforbruget væsentligt blandt voksne rygere. Virksomheder kan ansøge igen eller indsende en ny ansøgning, til at rette fejlene ved produkterne, der falder ind under disse MDO'er.

Før et produkt må sælges under PMTA-stien, myndigheden kontrollerer sammensætningen, ingredienserne, tilsætningsstofferne, ingredienserne, designet, de skadelige og potentielt skadelige ingredienser og sundhedsrisici ved tobaksvaret og den måde, hvorpå det anvendes, hvordan produktet er fremstillet, er pakket og mærket. Som en del af PMTA-processen skal ansøgeren fremlægge dokumentation til myndigheden, at tillade salg af et nyt tobaksprodukt tjener til at beskytte folkesundheden. Når FDA gennemgår PMTA for tobaksprodukter, vurderer FDA risici og fordele ved disse tobaksprodukter for den generelle befolkning, herunder brugere og ikke-brugere af tobaksvarer, og tager hensyn til bl.a, at de, som ikke i øjeblikket bruger tobaksvarer, vil begynde at forbruge disse tobaksprodukter.

Til e-cigaretter uden tobakssmag, herunder e-cigaretter med mentolsmag, de tilgængelige data tyder på dette, at attraktiviteten, indtag og forbrug blandt unge er kendt for at være forbundet med betydelige risici. De seneste data fra National Youth Tobacco Study fra 2019 2022 vise, at flertallet (84,9 %) af de unge, dem i de sidste par 30 dage E-cigaretter har forbrugt, E-cigaretter bruges uden tobakssmag, hvor 26,6 % Har brugt e-cigaretter med mentolsmag. Desuden tyder data på det, at e-cigaretter med tobakssmag påvirker unge forskelligt og derfor ikke udgør samme risiko for unge, at ryge. I betragtning af disse eksisterende forskelle i ungdomsrisikoen

“FDA opretholder en streng, udfører videnskabelig gennemgang af indsendte ansøgninger om tobaksvarer før markedslancering og vurderer data for hvert produkt, at indse, om det lever op til folkesundhedsstandarderne”, sagde Dr. Konge. “I dette tilfælde har ansøgeren ikke fremlagt tilstrækkeligt videnskabeligt bevis til at understøtte dette, at de potentielle fordele for voksne rygere opvejer risiciene for unge.

MDO-brevet, das Logik, LLC modtaget i dag, er ikke begrænset til de to ovennævnte produkter; generelt afslører FDA kun navnet på produktet, som markedsføres af ansøgeren, for at undgå mulig videregivelse af fortrolige forretningsoplysninger. Hvert produkt, som er underlagt en MDO, må ikke sælges eller distribueres i USA, uden at FDA kan træffe tvangsforanstaltninger. Uden risikoen for FDA-håndhævelse kan disse produkter ikke lovligt komme ind i amerikansk mellemstatslig handel. I marts i år gav FDA virksomheden godkendelse, under mærkerne Logic Vapeleaf, Logic Power og Logic Pro en række e-cigaretprodukter med tobakssmag, inklusive enheder, at producere.

Som med ikke-godkendte produkter generelt, vil FDA ikke bare sikre sig, at Logic overholder denne ordre, men også, at distributører og detailhandlere gør dette. Det påpeger især FDA, at alle nye tobaksvarer bringes på markedet, som ikke har den lovpligtige godkendelse, før de bringes i omsætning, er ulovlige, og deres distribution eller salg vil være underlagt håndhævelsesforanstaltninger. Forhandlere bør kontakte Logic, hvis de har spørgsmål om de produkter, de har på lager.

Dagens offentliggørelse af disse MDO'er er blot en af ​​mange tiltag, som FDA tager, at sikre, at hvert solgte tobaksprodukt har gennemgået en videnskabeligt baseret gennemgang og modtaget en markedsføringsbeslutning fra FDA. Af de næsten 6,7 Millioner af produkter, hvilket inden deadline 9. september 2020 blev indsendt, styrelsen har afsluttet sin revision og mere end 99 Procent identificeret. Det har FDA indtil videre 23 E-cigaretprodukter og enheder med tobakssmag godkendt.