FDA recusa, Produtos de cigarro eletrônico Logic mentol para venda, depois que ela descobriu, que não atendem aos padrões de saúde pública
Hoje a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA emitiu uma ordem (FDA) uma ordem de recusa de comercialização (Ordem de negação de marketing, MDO) para vários produtos de cigarro eletrônico, atualmente propriedade da Logic Technology Development LLC (Lógica) ser comercializado. Os produtos atualmente listados incluem o Kit Logic Pro Menthol Vape e o Kit Logic Power Menthol Vape. Como resultado, a empresa está proibida de fazê-lo, vender ou distribuir esses produtos nos Estados Unidos, caso contrário, enfrentará ações de fiscalização por parte do FDA. Estes são os primeiros a conter mentol Cigarros eletrônicos produtos, para o qual uma decisão de marketing foi tomada com base em uma revisão científica abrangente da FDA.
“A segurança, que os novos produtos do tabaco sejam testados antes de serem colocados no mercado, é uma parte crítica dos esforços da FDA, reduzir doenças e mortes relacionadas ao tabaco”, disse Brian King, Doutorado, MPH, Diretor do Centro FDA para Produtos de Tabaco. “Continuaremos a defender esta, que os novos produtos do tabaco sejam avaliados de acordo com um padrão de saúde pública, que leva em conta os riscos e benefícios dos produtos do tabaco para toda a população”.
Depois de analisar os pedidos da empresa para aprovação pré-comercialização de produtos de tabaco (PMTA) o FDA concluiu, que os pedidos não continham provas suficientes para apoiar esta, que permitir a venda dos produtos seria apropriado para proteger a saúde pública, conforme exigido pela Lei de Prevenção do Tabagismo e Controle do Tabaco do Direito da Família 2009 prescreve. Não havia provas nos pedidos, que estes Cigarros eletrônicos Os cigarros eletrônicos com sabor de mentol são mais eficazes do que os cigarros eletrônicos com sabor de tabaco, quando se trata de, promover a mudança completa ou reduzir significativamente o consumo de cigarros entre fumadores adultos. As empresas podem candidatar-se novamente ou submeter uma nova candidatura, para corrigir os defeitos dos produtos, que se enquadram nesses MDOs.
Antes que um produto possa ser vendido sob o caminho PMTA, a autoridade verifica a composição, os ingredientes, os aditivos, os ingredientes, o projeto, os ingredientes nocivos e potencialmente nocivos e os riscos para a saúde do produto do tabaco e a forma como é utilizado, como o produto é fabricado, é embalado e etiquetado. Como parte do processo PMTA, o requerente deve fornecer provas à autoridade, que permitir a venda de um novo produto do tabaco serve para proteger a saúde pública. Ao rever o PMTA para produtos de tabaco, a FDA avalia os riscos e benefícios destes produtos de tabaco para a população em geral, incluindo usuários e não usuários de produtos de tabaco, e leva em conta, entre outras coisas, que aqueles, que atualmente não usam produtos de tabaco, começarão a consumir esses produtos de tabaco.
Para cigarros eletrônicos sem sabor de tabaco, incluindo cigarros eletrônicos com sabor de mentol, os dados disponíveis sugerem isso, que a atratividade, Sabe-se que a ingestão e o consumo entre os jovens estão associados a riscos significativos. Os dados mais recentes do Estudo Nacional do Tabaco Juvenil de 2019 2022 mostrar, que a maioria (84,9 %) dos jovens, os dos últimos 30 dias Cigarros eletrônicos consumiram, Cigarros eletrônicos usado sem sabor de tabaco, onde 26,6 % Usei cigarros eletrônicos com sabor de mentol. Além disso, os dados sugerem que sim, que os cigarros eletrónicos com sabor de tabaco afetam os jovens de forma diferente e, portanto, não representam o mesmo risco para os jovens, fumar. Dadas estas diferenças existentes no risco juvenil, a
“O FDA mantém um rigoroso, realiza a revisão científica dos pedidos apresentados para produtos de tabaco antes do lançamento no mercado e avalia os dados de cada produto, determinar, se atende aos padrões de saúde pública”, disse o Dr.. Rei. “Neste caso, o requerente não apresentou provas científicas suficientes para apoiar esta, que os benefícios potenciais para fumantes adultos superam os riscos para adolescentes.
A carta do MDO, das Logic, LLC recebeu hoje, não se limita aos dois produtos mencionados acima; geralmente, o FDA divulga apenas o nome do produto, que é comercializado pelo requerente, para evitar possível divulgação de informações comerciais confidenciais. Cada produto, que está sujeito a um MDO, não pode ser vendido ou distribuído nos Estados Unidos, sem que a FDA possa tomar medidas coercivas. Sem o risco de aplicação da FDA, estes produtos não podem entrar legalmente no comércio interestadual dos EUA. Em março deste ano, o FDA concedeu aprovação à empresa, sob as marcas Logic Vapeleaf, Logic Power e Logic Pro, uma linha de produtos de cigarro eletrônico com sabor de tabaco, incluindo dispositivos, produzir.
Tal como acontece com os produtos não aprovados em geral, a FDA não quer apenas ter certeza, que a Logic cumpre esta ordem, mas também, que distribuidores e varejistas façam isso. Em particular, o FDA aponta isso, que todos os novos produtos do tabaco introduzidos no mercado, que não possuem a aprovação legalmente exigida antes de serem colocados no mercado, são ilegais e sua distribuição ou venda estará sujeita a medidas coercivas. Os varejistas devem entrar em contato com a Logic se tiverem alguma dúvida sobre os produtos que estocam.
A publicação hoje destes ODM é apenas uma das muitas medidas, que o FDA está tomando, para garantir, que cada produto de tabaco vendido foi submetido a uma revisão com base científica e recebeu uma decisão de marketing da FDA. Dos quase 6,7 Milhões de produtos, que dentro do prazo 9. Setembro 2020 foram submetidos, a agência concluiu a sua auditoria e mais de 99 Porcentagem identificada. Até agora, a FDA 23 Produtos de cigarro eletrônico e dispositivos com sabor de tabaco aprovados.
