La FDA refuse, Produits de cigarette électronique mentholée Logic à vendre, après qu'elle ait découvert, qu'ils ne répondent pas aux normes de santé publique
Aujourd'hui, la Food and Drug Administration des États-Unis a émis une ordonnance (FDA) une ordonnance de refus de commercialisation (Ordonnance de refus de commercialisation, MDO) pour plusieurs produits de cigarette électronique, actuellement détenu par Logic Technology Development LLC (Logique) être commercialisé. Les produits actuellement répertoriés incluent le kit Logic Pro Menthol Vape et le kit Logic Power Menthol Vape.. En conséquence, il est interdit à l’entreprise de le faire, vendre ou distribuer ces produits aux États-Unis, sinon, il fera l'objet de mesures coercitives de la part de la FDA.. Ce sont les premiers à contenir du menthol Cigarettes électroniques produits, pour lequel une décision de commercialisation a été prise sur la base d'un examen scientifique complet réalisé par la FDA.
“La sécurité, que les nouveaux produits du tabac soient testés avant d'être mis sur le marché, est un élément essentiel des efforts de la FDA, réduire les maladies et les décès liés au tabac”, dit Brian King, Doctorat, MPH, Directeur du Centre FDA pour les produits du tabac. “Nous continuerons à plaider en faveur de cela, que les nouveaux produits du tabac soient évalués par rapport à une norme de santé publique, qui prend en compte les risques et les bénéfices des produits du tabac pour l’ensemble de la population”.
Après avoir examiné les demandes d'approbation préalable à la commercialisation des produits du tabac présentées par l'entreprise (PMTA) la FDA a conclu, que les demandes ne contenaient pas de preuves suffisantes pour étayer cette affirmation, qu'autoriser la vente des produits serait approprié pour protéger la santé publique, comme l'exige la Loi sur la prévention du tabagisme et la lutte contre le tabagisme en matière de droit de la famille. 2009 prescrit. Il n'y avait aucune preuve dans les demandes, que ces Cigarettes électroniques Les e-cigarettes aromatisées au menthol sont plus efficaces que les e-cigarettes aromatisées au tabac, Quand cela vient à, promouvoir un changement complet ou réduire considérablement la consommation de cigarettes chez les fumeurs adultes. Les entreprises peuvent présenter une nouvelle demande ou soumettre une nouvelle candidature, pour corriger les défauts des produits, qui relèvent de ces MDO.
Avant qu'un produit puisse être vendu sous le chemin PMTA, l'autorité vérifie la composition, les ingrédients, les additifs, les ingrédients, la conception, les ingrédients nocifs et potentiellement nocifs et les risques pour la santé du produit du tabac et la manière dont il est utilisé, comment le produit est fabriqué, est emballé et étiqueté. Dans le cadre du processus PMTA, le demandeur doit fournir des preuves à l'autorité, qu'autoriser la vente d'un nouveau produit du tabac sert à protéger la santé publique. Lors de l'examen du PMTA pour les produits du tabac, la FDA évalue les risques et les avantages de ces produits du tabac pour la population générale, y compris les utilisateurs et non-utilisateurs de produits du tabac, et prend en compte, entre autres, que ceux, qui ne consomment pas actuellement de produits du tabac, commencera à consommer ces produits du tabac.
Pour les e-cigarettes sans arôme tabac, y compris les e-cigarettes aromatisées au menthol, les données disponibles le suggèrent, que l'attractivité, l’apport et la consommation chez les jeunes sont connus pour être associés à des risques importants. Les données les plus récentes de l’étude nationale sur le tabac chez les jeunes de 2019 2022 montrer, que la majorité (84,9 %) des jeunes, ceux des derniers 30 jours Cigarettes électroniques avoir consommé, Cigarettes électroniques utilisé sans arôme de tabac, où 26,6 % Avoir utilisé des cigarettes électroniques aromatisées au menthol. De plus, les données le suggèrent, que les cigarettes électroniques aromatisées au tabac affectent les jeunes différemment et ne présentent donc pas le même risque pour les jeunes, fumer. Compte tenu de ces différences existantes en matière de risque chez les jeunes, le
“La FDA maintient une stricte, effectue un examen scientifique des demandes soumises pour les produits du tabac avant leur lancement sur le marché et évalue les données de chaque produit, pour déterminer, s'il répond aux normes de santé publique”, dit le Dr. Roi. “Dans le cas présent, le demandeur n'a pas fourni de preuves scientifiques suffisantes pour étayer cette affirmation., que les avantages potentiels pour les fumeurs adultes l'emportent sur les risques pour les adolescents.
La lettre MDO, la logique, LLC reçue aujourd'hui, ne se limite pas aux deux produits mentionnés ci-dessus; généralement, la FDA ne divulgue que le nom du produit, qui est commercialisé par le demandeur, pour éviter une éventuelle divulgation d’informations commerciales confidentielles. Chaque produit, qui fait l'objet d'un MDO, ne peut pas être vendu ou distribué aux États-Unis, sans que la FDA puisse prendre des mesures coercitives. Sans le risque d'une application par la FDA, ces produits ne peuvent pas légalement entrer dans le commerce interétatique américain.. En mars de cette année, la FDA a accordé l'approbation à l'entreprise, sous les marques Logic Vapeleaf, Logic Power et Logic Pro, une gamme de produits de cigarette électronique aromatisés au tabac, y compris les appareils, produire.
Comme pour les produits non approuvés en général, la FDA ne veut pas seulement s'assurer, que Logic se conforme à cet ordre, mais aussi, que les distributeurs et les détaillants font cela. La FDA le souligne notamment, que tous les nouveaux produits du tabac mis sur le marché, qui n'ont pas l'approbation légalement requise avant d'être mis sur le marché, sont illégaux et leur distribution ou vente sera soumise à des mesures coercitives. Les détaillants doivent contacter Logic s'ils ont des questions sur les produits qu'ils stockent..
La publication aujourd'hui de ces MDO n'est qu'une mesure parmi tant d'autres, que la FDA prend, s'assurer, que chaque produit du tabac vendu a été soumis à des tests scientifiquement fondés et a reçu une décision de commercialisation de la FDA. Du presque 6,7 Des millions de produits, qui à la date limite 9. Septembre 2020 ont été soumis, l'agence a terminé son audit et plus de 99 Pourcentage identifié. Jusqu'à présent, la FDA a 23 Produits de cigarette électronique et appareils aromatisés au tabac approuvés.
