FDA atsisako, Parduodama Logic mentol elektroninių cigarečių gaminiai, po to, kai ji atrado, kad jie neatitinka visuomenės sveikatos standartų
Šiandien JAV maisto ir vaistų administracija išleido įsakymą (FDA) atsisakymo pateikti rinkodarą įsakymą (Rinkodaros atsisakymo įsakymas, MDO) keliems elektroninių cigarečių gaminiams, šiuo metu priklauso Logic Technology Development LLC (Logika) būti prekiaujama. Šiuo metu išvardyti produktai yra „Logic Pro Menthol Vape Kit“ ir „Logic Power Menthol Vape Kit“.. Dėl to įmonei tai daryti draudžiama, parduoti arba platinti šiuos produktus Jungtinėse Amerikos Valstijose, kitu atveju FDA imsis vykdymo veiksmų. Tai yra pirmieji, kuriuose yra mentolio Elektroninės cigaretės produktų, dėl kurių rinkodaros sprendimas buvo priimtas remiantis išsamia FDA moksline apžvalga.
“Saugumas, kad nauji tabako gaminiai būtų išbandyti prieš pateikiant juos į rinką, yra svarbi FDA pastangų dalis, sumažinti su tabaku susijusių ligų ir mirčių skaičių”, – pasakė Brianas Kingas, PhD, MPH, FDA tabako gaminių centro direktorius. “Mes ir toliau už tai pasisakysime, kad nauji tabako gaminiai būtų vertinami pagal visuomenės sveikatos standartą, kuriame atsižvelgiama į tabako gaminių keliamą riziką ir naudą visiems gyventojams”.
Išnagrinėjus įmonės prašymus dėl tabako gaminių išankstinio patvirtinimo į rinką (PMTA) FDA padarė išvadą, kad prašymuose nepateikta pakankamai tai patvirtinančių įrodymų, kad leidimas parduoti produktus būtų tinkamas visuomenės sveikatai apsaugoti, wie es der Šeimos teisė Rūkymo prevencijos ir tabako kontrolės įstatymas von 2009 nurodo. Prašymuose jokių įrodymų nebuvo, kad šios Elektroninės cigaretės Mentolio skonio elektroninės cigaretės yra veiksmingesnės nei tabako skonio elektroninės cigaretės, kai kalbama apie, skatinti visišką cigarečių keitimą arba gerokai sumažinti cigarečių vartojimą tarp suaugusių rūkalių. Įmonės gali pateikti paraišką iš naujo arba pateikti naują paraišką, ištaisyti gaminių defektus, kurie patenka į šiuos VDO.
Prieš leidžiant produktą parduoti pagal PMTA kelią, institucija patikrina sudėtį, ingredientai, priedai, ingredientai, dizainas, tabako gaminio kenksmingos ir potencialiai kenksmingos sudedamosios dalys ir pavojus sveikatai bei jo naudojimo būdas, kaip gaminys gaminamas, yra supakuotas ir paženklintas. Vykdydamas PMTA procesą, pareiškėjas turi pateikti institucijai įrodymus, kad leidimas prekiauti nauju tabako gaminiu padeda apsaugoti visuomenės sveikatą. Peržiūrėdama tabako gaminių PMTA, FDA įvertina šių tabako gaminių riziką ir naudą visai visuomenei., įskaitant tabako gaminių naudotojus ir nevartojančius, ir, be kita ko, atsižvelgiama į, kad tie, kurie šiuo metu nevartoja tabako gaminių, pradės vartoti šiuos tabako gaminius.
Elektroninėms cigaretėms be tabako skonio, įskaitant mentolio skonio elektronines cigaretes, turimi duomenys rodo tai, kad patrauklumas, Yra žinoma, kad jaunų žmonių vartojimas ir vartojimas yra susiję su didele rizika. Naujausi Nacionalinio jaunimo tabako tyrimo duomenys iš 2019 m 2022 Rodyti, kad dauguma (84,9 %) jaunų žmonių, tie, kurie yra paskutiniuose keliuose 30 dienų Elektroninės cigaretės suvartojo, Elektroninės cigaretės naudojamas be tabako skonio, kur 26,6 % Naudojo mentolio skonio elektronines cigaretes. Be to, duomenys rodo, kad tai, kad tabako skonio elektroninės cigaretės skirtingai veikia jaunus žmones ir todėl nekelia tokio paties pavojaus jauniems žmonėms, rūkyti. Atsižvelgiant į šiuos esamus jaunimo rizikos skirtumus,
“FDA laikosi griežtų, atlieka pateiktų paraiškų tabako gaminiams mokslinę peržiūrą prieš patekimą į rinką ir įvertina kiekvieno gaminio duomenis, nustatyti, ar jis atitinka visuomenės sveikatos standartus”, sakė dr. Karalius. “Šiuo atveju pareiškėjas nepateikė pakankamai mokslinių įrodymų tai patvirtinančių, kad galima nauda suaugusiems rūkantiems yra didesnė už riziką paaugliams.
MDO laiškas, das logika, LLC gavo šiandien, neapsiriboja dviem aukščiau minėtais produktais; paprastai FDA atskleidžia tik produkto pavadinimą, kuriuo prekiauja pareiškėjas, kad būtų išvengta galimo konfidencialios verslo informacijos atskleidimo. Kiekvienas produktas, kuriam taikomas MDO, negali būti parduodamas ar platinamas Jungtinėse Amerikos Valstijose, be galimybės FDA imtis prievartos priemonių. Be pavojaus dėl FDA vykdymo, šie produktai negali teisėtai patekti į JAV tarpvalstybinę prekybą. Šių metų kovą FDA suteikė įmonei patvirtinimą, su prekės ženklais Logic Vapeleaf, „Logic Power“ ir „Logic Pro“ – tabako skonio elektroninių cigarečių gaminių asortimentas, įskaitant įrenginius, gaminti.
Kaip ir apskritai nepatvirtintų produktų atveju, FDA ne tik nori įsitikinti, kad Logika laikosi šios tvarkos, bet ir, kad platintojai ir mažmenininkai tai daro. Visų pirma, FDA atkreipia dėmesį į tai, kad visi į rinką pateikti nauji tabako gaminiai, kurie neturi teisiškai reikalaujamo patvirtinimo prieš pateikiant juos į rinką, yra neteisėti ir jų platinimui ar pardavimui bus taikomi vykdymo veiksmai. Mažmenininkai turėtų susisiekti su „Logic“, jei turi klausimų apie turimus produktus.
Šiandieninis šių MDO paskelbimas yra tik viena iš daugelio priemonių, kurių FDA imasi, užtikrinti, kad kiekvienas parduotas tabako gaminys buvo moksliškai pagrįstas peržiūros ir gavo FDA rinkodaros sprendimą. Iš beveik 6,7 Milijonai produktų, kuri iki termino 9. rugsėjis 2020 buvo pateikti, agentūra baigė auditą ir daugiau nei 99 Nustatyti procentai. Iki šiol FDA padarė 23 Patvirtinti elektroninių cigarečių gaminiai ir tabako skonio prietaisai.
