FDA zavrača, Prodam izdelke za elektronske cigarete Logic z mentolom, potem ko je odkrila, da ne izpolnjujejo javnozdravstvenih standardov

Danes je ameriška uprava za hrano in zdravila izdala ukaz (FDA) odredbo o zavrnitvi trženja (Odredba o zavrnitvi trženja, MDO) za več izdelkov e-cigaret, trenutno v lasti Logic Technology Development LLC (Logika) tržiti. Trenutno navedeni izdelki vključujejo Logic Pro Menthol Vape Kit in Logic Power Menthol Vape Kit. Posledično je podjetju to prepovedano, prodajati ali distribuirati te izdelke v Združenih državah, sicer se bo soočila s prisilnimi ukrepi FDA. Ti so prvi, ki vsebujejo mentol E-cigarete izdelkov, za katerega je bila odločitev o trženju sprejeta na podlagi obsežnega znanstvenega pregleda FDA.

“Varnost, da se novi tobačni izdelki testirajo, preden se dajo na trg, je ključni del prizadevanj FDA, zmanjšati s tobakom povezane bolezni in smrti”, je rekel Brian King, dr, MPH, Direktor FDA Centra za tobačne izdelke. “Za to se bomo še naprej zavzemali, da se novi tobačni izdelki ocenjujejo glede na javnozdravstveni standard, ki upošteva tveganja in koristi tobačnih izdelkov za celotno populacijo”.

Po pregledu vlog podjetja za predprodajno odobritev tobačnih izdelkov (PMTA) je ugotovila FDA, da prijave niso vsebovale zadostnih dokazov, ki bi to podprli, da bi bilo dovoljenje prodaje izdelkov primerno za varovanje javnega zdravja, wie es der Zakon o preprečevanju kajenja in nadzoru nad tobakom v družinskem pravu von 2009 predpisuje. V vlogah ni bilo dokazov, da te E-cigarete E-cigarete z okusom mentola so učinkovitejše od elektronskih cigaret z okusom tobaka, ko pride do tega, za spodbujanje popolne zamenjave ali znatno zmanjšanje porabe cigaret med odraslimi kadilci. Podjetja se lahko ponovno prijavijo ali oddajo novo vlogo, za odpravo napak na izdelkih, ki spadajo pod te MDO.

Preden je izdelek dovoljen za prodajo po poti PMTA, organ preveri sestavo, sestavine, dodatke, sestavine, oblikovanje, škodljive in potencialno škodljive sestavine in zdravstvena tveganja tobačnega izdelka ter način njegove uporabe, kako je izdelek izdelan, je zapakiran in označen. Kot del postopka PMTA mora prosilec organu predložiti dokaze, da dovoljenje za prodajo novega tobačnega izdelka služi varovanju javnega zdravja. Pri pregledu PMTA za tobačne izdelke FDA ocenjuje tveganja in koristi teh tobačnih izdelkov za splošno populacijo, vključno z uporabniki in neuporabniki tobačnih izdelkov, in med drugim upošteva, da tiste, ki trenutno ne uporabljajo tobačnih izdelkov, bodo začeli uživati ​​te tobačne izdelke.

Za e-cigarete brez arome tobaka, vključno z elektronskimi cigaretami z okusom mentola, razpoložljivi podatki kažejo na to, da je privlačnost, Znano je, da sta vnos in poraba med mladimi povezana s precejšnjimi tveganji. Najnovejši podatki iz Nacionalne študije o kajenju mladih iz leta 2019 2022 pokazati, da večina (84,9 %) mladih, tiste v zadnjih nekaj 30 dni E-cigarete zaužili, E-cigarete uporablja se brez arome tobaka, kjer 26,6 % Uporabili ste elektronske cigarete z okusom mentola. Poleg tega podatki kažejo na to, da elektronske cigarete z aromo tobaka različno vplivajo na mlade in zato ne predstavljajo enakega tveganja za mlade, kaditi. Glede na te obstoječe razlike v tveganju mladih je

“FDA ohranja stroge, izvaja znanstveni pregled oddanih vlog za tobačne izdelke pred lansiranjem na trg in ovrednoti podatke za vsak izdelek, določiti, ali izpolnjuje javnozdravstvene standarde”, je dejal dr. Kralj. “V tem primeru prijavitelj ni predložil zadostnih znanstvenih dokazov v podporo temu, da potencialne koristi za odrasle kadilce odtehtajo tveganja za mladostnike.

Pismo MDO, das Logic, LLC prejel danes, ni omejeno na zgoraj omenjena izdelka; na splošno FDA razkrije le ime izdelka, ki ga trži prijavitelj, da bi se izognili morebitnemu razkritju zaupnih poslovnih informacij. Vsak izdelek, ki je predmet MDO, ni dovoljeno prodajati ali distribuirati v Združenih državah, ne da bi FDA lahko sprejela prisilne ukrepe. Brez tveganja uveljavljanja FDA teh izdelkov ni mogoče zakonito uvesti v meddržavno trgovino ZDA. Marca letos je FDA podjetju odobrila, pod blagovno znamko Logic Vapeleaf, Logic Power in Logic Pro serija izdelkov za elektronske cigarete z okusom tobaka, vključno z napravami, proizvajati.

Tako kot pri neodobrenih izdelkih na splošno se FDA ne želi samo prepričati, da je Logic v skladu s tem ukazom, ampak tudi, da to počnejo distributerji in trgovci na drobno. Na to še posebej opozarja FDA, da so vsi novi tobačni izdelki prišli na trg, ki pred dajanjem na trg nimajo zakonsko predpisane odobritve, so nezakoniti in njihova distribucija ali prodaja bo predmet izvršilnih ukrepov. Trgovci naj se obrnejo na družbo Logic, če imajo kakršna koli vprašanja o izdelkih, ki jih imajo na zalogi.

Današnja objava teh MDO je le eden od mnogih ukrepov, ki jih jemlje FDA, zagotoviti, da je bil vsak prodani tobačni izdelek podvržen znanstveno utemeljenemu pregledu in prejel tržno odločitev FDA. Od skoraj 6,7 Milijoni izdelkov, ki do roka 9. septembra 2020 so bili predloženi, agencija je zaključila revizijo in več kot 99 Odstotek identificiranih. Doslej je FDA 23 Odobreni izdelki e-cigaret in naprave z aromo tobaka.