FDA atsakās, Pārdodu Logic mentola e-cigarešu izstrādājumus, pēc tam, kad viņa atklāja, ka tie neatbilst sabiedrības veselības standartiem
Šodien ASV narkotiku pārvalde izdeva pārtikas un zāļu pārvaldei (FDA) Mārketinga atteikšanās rīkojums (Mārketinga atteikuma rīkojums, Akts) Vairākiem e-cigarešu produktiem, Pašlaik Logic Technology Development LLC (Loģika) tirgoties. Pašlaik uzskaitītajos produktos ietilpst Logic Pro menthol vape komplekts un loģikas jaudas mentola vape komplekts. Tā rezultātā uzņēmums ir aizliegts, Pārdot vai pārdot šos produktus Amerikas Savienotajās Valstīs, pretējā gadījumā tam ir jāgaida FDA izpildes pasākumi. Tie ir pirmie mentoli E-cigaretes produkti, Par lēmumu par mārketingu, kura pamatā ir visaptveroša FDA zinātniskā pārbaude.
“Nostiprinošais, Pirms tirgus palaišanas tiek pārbaudīti šie jaunie tabakas produkti, ir būtiska FDA centienu sastāvdaļa, Samaziniet ar tabaku saistītas slimības un nāves gadījumi”, Teica Braiens Kings, Phod, MPH, FDA Tabakas izstrādājumu centra direktors. “Mēs turpināsim strādāt pie tā, Šie jaunie tabakas produkti tiek novērtēti, pamatojoties uz sabiedrības veselības standartu, kas ņem vērā tabakas izstrādājumu riskus un priekšrocības visiem iedzīvotājiem”.
Pēc uzņēmuma pieteikumu izskatīšanas tabakas izstrādājumu apstiprināšanai pirms tirgus palaišanas (PMTA) FDA nonāca līdz galam, ka lietojumprogrammās nebija pietiekami daudz pierādījumu, ka produktu pārdošanas apstiprināšana būtu piemērota, lai aizsargātu sabiedrības veselību, Wie es der ģimenes likuma smēķēšanas profilakse un tabakas kontroles likums fon 2009 noteikts. Tas nebija pierādīts lietojumprogrammās, ka šis E-cigaretes Ar mentola garšu ir efektīvākas nekā e-cigaretes ar tabakas garšu, kad runa ir par to, Lai veicinātu visu pārmaiņu vai ievērojami samazinātu cigarešu patēriņu pieaugušiem smēķētājiem. Uzņēmumi atkal var iesniegt pieteikumu vai iesniegt jaunu pieteikumu, Lai novērstu produktu trūkumus, kas ietilpst šajos MDOS.
Pirms produktu var pārdot zem PMTA ceļa, Iestāde pārbauda kompozīciju, Sastāvdaļas, Piedevas, Sastāvdaļas, Dizains, Kaitīgās un potenciāli kaitīgās sastāvdaļas, kā arī tabakas produkta riski, kā arī veids, Kā izgatavots produkts, ir iesaiņots un marķēts. PMTA procedūras ietvaros pretendentam jāpierāda iestādei, Ka jauna tabakas produkta pārdošanas apstiprināšana kalpo sabiedrības veselības aizsardzībai. Pārbaudot PMTA tabakas izstrādājumu, FDA novērtē šo tabakas izstrādājumu riskus un priekšrocības kopējam iedzīvotāju skaitam, ieskaitot tabakas produktu lietotājus un lietotājus, un cita starpā ņem vērā, ka tie, kas šobrīd neizmanto tabakas izstrādājumus, sāksies ar šo tabakas produktu patēriņu.
Ar e-cigaretēm bez tabakas garšas, ieskaitot e-cigaretes ar mentola garšu, Norādiet pieejamos datus, ka pievilcība, Ir zināms, ka jauniešu uzņemšana un patēriņš ir saistīti ar ievērojamiem riskiem. Jaunākie dati no valsts tabakas pētījuma jauniešiem no gada 2022 parādīt, ka vairākums (84,9 %) jaunieši, Pēdējā 30 dienas E-cigaretes patērējis, E-cigaretes ir izmantojuši bez tabakas garšas, kur 26,6 % Ir izmantojuši e-cigaretes ar mentola garšu. Turklāt dati to norāda, ka e-cigaretes ar tabakas garšu jauniešiem strādā atšķirīgi un tāpēc neatspoguļo tādu pašu risku jauniešiem, pīpēt. Ņemot vērā šīs esošās atšķirības jaunatnes riskā,
“FDA vada stingrību, Iesniegto tabakas izstrādājumu iesniegto lietojumprogrammu zinātniska pārbaude pirms tirgus palaišanas un novērtē katra produkta datus, Noteikt, vai tas atbilst sabiedrības veselības standartiem”, Minētais Dr. Ķēniņš. “Šajā gadījumā pieteikuma iesniedzējs nav iesniedzis pietiekamus zinātniskus pierādījumus, Ka potenciālais ieguvums pieaugušajiem smēķētājiem pārsvarā ir risks jauniešiem.
MDO vēstule, no loģikas, LLC saņēma šodien, neaprobežojas tikai ar diviem iepriekšminētajiem produktiem; Kopumā FDA paziņo tikai par produkta nosaukumu, to tirgo pretendents, Lai izvairītos no iespējamas konfidenciālas biznesa informācijas atklāšanas. Katrs produkts, tas ir pakļauts MDO, nedrīkst pārdot vai izplatīt Amerikas Savienotajās Valstīs, bez FDA nespēja veikt piespiedu pasākumus. Bez FDA izpildes riska šos produktus nevar likumīgi ieviest Amerikas Savienoto Valstu starpvaldību tirdzniecībā. Šā gada martā FDA piešķīra uzņēmuma apstiprinājumu, Zem zīmoliem loģika Vapeleaf, Loģiskā jauda un loģika pro e-cigarešu produktu sērija ar tabakas garšu, ieskaitot ierīces, lai pagatavotu.
Tāpat kā produktiem kopumā, FDA ne tikai vēlas nodrošināt, Šī loģika atbilst šai kārtībai, bet arī, Ka pārdošanas mazumtirgotāji un mazumtirgotāji to dara. Jo īpaši FDA to norāda, ka visi tabakas izstrādājumi, kas nesen tika palaisti tirgū, Uzņemšana, kurai nav likumīgi noteikta uzņemšana pirms tirgus, ir nelikumīgi, un jūsu izplatīšana vai pārdošana būs izpildes pasākumu objekts. Mazumtirgotājiem jāsazinās ar loģiku, ja jums ir kādi jautājumi par jūsu glabātajiem produktiem.
Šodienas šo MDO publikācija ir tikai viens no daudzajiem pasākumiem, Tas ņem FDA, nodrošināt, ka katrs pārdotais tabakas produkts tika pakļauts zinātniski pamatotam eksāmenam un ir saņēmis FDA lēmumu par mārketingu. No gandrīz 6,7 Miljoniem produktu, Vienu līdz samazināšanas datumam 9. Septembris 2020 tika iesniegti, Aģentūra pabeidza eksāmenu un vairāk nekā 99 Procentos identificēts. Pagaidām FDA ir 23 E-cigarettes produkti un ierīces ar apstiprinātu tabakas garšu.
