Η FDA αρνείται, Πωλούνται προϊόντα ηλεκτρονικού τσιγάρου Logic menthol, αφού ανακάλυψε, ότι δεν πληρούν τα πρότυπα δημόσιας υγείας
Σήμερα ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ εξέδωσε εντολή (FDA) εντολή άρνησης μάρκετινγκ (Διαταγή άρνησης μάρκετινγκ, MDO) για πολλά προϊόντα ηλεκτρονικού τσιγάρου, επί του παρόντος ανήκει στην Logic Technology Development LLC (Λογική) διατίθενται στην αγορά. Τα προϊόντα που αναφέρονται αυτήν τη στιγμή περιλαμβάνουν το Logic Pro Menthol Vape Kit και το Logic Power Menthol Vape Kit. Ως εκ τούτου, η εταιρεία απαγορεύεται να το πράξει, πωλούν ή διανέμουν αυτά τα προϊόντα στις Ηνωμένες Πολιτείες, διαφορετικά θα αντιμετωπίσει μέτρα επιβολής από τον FDA. Αυτά είναι τα πρώτα που περιέχουν μενθόλη Ηλεκτρονικά τσιγάρα προϊόντα, για το οποίο ελήφθη μια απόφαση μάρκετινγκ με βάση μια ολοκληρωμένη επιστημονική ανασκόπηση από τον FDA.
“Η ασφάλεια, ότι τα νέα προϊόντα καπνού δοκιμάζονται πριν διατεθούν στην αγορά, αποτελεί κρίσιμο μέρος των προσπαθειών του FDA, μείωση των ασθενειών και των θανάτων που σχετίζονται με το κάπνισμα”, είπε ο Μπράιαν Κινγκ, PhD, MPH, Διευθυντής του FDA Center for Tobacco Products. “Θα συνεχίσουμε να υποστηρίζουμε αυτό, ότι τα νέα προϊόντα καπνού αξιολογούνται βάσει προτύπων δημόσιας υγείας, η οποία λαμβάνει υπόψη τους κινδύνους και τα οφέλη των προϊόντων καπνού για ολόκληρο τον πληθυσμό”.
Μετά από εξέταση των αιτήσεων της εταιρείας για προέγκριση προϊόντων καπνού (PMTA) κατέληξε ο FDA, ότι οι αιτήσεις δεν περιείχαν επαρκή στοιχεία που να το υποστηρίζουν, ότι το να επιτρέπεται η πώληση των προϊόντων θα ήταν σκόπιμο για την προστασία της δημόσιας υγείας, wie es der Οικογενειακό Δίκαιο για την Πρόληψη του Καπνίσματος και τον Έλεγχο του Καπνίσματος Νόμος von 2009 ορίζει. Δεν υπήρχαν στοιχεία στις αιτήσεις, ότι αυτά Ηλεκτρονικά τσιγάρα Τα ηλεκτρονικά τσιγάρα με γεύση μενθόλη είναι πιο αποτελεσματικά από τα ηλεκτρονικά τσιγάρα με γεύση καπνού, όταν πρόκειται για αυτό, να προωθήσει την πλήρη αλλαγή ή να μειώσει σημαντικά την κατανάλωση τσιγάρων στους ενήλικες καπνιστές. Οι εταιρείες μπορούν να υποβάλουν εκ νέου αίτηση ή να υποβάλουν νέα αίτηση, για να διορθώσετε τα ελαττώματα των προϊόντων, που εμπίπτουν σε αυτούς τους MDO.
Πριν επιτραπεί η πώληση ενός προϊόντος με τη διαδρομή PMTA, η αρχή ελέγχει τη σύνθεση, τα συστατικά, τα πρόσθετα, τα συστατικά, το σχέδιο, τα επιβλαβή και δυνητικά επιβλαβή συστατικά και τους κινδύνους για την υγεία του προϊόντος καπνού και τον τρόπο με τον οποίο χρησιμοποιείται, πώς κατασκευάζεται το προϊόν, συσκευάζεται και επισημαίνεται. Ως μέρος της διαδικασίας PMTA, ο αιτών πρέπει να προσκομίσει αποδεικτικά στοιχεία στην αρχή, ότι το να επιτρέπεται η πώληση ενός νέου προϊόντος καπνού χρησιμεύει στην προστασία της δημόσιας υγείας. Κατά την επανεξέταση του PMTA για τα προϊόντα καπνού, ο FDA αξιολογεί τους κινδύνους και τα οφέλη αυτών των προϊόντων καπνού για τον γενικό πληθυσμό, συμπεριλαμβανομένων των χρηστών και των μη χρηστών προϊόντων καπνού, και λαμβάνει υπόψη, μεταξύ άλλων, ότι εκείνα, που επί του παρόντος δεν χρησιμοποιούν προϊόντα καπνού, θα αρχίσει να καταναλώνει αυτά τα προϊόντα καπνού.
Για ηλεκτρονικά τσιγάρα χωρίς γεύση καπνού, συμπεριλαμβανομένων ηλεκτρονικών τσιγάρων με γεύση μενθόλη, τα διαθέσιμα στοιχεία υποδηλώνουν αυτό, ότι η ελκυστικότητα, Η πρόσληψη και η κατανάλωση στους νέους είναι γνωστό ότι συνδέονται με σημαντικούς κινδύνους. Τα πιο πρόσφατα στοιχεία από την National Youth Tobacco Study από το 2019 2022 επίδειξη, ότι η πλειοψηφία (84,9 %) των νέων, αυτά των τελευταίων 30 ημέρες Ηλεκτρονικά τσιγάρα έχουν καταναλώσει, Ηλεκτρονικά τσιγάρα χρησιμοποιείται χωρίς άρωμα καπνού, όπου 26,6 % Έχετε χρησιμοποιήσει ηλεκτρονικά τσιγάρα με γεύση μενθόλη. Επιπλέον, τα στοιχεία δείχνουν κάτι τέτοιο, ότι τα ηλεκτρονικά τσιγάρα με γεύση καπνού επηρεάζουν διαφορετικά τους νέους και επομένως δεν αποτελούν τον ίδιο κίνδυνο για τους νέους, να καπνίζει. Δεδομένων αυτών των υφιστάμενων διαφορών στον κίνδυνο των νέων, το
“Η FDA τηρεί αυστηρή, διενεργεί επιστημονική ανασκόπηση των υποβαλλόμενων αιτήσεων για προϊόντα καπνού πριν από την κυκλοφορία στην αγορά και αξιολογεί τα δεδομένα για κάθε προϊόν, να αντιληφθώ, εάν πληροί τα πρότυπα δημόσιας υγείας”, είπε ο Δρ. Βασιλιάς. “Στην προκειμένη περίπτωση, ο αιτών δεν προσκόμισε επαρκή επιστημονικά στοιχεία που να το υποστηρίζουν, ότι τα πιθανά οφέλη για τους ενήλικες καπνιστές υπερτερούν των κινδύνων για τους εφήβους.
Η επιστολή MDO, das Logic, LLC παρέλαβε σήμερα, δεν περιορίζεται στα δύο προϊόντα που αναφέρονται παραπάνω; Γενικά, ο FDA αποκαλύπτει μόνο το όνομα του προϊόντος, που διατίθεται στην αγορά από τον αιτούντα, για την αποφυγή πιθανής αποκάλυψης εμπιστευτικών επιχειρηματικών πληροφοριών. Κάθε προϊόν, που υπόκειται σε MDO, δεν μπορεί να πωληθεί ή να διανεμηθεί στις Ηνωμένες Πολιτείες, χωρίς ο FDA να μπορεί να λάβει καταναγκαστικά μέτρα. Χωρίς τον κίνδυνο επιβολής του FDA, αυτά τα προϊόντα δεν μπορούν να εισέλθουν νόμιμα στο διακρατικό εμπόριο των ΗΠΑ. Τον Μάρτιο του τρέχοντος έτους, η FDA χορήγησε την έγκριση της εταιρείας, με τα εμπορικά σήματα Logic Vapeleaf, Logic Power και Logic Pro μια σειρά προϊόντων ηλεκτρονικών τσιγάρων με γεύση καπνού, συμπεριλαμβανομένων συσκευών, να παράγουν.
Όπως και με τα μη εγκεκριμένα προϊόντα γενικά, η FDA δεν θέλει απλώς να βεβαιωθεί, ότι η Λογική συμμορφώνεται με αυτήν την εντολή, αλλά και, ότι οι διανομείς και οι έμποροι λιανικής το κάνουν αυτό. Αυτό το επισημαίνει συγκεκριμένα ο FDA, όλα τα νέα προϊόντα καπνού που έφεραν στην αγορά, που δεν διαθέτουν τη νομικά απαιτούμενη έγκριση πριν διατεθούν στην αγορά, είναι παράνομες και η διανομή ή η πώλησή τους θα υπόκειται σε ενέργειες επιβολής. Οι έμποροι λιανικής θα πρέπει να επικοινωνήσουν με τη Logic εάν έχουν οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τα προϊόντα που διαθέτουν.
Η σημερινή δημοσίευση αυτών των MDO είναι μόνο ένα από τα πολλά μέτρα, που λαμβάνει ο FDA, για να διασφαλίσω, ότι κάθε προϊόν καπνού που πωλείται έχει υποβληθεί σε επιστημονικά τεκμηριωμένη αναθεώρηση και έχει λάβει απόφαση μάρκετινγκ από τον FDA. Από τα σχεδόν 6,7 Εκατομμύρια προϊόντα, που μέχρι την προθεσμία 9. Σεπτέμβριος 2020 υποβλήθηκαν, ο οργανισμός έχει ολοκληρώσει τον έλεγχό του και περισσότερα από 99 Το ποσοστό προσδιορίστηκε. Μέχρι στιγμής το FDA έχει 23 Εγκεκριμένα προϊόντα ηλεκτρονικού τσιγάρου και συσκευές με γεύση καπνού.
