Zdrojem tohoto článku je přetisk článku, klikněte, vidět originál
z 3. duben 2014
sladit zákon- a správní předpisy členských států týkající se produkce, prezentaci a prodej tabákových výrobků a souvisejících výrobků a zrušení směrnice 2001/37/ES
(Text relevantní pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE —
na základě Smlouvy o fungování Evropské unie, hlavně u článků 53 Odstavec 1, Článek 62 a články 114,
na návrh Evropské komise,
po odeslání návrhu legislativního aktu národním parlamentům,
podle názoru evropské ekonomiky- a sociální výbor (1),
na základě stanoviska Výboru regionů (2),
v souladu s řádným legislativním postupem (3),
S ohledem na následující důvody:
| (1) | Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/37/ES (4) obsahuje ustanovení o tabákových výrobcích platná na úrovni Unie. O vývoji ve vědě, na trzích a na mezinárodní úrovni, V této směrnici by byly nutné podstatné změny, která by proto měla být zrušena a nahrazena novou směrnicí. |
| (2) | Ve svých zprávách z let 2005 a 2007 Komise určila oblasti uplatňování směrnice 2001/37/ES, v nichž jsou další opatření považována za užitečná pro hladké fungování vnitřního trhu. V letech 2008 a 2010 představil vědeckému výboru „Vznikající a nově identifikovaná zdravotní rizika“ (SCÉNA) poskytuje Komisi vědecká doporučení týkající se bezdýmných tabákových výrobků a tabákových přísad. V roce 2010 Proběhla široká konzultace zúčastněných stran, následovaly cílené konzultace s jednotlivými zainteresovanými stranami a doprovázené studiemi externích konzultantů. Průběžně byly rovněž konzultovány členské státy. Evropský parlament a Rada opakovaně vyzývaly Komisi, aby přezkoumala a aktualizovala směrnici 2001/37/ES. |
| (3) | V některých oblastech upravených směrnicí 2001/37/ES to není pro členské státy právně ani prakticky možné., účinně přizpůsobovat své právní předpisy novému vývoji. To platí zejména pro předpisy o označování; Členským státům to není dovoleno, upravit velikost varování nebo změnit jejich umístění na jednotlivém balení ani zavádějící varování o dehtu, Nikotin- a úrovně emisí oxidu uhelnatého. |
| (4) | V jiných oblastech se pravice liší- a správní předpisy členských států pro výrobu, prezentace a prodej tabákových a souvisejících výrobků zůstává významný, což představuje překážku řádného fungování vnitřního trhu. Vzhledem k vývoji ve vědě, Tyto rozdíly se budou pravděpodobně nadále prohlubovat napříč trhy a mezinárodně. To platí i pro elektronické cigarety a náplně pro elektronické cigarety (dále jen „náplňová nádoba“), bylinné kuřácké produkty, Složení a emise tabákových výrobků, některé aspekty označování a balení a přeshraniční prodej tabákových výrobků na dálku. |
| (5) | Tyto překážky by měly být odstraněny; V tomto ohledu by měly být zahrnuty předpisy o výrobě, obchodní úprava a prodej tabákových a souvisejících výrobků by měly být dále harmonizovány. |
| (6) | Rozsah vnitřního trhu s tabákovými a souvisejícími výrobky, tendence výrobců tabákových výrobků, stále více soustředit výrobu pro celou Unii pouze do několika výrobních míst v Unii, a výsledný velký přeshraniční obchod s tabákem a souvisejícími výrobky vyžaduje přísnější legislativní opatření na úrovni Unie spíše než na vnitrostátní úrovni, aby vnitřní trh fungoval hladce. |
| (7) | Nezbytná jsou rovněž právní opatření na úrovni Unie, o Rámcové úmluvě WHO o kontrole tabáku (Rámcová úmluva o kontrole tabáku, dále jen „FCTC“) budeme květen 2003 realizovat, jejichž ustanovení jsou pro Unii a její členské státy závazná. Zvláště důležité jsou FCTC- Nařízení týkající se složek tabákových výrobků, zveřejňování informací o tabákových výrobcích, Balení a označování tabákových výrobků, Reklama na tabák, Podpora prodeje a sponzorství tabáku a nezákonného obchodu s tabákovými výrobky. Smluvní strany FCTC, včetně Unie a jejích členských států, v průběhu několika konferencí přijaly na základě konsensu pokyny pro implementaci některých článků FCTC. |
| (8) | Podle článku 114 Odstavec 3 Smlouvy o fungování Evropské unie (SFEU) V oblasti zdravotnictví by legislativní návrhy měly předpokládat vysokou úroveň ochrany, Zejména je třeba vzít v úvahu veškerý nový vývoj založený na vědeckých výsledcích. Tabákové výrobky nejsou běžné výrobky, a vzhledem ke zvláště škodlivým účinkům tabákových výrobků na lidské zdraví je třeba ochraně zdraví přikládat velký význam, zejména ke snížení prevalence kouření mezi mladými lidmi. |
| (9) | Zajistit jednotné uplatňování této směrnice ve všech členských státech, je vyžadována řada definic. Když se na různé kategorie produktů vztahují různé požadavky a produkt spadá do více než jedné z těchto kategorií (z. B. Dýmkový tabák, Kulat si vlastní tabák), proto by měly platit přísnější požadavky. |
| (10) | Směrnice 2001/37/ES stanovila horní limity pro dehet, Nikotin- a hladiny oxidu uhelnatého v cigaretách, i na cigarety, vyvážené z Unie, by mělo platit. Tato omezení a tento přístup zůstávají v platnosti. |
| (11) | Měření dehtu, Nikotin- a hladiny oxidu uhelnatého v cigaretách by měly být v souladu s příslušnými předpisy, mezinárodně uznávané normy ISO. Uvedením do provozu nezávislých laboratoří, včetně státních laboratoří, by se mělo zabránit, že tabákový průmysl může ovlivnit ověřování měření těchto úrovní. Členské státy by měly mít možnost pověřit laboratoře, se sídlem v jiných členských státech Unie. Pro ostatní emise z tabákových výrobků neexistují žádné mezinárodně dohodnuté normy nebo testy, které by kvantifikovaly jejich maximální úrovně. Mělo by být podporováno úsilí o vytvoření takových norem nebo testů probíhající na mezinárodní úrovni. |
| (12) | Může to být nezbytné a vhodné později v souvislosti se stanovením emisních stropů, emisní hodnoty dehtu s přihlédnutím k toxicitě nebo návykovému potenciálu emisí, ke snížení nikotinu a oxidu uhelnatého nebo ke stanovení maximálních úrovní pro další emise z tabákových výrobků. |
| (13) | Aby mohly plnit své regulační úkoly, Členské státy a Komise potřebují komplexní informace o složkách a emisích tabákových výrobků, o atraktivitě, posoudit návykový potenciál a toxicitu tabákových výrobků a také zdravotní rizika spojená s jejich konzumací. Stávající požadavky na podávání zpráv o složkách a emisích by proto měly být zpřísněny. V souvislosti s doplňkovými látkami by měly být stanoveny další posílené požadavky na podávání zpráv, které jsou uvedeny v seznamu priorit, mimo jiné o jejich toxicitě, jejich návykový potenciál a jejich karcinogenní charakter, mutagenní nebo reprodukčně toxické vlastnosti (dále jen „vlastnosti CMR“), i ve vypálené podobě, hodnotit. Administrativní zátěž vyplývající z těchto rozšířených požadavků na podávání zpráv pro malé a střední podniky by měla být co nejvíce omezena. Tyto požadavky na podávání zpráv jsou v souladu s povinností Unie, zajistit vysokou úroveň ochrany v oblasti lidského zdraví. |
| (14) | V současnosti používané různé formáty hlášení znesnadňují výrobcům a dovozcům, aby splnily své oznamovací povinnosti a učinily to zátěží pro členské státy a Komisi, porovnat příchozí informace, analyzovat a vyvodit z toho závěry. Měl by proto existovat povinný jednotný formát pro podávání zpráv o složkách a emisích. Mělo by to být zaručeno, aby informace o výrobku byly pro širokou veřejnost co nejtransparentnější a zároveň náležitě zohledňovaly obchodní tajemství výrobců tabákových výrobků. Je třeba vzít v úvahu stávající systémy hlášení složek. |
| (15) | Nedostatek harmonizovaného přístupu k regulaci složek tabákových výrobků brání řádnému fungování vnitřního trhu a má negativní dopad na volný pohyb zboží v rámci Unie.. Některé členské státy přijaly právní předpisy nebo uzavřely závazné dohody s průmyslem, povolit nebo zakázat určité přísady. Některé složky jsou proto v některých členských státech regulovány, ne v jiných. Členské státy rovněž uplatňují různé přístupy, pokud jde o přísady do cigaretových filtrů nebo přísady, které barví tabákový kouř. Bez harmonizace se překážky vnitřního trhu v nadcházejících letech pravděpodobně ještě zvětší, když se vezme v úvahu provádění FCTC a příslušných pokynů FCTC v Unii a zkušenosti jurisdikcí mimo Unii. Pokyny FCTC k nařízením týkajícím se složek tabákových výrobků a zveřejňování informací o tabákových výrobcích výslovně vyžadují odstranění složek, které zvyšují chutnost, které budí dojem, že tabákové výrobky mají zdravotní přínosy, které jsou spojeny s energií a vitalitou nebo které mají barvicí vlastnosti. |
| (16) | Pravděpodobnost rozdílných regulací zvyšují obavy z tabákových výrobků, které mají charakteristické aroma jiné než tabákové, což může usnadnit zahájení užívání tabáku nebo ovlivnit spotřebitelské návyky. Opatření, který by zavedl neodůvodněné rozdíly v zacházení s různými druhy ochucených cigaret, je třeba se vyhnout. Prodej výrobků s charakteristickými příchutěmi s vyššími objemy prodeje by však měl být na delší dobu přerušen, aby měli spotřebitelé dostatek času, přejít na jiné produkty. |
| (17) | Zákaz tabákových výrobků s charakteristickými příchutěmi zcela nevylučuje použití jednotlivých přídatných látek, nicméně nutí výrobce, tolik omezit přísadu nebo kombinaci přísad, že přísady již nedávají charakteristické aroma. Použití aditiv, které jsou vyžadovány při výrobě tabákových výrobků, jako je cukr, který nahrazuje cukr ztracený během procesu sušení, by mělo být povoleno, pokud tyto přísady nevedou k charakteristickému aroma nebo potenciálu k závislosti, zvýšit toxicitu nebo CMR vlastnosti produktu. Toto rozhodování by měla podporovat nezávislá evropská poradní skupina. Při uplatňování této směrnice by neměla existovat žádná diskriminace mezi různými druhy tabáku, ani by se nemělo bránit diferenciaci produktů. |
| (18) | Používají se určité přísady, vzbudit dojem, že tabákové výrobky mají zdravotní přínosy, představují méně zdravotních rizik nebo zvyšují duševní bdělost a fyzickou výkonnost. Tyto přísady, stejně jako přísady, které mají vlastnosti CMR v nespálené formě, by měl být zakázán, zajistit jednotnost pravidel v celé Unii a vysokou úroveň ochrany lidského zdraví. Aditiva, které zvyšují návykový potenciál a toxicitu, by měl být také zakázán. |
| (19) | Vzhledem k tomu, že se tato směrnice zaměřuje na mladé lidi, Tabákové výrobky, s výjimkou cigaret a tabáku k ručnímu balení, by měly být osvobozeny od určitých požadavků na přísady, pokud nedojde k žádné významné změně okolností týkajících se objemu prodeje nebo spotřebních zvyklostí mezi mladými lidmi. |
| (20) | Vzhledem k obecnému zákazu prodeje tabáku pro orální užití v Unii by měla být dána odpovědnost za regulaci složek tabáku pro orální užití, což vyžaduje důkladnou znalost specifických vlastností tohoto produktu a souvisejících spotřebních zvyklostí, zůstat ve Švédsku v souladu se zásadou subsidiarity, ve kterém je prodej tohoto produktu v souladu s čl 151 akt o přistoupení Rakouska, Finsko a Švédsko jsou schváleny. |
| (21) | V souladu s účelem těchto zásad, konkrétně usnadnit řádné fungování vnitřního trhu s tabákovými a souvisejícími výrobky na základě vysoké úrovně ochrany zdraví, zejména pro mladé lidi,, a v souladu s doporučením Rady 2003/54/ES (5) Členské státy by k tomu měly být vybízeny, zabránit prodeji těchto výrobků dětem a mládeži, přijetím vhodných opatření ke stanovení a vymáhání věkových limitů. |
| (22) | Stále existují rozdíly mezi vnitrostátními předpisy týkajícími se označování tabákových výrobků, zejména s ohledem na používání kombinovaných zdravotních varování (skládající se z obrázku a textu), Informace o nabídkách odvykání kouření a reklamních prvcích na obalech a na obalech. |
| (23) | Tyto rozdíly mohou představovat překážku obchodu a bránit řádnému fungování vnitřního trhu s tabákovými výrobky, proto by měly být odstraněny. Kromě toho mohou být spotřebitelé v některých členských státech lépe informováni o zdravotních rizicích, která tabákové výrobky představují, než spotřebitelé v jiných členských státech. Bez dalších opatření na úrovni Unie se stávající rozdíly v příštích letech pravděpodobně prohloubí. |
| (24) | Nezbytná je také úprava předpisů pro označování, s cílem sladit pravidla platná na úrovni Unie s mezinárodním vývojem. Například směrnice FCTC o balení a označování tabákových výrobků vyžadují velká obrazová varování na obou hlavních zobrazovacích plochách, povinné informace o ukončení a přísná pravidla proti zavádějícím tvrzením. Ustanovení o klamavých informacích mají doplnit obecný zákaz klamavých praktik při transakcích mezi podnikateli a spotřebiteli podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2005/29/ES (6).členské státy, používat daňové kolky nebo vnitrostátní označení pro daňové účely na obalech tabákových výrobků, může být v některých případech nutné určit, že tyto daňové značky nebo označení musí být umístěny odlišně, tak, aby se varování zobrazovala v horní části hlavních zobrazovacích ploch v souladu s touto směrnicí a směrnicemi FCTC. Měla by existovat přechodná ustanovení, které členské státy umožňují, zachovat daňové kolky nebo vnitrostátní označení na horní části balení pro daňové účely po určitou dobu po provedení směrnice. |
| (25) | Kromě toho by měla být nařízení o označování přizpůsobena novým vědeckým poznatkům. Například údaj o výšce dehtu, Nikotin- a úrovně emisí oxidu uhelnatého na krabičkách cigaret se ukázaly jako zavádějící, jak nutí spotřebitele věřit, že některé cigarety jsou méně škodlivé než jiné. Naznačují to i výzkumy, že velká kombinovaná zdravotní varování, které se skládají z textového varování a odpovídající barevné fotografie, jsou účinnější než čistě textová varování. Kombinovaná zdravotní varování by proto měla být vyžadována v celé Unii a měla by zaujímat významné a viditelné části obalové plochy. Pro všechna zdravotní varování by měly být stanoveny minimální rozměry, zajistit jejich viditelnost a účinnost. |
| (26) | Stále by to mělo být možné, Kouření tabákových výrobků, s výjimkou cigaret a tabáku k ručnímu balení, které konzumují především starší spotřebitelé a malá populace, být osvobozen od určitých požadavků na označování, pokud nedojde k žádné významné změně okolností týkajících se objemu prodeje nebo spotřebních zvyklostí mezi mladými lidmi. Na označování těchto jiných tabákových výrobků by se měla vztahovat zvláštní pravidla. Měla by být zajištěna viditelnost zdravotních varování na bezdýmných tabákových výrobcích. Zdravotní varování by proto měla být umístěna na dvou hlavních plochách balení bezdýmných tabákových výrobků. Ohledně tabáku do vodní dýmky, který je často považován za méně škodlivý než tradiční tabákové výrobky ke kouření, režim označování by měl být plně uplatňován, aby nedošlo k klamání spotřebitelů. |
| (27) | Tabákové výrobky nebo jejich obaly by mohly spotřebitele, zejména mladé lidi, uvést v omyl, navrhováním, že produkty jsou méně škodlivé. To platí např, když jsou použita určitá slova nebo vlastnosti, jako slova „nízký tar“, "světlo", "ultralehký", "mírný", "přirozeně", "ekologicky", “bez přísad”, “bez příchutí”, „štíhlý“ nebo určitá jména, obrázky, figurální nebo jiné znaky. Mezi další zavádějící prvky a znaky mohou patřit, ale nejsou omezeny na: Vložky nebo jiný přídavný materiál, například lepicí štítky, Samolepky, Reklamní zařízení, Stírací losy a obaly nebo i samotný tvar tabákového výrobku. Některá balení a tabákové výrobky mohou také uvádět spotřebitele v omyl falešnými sliby o hubnutí, Sex-appeal, společenské postavení, společenský život nebo vlastnosti, jako je ženskost, Uveďte v omyl mužnost nebo eleganci. Nesprávný dojem by u spotřebitelů mohla vyvolat i velikost a úprava jednotlivých cigaret, výrobek je méně škodlivý. Obaly ani vnější obaly tabákových výrobků by neměly mít potištěné poukázky, slevy, Zmínky o bezplatném doručení, 2-včetně nabídek for-1 nebo podobných nabídek, které mohou spotřebitelům nabídnout ekonomické výhody, a tím je motivovat k nákupu těchto tabákových výrobků. |
| (28) | S cílem zajistit integritu a viditelnost zdravotních varování a maximalizovat jejich dopad by měla existovat ustanovení o rozměrech zdravotních varování a o určitých aspektech prezentace balení tabákových výrobků, mimo jiné tvar a mechanismus otevírání, dát. Pro smečku je předepsán kvádrový tvar, takže zaoblené nebo zkosené hrany by měly být považovány za přijatelné, za předpokladu, že zdravotní varování zaujímá plochu odpovídající ploše na obalu bez těchto okrajů. Členské státy mají různá pravidla pro minimální počet cigaret v balení. Tato pravidla by měla být vzájemně sladěna, aby byl zajištěn nerušený pohyb příslušných výrobků. |
| (29) | Na trh je uváděno značné množství nelegálních výrobků, které nejsou v souladu se směrnicí 2001/37/ES, a jsou toho známky, že by se tato množství mohla zvýšit. Tyto nelegální produkty podkopávají volný pohyb legálních produktů a ochranu, které právní předpisy o kontrole tabáku nabízejí. Kromě toho FCTC zavazuje Unii, jako součást komplexní politiky Unie na omezení spotřeby tabáku proti nelegálním tabákovým výrobkům, včetně tabákových výrobků nelegálně dovezených do Unie, pokračovat. Mělo by to být proto povinné, že balení tabákových výrobků jsou označena individuálním identifikačním prvkem a ochrannými prvky a jejich pohyb je evidován, aby bylo možné tyto produkty sledovat v celé Unii a sledovat a vymáhat jejich soulad se směrnicí. Kromě toho by zavedení bezpečnostních prvků mělo být povinné, které to usnadňují, zkontrolovat, zda jsou tabákové výrobky pravé či nikoli. |
| (30) | Na úrovni Unie by měl být vyvinut interoperabilní systém sledování a sledování a bezpečnostní prvky. Především by měla být vyjasněna ustanovení o pronásledování- a sledovací systém, stejně jako bezpečnostní prvky se vztahují pouze na cigarety a tabák k ručnímu balení. To by umožnilo výrobcům jiných tabákových výrobků, využít nabyté zkušenosti, před pronásledováním- a na tyto další tabákové výrobky se vztahuje systém sledovatelnosti a bezpečnostní prvky. |
| (31) | Aby byla zajištěna nezávislost a transparentnost systému sledování a sledování, měli by výrobci tabákových výrobků uzavřít smlouvu s nezávislými třetími stranami o ukládání údajů pod dohledem externího auditora.. Komise by měla schválit vhodnost takových smluv, a měly by být sledovány nezávislým externím auditorem. Údaje o sledování- a systém sledovatelnosti by měl být uchováván odděleně od ostatních obchodních údajů a měl by být pod kontrolou příslušných orgánů členských států a Komise a měl by být kdykoli přístupný.. |
| (32) | V souladu se směrnicí Rady 89/622/EHS (7) prodej některých tabáků pro orální užití byl v členských státech zakázán. Tento zákaz byl potvrzen směrnicí 2001/37/ES. Článek 151 akt o přistoupení Rakouska, Finsko a Švédsko poskytují výjimku ze zákazu pro Švédsko. Zákaz prodeje tabáku pro orální užití by měl být zachován, aby se tomu zabránilo, že výrobek vstupuje do Unie (kromě Švédska) dorazil, který je návykový a má škodlivé účinky na zdraví. Pro ostatní bezdýmné tabákové výrobky, které nejsou vyráběny pro masový trh, Přísné požadavky na označování a specifické předpisy týkající se jejich složek jsou považovány za dostatečné, s cílem omezit expanzi na trzích nad rámec tradiční spotřeby těchto produktů. |
| (33) | Přeshraniční prodej tabákových výrobků na dálku může usnadnit přístup k tabákovým výrobkům, které nejsou v souladu s tímto pokynem. Existuje také zvýšené riziko, že by mladí lidé mohli mít přístup k tabákovým výrobkům. Takže existuje riziko, že by mohly být podkopány předpisy o kontrole tabáku. Proto by to mělo být možné pro členské státy, zakázat přeshraniční prodej na dálku. Přeshraniční prodej na dálku není zakázán, tak jsou společná pravidla pro registraci prodejních míst, kteří tento prodej provozují, vhodné k zajištění účinnosti této politiky. Členské státy by měly dodržovat čl 4 Odstavec 3 Smlouvy o Evropské unii (EUV) pracovat společně, usnadnit provádění této směrnice, zejména s ohledem na opatření týkající se přeshraničního prodeje tabákových výrobků na dálku. |
| (34) | Všechny tabákové výrobky mohou způsobit smrt, způsobit nemocnost a invaliditu. Proto by jejich výroba měla, jejich distribuce a spotřeba jsou regulovány. Je proto důležité, Sledovat vývoj související s novými tabákovými výrobky. Výrobci a dovozci nových tabákových výrobků by proto měli, aniž jsou dotčeny pravomoci členských států, zakázat nebo povolit tyto nové tabákové výrobky – uložit povinnost oznamovat nové tabákové výrobky. |
| (35) | Aby byly zajištěny rovné podmínky, by měly nové tabákové výrobky, které jsou tabákovými výrobky ve smyslu této směrnice, splňují požadavky této směrnice. |
| (36) | Elektronické cigarety a náhradní krabičky by měly být upraveny touto směrnicí, ledaže, svým účelem nebo funkcí spadají pod směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (8) nebo směrnice Rady 93/42/EHS (9). Pokud jde o tyto produkty, v členských státech platí různé zákony a praxe, včetně požadavků na bezpečnost, proč je opatření Unie nezbytné ke zlepšení řádného fungování vnitřního trhu. Regulace těchto výrobků by měla zohledňovat vysokou úroveň ochrany veřejného zdraví. Aby to bylo členským státům umožněno, jejich dohled- a provádět kontrolní úkoly, Výrobci a dovozci elektronických cigaret a náhradních lahviček by tak měli mít povinnost, hlásit příslušné produkty, před jejich uvedením na trh. |
| (37) | Členské státy by měly zajistit, že elektronické cigarety a náhradní krabičky splňují základní požadavky této směrnice. Pokud výrobce odpovídajícího výrobku není usazen v Unii, dovozce výrobku by měl nést odpovědnost za shodu těchto výrobků s touto směrnicí. |
| (38) | Uvádění tekutin obsahujících nikotin na trh by mělo být povoleno pouze podle této směrnice, pokud jejich obsah nikotinu 20 nepřesahuje mg/ml. Tato koncentrace umožňuje dodávání nikotinu, která je srovnatelná s povolenou dávkou nikotinu, který se během doby vyskytuje u standardní cigarety, které je potřeba ke kouření takové cigarety. Omezit rizika spojená s nikotinem, Měly by existovat maximální velikosti pro doplňovací nádoby, Nádrže a kazety jsou specifikovány. |
| (39) | Podle této směrnice by měly být uváděny na trh pouze elektronické cigarety, Podávejte dávky nikotinu na konzistentní úrovni. Podání dávek nikotinu na konzistentní úrovni za normálních podmínek použití je z důvodů ochrany zdraví, nutná bezpečnost a kvalita, také proto, aby se zabránilo riziku náhodného požití vysokých dávek. |
| (40) | Elektronické cigarety a náplně by mohly v rukou dětí představovat zdravotní riziko. Proto je to nutné, aby se o to postaral, že tyto výrobky jsou odolné vůči dětem a nedovolené manipulaci, včetně dětských bezpečnostních označení a dětských pojistek a otevíracích mechanismů. |
| (41) | Protože nikotin je toxická látka, a s ohledem na potenciální zdraví- a bezpečnostní rizika i pro lidi, pro které výrobek není určen, Kapaliny obsahující nikotin by měly být pouze v elektronických cigaretách nebo náplních, jistou jistotu- a splňují požadavky na kvalitu, být uveden na trh. Musí to být zajištěno, aby se elektronické cigarety během používání a doplňování nerozbily a nevytekly. |
| (42) | Označení a balení těchto produktů by mělo poskytovat dostatečné a vhodné informace o jejich bezpečném použití, chránit lidské zdraví a bezpečnost, měly by být opatřeny příslušnými zdravotními varováními a neměly by obsahovat žádné zavádějící prvky nebo prvky. |
| (43) | Rozdíly mezi vnitrostátními zákony a postupy v oblasti reklamy a sponzorství elektronických cigaret představují překážku volného pohybu zboží- a obchodu se službami a způsobit značné riziko narušení hospodářské soutěže. Bez dalších opatření na úrovni Unie se tyto rozdíly v příštích letech pravděpodobně prohloubí, také s ohledem na rostoucí trh s elektronickými cigaretami a náplněmi. Proto je to nutné, národní předpisy týkající se reklamy a sponzorství takových produktů, které mají přeshraniční dopad, — založené na vysoké úrovni ochrany zdraví. Elektronické cigarety se mohou stát prostředkem k nastartování závislosti na nikotinu a nakonec k tradičnímu užívání tabáku, protože napodobují a normalizují proces kouření. Z tohoto důvodu by měl být k reklamě na elektronické cigarety a náhradní náplně přijat restriktivní přístup. |
| (44) | Aby mohla Komise a členské státy plnit své regulační úkoly, potřebují komplexní informace o vývoji na trhu s elektronickými cigaretami a náhradními lahvičkami. Výrobci a dovozci těchto produktů by proto měli podléhat oznamovací povinnosti týkající se objemů prodeje, vnucují se preference různých skupin spotřebitelů a typ prodeje. Mělo by to být zajištěno, aby tyto informace byly zpřístupněny široké veřejnosti s náležitým ohledem na nezbytnou ochranu obchodního tajemství. |
| (45) | Je nezbytné zajistit odpovídající dozor nad trhem ze strany členských států, toho výrobce, Dovozci a distributoři mají zaveden vhodný systém pro sledování a zaznamenávání podezření na nepříznivé účinky a pro informování příslušných orgánů o těchto účincích, aby mohla být přijata vhodná opatření. Je to oprávněné, poskytnout ochrannou doložku, které by zmocnily členské státy, podniknout kroky proti vážným rizikům pro veřejné zdraví. |
| (46) | Na pozadí, že trh s elektronickými cigaretami se rozvíjí, Je to možné?, že některé elektronické cigarety nebo náhradní krabičky nebo typy elektronických cigaret nebo plnících krabiček uváděné na trh mohou představovat nepředvídané riziko pro lidské zdraví, ačkoli jsou v souladu s ustanoveními této směrnice. Proto je vhodné, poskytnout postup, jak se s tímto rizikem vypořádat, která by měla zahrnovat možnost pro členský stát, přijmout vhodná prozatímní opatření. Tato prozatímní vhodná opatření by mohla zahrnovat zákaz uvádění na trh určitých elektronických cigaret nebo náhradních lahviček nebo typů elektronických cigaret nebo náhradních lahviček. V této souvislosti by měla být pravomoc přenesena na Komisi, přijímat akty v přenesené pravomoci, zakázat uvádění na trh určitých elektronických cigaret nebo náhradních krabiček nebo typů elektronických cigaret nebo náplní. Tuto pravomoc by měla dostat i Komise, pokud alespoň tři členské státy zakázaly dotyčné produkty z řádně odůvodněných důvodů a je to nezbytné, rozšířit tento zákaz na všechny členské státy, a tím zajistit hladké fungování vnitřního trhu pro výrobky, které jsou v souladu s touto směrnicí, které nemají stejná zdravotní rizika, je zaručena. Komise by měla nejpozději do podat zprávu o možných rizicích spojených s plnitelnými elektronickými cigaretami 20. Smět 2016 zpráva. |
| (47) | Tato směrnice neharmonizuje všechny aspekty elektronických cigaret nebo náhradních náplní. Členským státům je například ponechána odpovědnost za přijímání nařízení o příchutích. Pro členské státy by to mohlo být užitečné zvážit, umožnit uvádění ochucených produktů na trh. Měli by zvážit potenciální přitažlivost takových výrobků pro mladé lidi a nekuřáky. Jakýkoli zákaz takto ochucených výrobků by musel být v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES (10) odůvodněné a sdělené. |
| (48) | Kromě toho tato směrnice neovlivňuje pravidla pro nekuřácké zóny nebo způsoby domácího prodeje nebo domácí reklamu nebo „rozšiřování značky“. (Používání názvů značek tabáku v jiných netabákových produktech nebo službách) nezavádí ani věkovou hranici pro elektronické cigarety nebo náplně. V žádném případě by prezentace a reklama na elektronické cigarety nebo náhradní náplně neměly propagovat užívání tabáku ani vytvářet záměnu s tabákovými výrobky.. Členské státy tak mohou učinit, upravovat tyto záležitosti v mezích své vlastní jurisdikce, a jsou k tomu vybízeni, udělat to. |
| (49) | Bylinné kuřácké produkty jsou v každém členském státě regulovány odlišně a často jsou považovány za neškodné nebo méně škodlivé, a to navzdory zdravotnímu riziku, které jejich spalování představuje. Často spotřebitelé nevědí, jaké látky tyto produkty obsahují. Aby vnitřní trh fungoval hladce a spotřebitelé byli lépe informováni, Pro tyto produkty by měly být na úrovni EU zavedeny jednotné požadavky na označování a podávání zpráv o složkách. |
| (50) | Aby byly zajištěny jednotné podmínky pro provádění této směrnice, měly by být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci k vytvoření a aktualizaci seznamu prioritních přídatných látek v rámci posílených požadavků na podávání zpráv., s ohledem na vytvoření a aktualizaci formátu pro podávání zpráv o složkách a šíření těchto informací, ohledně určení, zda má tabákový výrobek charakteristické aroma nebo zvýšenou toxicitu- a má návykové potenciální hodnoty nebo vlastnosti CMR, ohledně metodiky stanovení, zda má tabákový výrobek charakteristické aroma, pokud jde o postupy pro zřízení a fungování nezávislé poradní skupiny na úrovni Unie pro identifikaci tabákových výrobků s charakteristickými příchutěmi, ohledně přesného umístění zdravotních varování na tabáku k ručnímu balení cigaret v sáčcích, ohledně technických specifikací pro design, Uspořádání a forma kombinovaných zdravotních varování, s ohledem na technické normy pro konstrukci a provoz systému používaného pro sledování a trasování, zajištění shody jedinečného identifikátoru a bezpečnostních prvků, s ohledem na zavedení jednotného formátu pro oznamování elektronických cigaret a náhradních krabiček a technických norem pro mechanismy doplňování těchto výrobků. Tyto prováděcí pravomoci by měly být v souladu s nařízením (EU) Nr. 182/2011 Evropského parlamentu a Rady (11) být vykonáván. |
| (51) | Pro zajištění, že tyto zásady jsou plně funkční a splňují technické požadavky, přizpůsobit vědeckému a mezinárodnímu vývoji, Pravomoc by měla být přenesena na Komisi, podle článku 290 Právní akty SFEU týkající se stanovení a úpravy emisních stropů a metod měření těchto emisí, nastavení maximálních hodnot pro přísady, které produkují charakteristické aroma nebo zvyšují toxicitu nebo návykový potenciál, zrušení některých osvobození od daně pro tabákové výrobky s výjimkou cigaret a tabáku k ručnímu balení cigaret, přizpůsobení zdravotních varování, nastavení a přizpůsobení knihovny obrázků, kterým se stanoví klíčové prvky smluv o uchovávání údajů, které mají být uzavřeny v rámci systému sledování a dohledávání, a rozšiřující opatření přijatá členskými státy v souvislosti s některými elektronickými cigaretami nebo náhradními krabičkami nebo typy elektronických cigaret nebo náhradními krabičkami na celou Unii. Je to zvláště důležité, aby Komise ve svých přípravných pracích provedla náležité konzultace, i na expertní úrovni, provádí. Při přípravě a vypracovávání aktů v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby příslušné dokumenty byly současně předloženy Evropskému parlamentu a Radě, být předány včas a vhodným způsobem. |
| (52) | Komise by měla sledovat vývoj související s prováděním a dopadem této směrnice, dokud: 21. Smět 2021 a v případě potřeby poté předložit zprávu, lze tak posoudit, zda jsou nutné změny této politiky. Tato zpráva by měla poskytovat informace o oblastech balení tabákových výrobků, které nejsou upraveny touto směrnicí, o vývoji trhu s novými druhy tabákových výrobků, o vývoji na trhu, které mají za následek významnou změnu okolností, stejně jako vývoj trhu ve vztahu k tenkým cigaretám a jejich vnímání spotřebiteli, Tabák do vodní dýmky, elektronické cigarety a náhradní náplně Komise by měla předložit zprávu o proveditelnosti, přínosy a potenciální dopad evropského systému regulace přísad používaných v tabákových výrobcích, včetně proveditelnosti a přínosů seznamu složek, který má být vytvořen na úrovni Unie, používané v tabákových výrobcích, se v něm vyskytují nebo mohou být přidávány do tabákových výrobků (takzvaný „pozitivní seznam“), vypracovat. Při přípravě této zprávy by Komise měla mimo jiné posoudit dostupné vědecké důkazy o toxických nebo návykových účincích složek. |
| (53) | Pro tabákové výrobky a související výrobky, které splňují požadavky této směrnice, měl by platit volný pohyb zboží. Protože tato směrnice nedosahuje ve všech případech stejné úrovně harmonizace, Členské státy by však měly mít i nadále pravomoc za určitých podmínek, stanovit další požadavky na ochranu veřejného zdraví v určitých oblastech. To platí pro prvky obchodní úpravy a balení – včetně barvení – tabákových výrobků, které nejsou zdravotními varováními a pro které tato směrnice poskytuje počáteční soubor základních společných pravidel. V důsledku toho by členské státy mohly například stanovit pravidla pro další standardizaci balení tabákových výrobků, za předpokladu, že tato pravidla jsou slučitelná s SFEU a pravidly WTO a nebrání plnému uplatňování této směrnice. |
| (54) | Zohlednit možný budoucí vývoj trhu, Členské státy by také měly mít možnost, zakázat určitou kategorii tabáku nebo souvisejících výrobků s přihlédnutím ke konkrétní situaci v dotčeném členském státě, za předpokladu, že je to z důvodu nutnosti, k ochraně veřejného zdraví, je oprávněná, které je třeba vzít v úvahu, že tato směrnice již dosahuje vysoké úrovně ochrany zdraví. Členské státy by měly o těchto přísnějších vnitrostátních pravidlech informovat Komisi. |
| (55) | Rozhodnutí by mělo být ponecháno na jednotlivých členských státech, k aspektům, které nejsou upraveny touto směrnicí, národní, zachovat nebo vytvořit vnitrostátní právní předpisy pro všechny výrobky uváděné na trh v tomto členském státě, za předpokladu, že tato ustanovení jsou slučitelná se SFEU a neohrožují plné uplatňování této směrnice. V souladu s tím a za uvedených okolností by členský stát mohl mimo jiné regulovat nebo zakázat příslušenství, že pro tabákové výrobky (včetně vodních dýmek) a používá se pro bylinné kuřácké produkty, a regulovat nebo zakázat produkty, které jsou navenek podobné konkrétnímu tabákovému výrobku nebo příbuznému výrobku. Podle směrnice 98/34/ES musí být národní technické předpisy oznámeny předem. |
| (56) | Členské státy by to měly zajistit, že osobní údaje jsou zpracovávány v souladu s ustanoveními a opatřeními směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES (12) být zpracovány. |
| (57) | Tato směrnice se použije, aniž jsou dotčeny právní předpisy Unie upravující používání a označování geneticky modifikovaných organismů. |
| (58) | Podle Společného politického prohlášení ze dne 28. září 2011 členské státy a Komise o vysvětlujících dokumentech (13) členské státy se zavázaly, v odůvodněných případech předložit kromě oznámení o svých prováděcích opatřeních jeden nebo více dokladů, ve kterém nebo. které vysvětlují souvislost mezi prvky směrnice a odpovídajícími částmi vnitrostátních prováděcích nástrojů. S ohledem na tuto směrnici považuje zákonodárce předávání takových dokumentů za oprávněné. |
| (59) | Povinnost respektovat základní práva a právní zásady, které jsou uvedeny v Listině základních práv Evropské unie, se touto politikou nemění. Tato směrnice se týká několika základních práv. Proto musí být zajištěno, že výrobci, Povinnosti uložené dovozcům a distributorům tabáku a příbuzných výrobků zajišťují nejen vysokou úroveň zdraví- a zajistit úroveň ochrany spotřebitele, ale také respektují všechna ostatní základní práva a jsou přiměřené s ohledem na hladké fungování vnitřního trhu. Uplatňování této směrnice by mělo respektovat právo Unie a příslušné mezinárodní závazky. |
| (60) | Protože cíle této směrnice, totiž sbližování práva- a správní předpisy členských států pro výrobu, prezentace a prodej tabákových výrobků a souvisejících výrobků, nemohou být členskými státy dostatečně implementovány, ale spíše jich lze vzhledem k jejich rozsahu a dopadu lépe dosáhnout na úrovni Unie, Unie může v souladu s článkem 5 princip subsidiarity zakotvený ve Smlouvě o EU. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je nezbytné pro dosažení těchto cílů, |
PŘIJALY NÁSLEDUJÍCÍ ZÁSADY:
TITUL I
SPOLEČNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Objekt
Cílem této směrnice je harmonizace práva- a správní předpisy členských států pro
| A) | složky a emise tabákových výrobků a související oznamovací povinnosti, včetně maximálních emisí dehtu, Nikotin a oxid uhelnatý z cigaret; |
| b) | některé aspekty označování a balení tabákových výrobků, mimo jiné zdravotní varování, které musí být uvedeny na obalech a vnějších obalech tabákových výrobků, stejně jako sledovatelnost a bezpečnostní prvky, které se používají pro tabákové výrobky, aby zajistili jejich soulad s touto politikou; |
| C) | zákaz uvádění tabáku pro orální užití na trh; |
| d) | přeshraniční prodej tabákových výrobků na dálku; |
| E) | povinnost hlásit nové tabákové výrobky; |
| F) | uvádění na trh a označování určitých výrobků, které souvisejí s tabákovými výrobky, jmenovitě elektronické cigarety a náplně a bylinné kuřácké produkty, |
tedy - založené na vysoké úrovni ochrany lidského zdraví, zejména pro mladé lidi, což usnadní řádné fungování vnitřního trhu s tabákem a souvisejícími výrobky a závazky Unie podle Rámcové úmluvy WHO o kontrole tabáku (Rámcová úmluva o kontrole tabáku, dále jen „FCTC“) být dodržován.
Článek 2
Definice
Pro účely této směrnice tento pojem znamená:
| 1. | „Tabákové“ listy a jiné přírodní zpracované nebo nezpracované části tabákové rostliny, včetně expandovaného a rekonstituovaného tabáku; |
| 2. | „dýmkový tabák“ znamená tabák, který může být spotřebován spalovacím procesem a je určen výhradně pro použití v potrubí; |
| 3. | "Válat si vlastní tabák" tabák, které mohou spotřebitelé nebo místa prodeje použít k výrobě cigaret; |
| 4. | „tabákovým výrobkem“ se rozumí výrobek, které lze konzumovat a to, také částečně, sestává z geneticky modifikovaného nebo geneticky nemodifikovaného tabáku; |
| 5. | „bezdýmným tabákovým výrobkem“ se rozumí tabákový výrobek, který se nespotřebovává spalovacím procesem, včetně žvýkacího tabáku, Šňupací tabák a tabák pro orální užití; |
| 6. | „Žvýkacím tabákem“ se rozumí bezdýmný tabákový výrobek, který je určen výhradně ke žvýkání; |
| 7. | „Snuff“ znamená bezdýmný tabákový výrobek, které lze konzumovat nosem; |
| 8. | „Tabák pro orální užití“ znamená všechny tabákové výrobky pro orální užití – s výjimkou výrobků, které jsou určeny k inhalaci nebo žvýkání –, které sestávají zcela nebo částečně z tabáku a které jsou v prášku- nebo granulované formě nebo v kombinaci obou forem, zejména v sáčcích nebo porézních sáčcích, být nabízen; |
| 9. | „Tabákové výrobky ke kouření“ jsou tabákové výrobky jiné než bezdýmné tabákové výrobky; |
| 10. | „Cigareta“ znamená smotek tabáku, který může být spotřebován spalovacím procesem a který je zahrnut v čl 3 Odstavec 1 Směrnice Rady 2011/64/EU (14) je definován blíže; |
| 11. | „Doutník“ znamená smotek tabáku, které mohou být spotřebovány spalovacím procesem a na výrobky 4 Odstavec 1 je blíže definována směrnicí 2011/64/EU; |
| 12. | „Zigarillo“ je malý typ doutníku, v článku 8 Odstavec 1 Směrnice Rady 2007/74/ES (15) je definován přesněji; |
| 13. | „tabákem do vodní dýmky“ se rozumí tabákový výrobek, které lze použít pomocí vodní dýmky. Pro účely této směrnice je tabák do vodní dýmky považován za tabákový výrobek ke kouření. Může být výrobek použit ve vodních dýmkách i jako tabák k balení?, takže je považován za tabák k ručnímu balení; |
| 14. | „nový tabákový výrobek“ znamená tabákový výrobek, dasa)nespadá do jedné z následujících kategorií: Cigarety, Kulat si vlastní tabák, Dýmkový tabák, Tabák do vodní dýmky, Doutníky, Zigarillos, Kautabák, Šňupací tabák a tabák pro orální užití; undb)po 19. Smět 2014 je uveden na trh; |
| 15. | „rostlinným kuřáckým produktem“ se rozumí rostlinný produkt, bylinky nebo ovoce, který neobsahuje tabák a lze jej konzumovat pomocí spalovacího procesu; |
| 16. | „elektronická cigareta“ znamená výrobek, které lze použít ke konzumaci páry obsahující nikotin pomocí náustku, nebo jakékoli součásti tohoto produktu, včetně kazety, tanku, a zařízení bez kazety nebo nádrže. Elektronické cigarety mohou být jednorázové, znovu naplnitelné pomocí plnící nádobky nebo nádrže nebo mohou být znovu naplněny jednorázovými kazetami; |
| 17. | „Doplňovací nádoba“ znamená nádobu, který obsahuje tekutinu obsahující nikotin, kterou lze použít k doplnění elektronické cigarety; |
| 18. | „Přísadový“ tabák, přísada a jakákoli látka nebo přísada přítomná v konečném tabákovém výrobku nebo souvisejícím výrobku, včetně papíru, Filtr, Barvy tiskárny, Kapsle a lepidlo; |
| 19. | "Nicotin" jsou nikotinové alkaloidy; |
| 20. | „Dehet“ je bezvodý kouřový kondenzát bez obsahu nikotinu; |
| 21. | „emisní“ látky, které jsou propuštěny, když se tabákový výrobek nebo příbuzný výrobek používá k určenému účelu, jako jsou látky v kouři nebo látky, uvolňuje při používání bezdýmných tabákových výrobků; |
| 22. | „Maximální hodnota“ nebo „maximální hodnota emisí“ znamená maximální obsah nebo emise (počítaje v to 0) látky v tabákovém výrobku, měřeno v miligramech; |
| 23. | „přísada“ znamená jinou látku než tabák, to tabákového výrobku, přidán do obalu nebo vnějšího obalu; |
| 24. | „Aroma“ znamená přísadu, který dodává vůni a/nebo chuť; |
| 25. | „charakteristické aroma“ znamená vůně tabáku nebo. -chuť rozlišitelná vůně nebo chuť, vyrobené přísadou nebo kombinací přísad, včetně ovoce, Koření, Byliny, Alkohol, cukroví, Mentol nebo vanilka – a která je patrná před nebo při konzumaci tabákového výrobku; |
| 26. | „Návykový potenciál“ znamená farmakologický potenciál látky, vytvořit závislost, podmínkou, ve kterém schopnost lidí, kontrolovat jejich chování, je tím obvykle ovlivněna, že se dosáhne odměny nebo úlevy od abstinenčních příznaků nebo obojího; |
| 27. | "Toxicita" rozsah, ve kterém látka může mít škodlivý účinek na lidský organismus, včetně dlouhodobých účinků, obvykle opakovanou nebo pravidelnou konzumací nebo opakovanou nebo pravidelnou expozicí; |
| 28. | „významnou změnou okolností“ se rozumí zvýšení objemu prodeje v kategorii produktů nejméně o 10 % nejméně v pěti členských státech, doloženo údaji o prodeji, ty podle čl 5 Odstavec 6 mají být přenášeny, nebo zvýšení úrovně penetrace užívání mezi skupinou spotřebitelů do 25 let alespoň o pět procentních bodů v alespoň pěti členských státech v příslušné kategorii výrobků, dokládá zvláštní zpráva Eurobarometru 385 budeme květen 2012 nebo prostřednictvím ekvivalentních prevalenčních studií; má se za to, že k významné změně okolností nedošlo, pokud objem prodeje kategorie výrobků na maloobchodní úrovni nepřekročí 2,5 % celkového prodeje tabákových výrobků v Unii; |
| 29. | „Vnější obal“ znamená obal, ve kterém jsou tabákové výrobky nebo související výrobky uváděny na trh a který obsahuje jedno nebo více balení; Průhledné obaly se nepovažují za vnější obaly; |
| 30. | „Balení“ znamená nejmenší jednotlivé balení tabákového výrobku nebo souvisejícího výrobku, který je uveden na trh; |
| 31. | „Bag“ je balení tabáku k balení tabáku – buď ve formě obdélníkového sáčku s klopou, která zakrývá otvor, nebo ve formě stojacího sáčku; |
| 32. | „zdravotním varováním“ se rozumí varování týkající se škodlivých účinků produktu na lidské zdraví nebo jiných nežádoucích účinků konzumace tohoto produktu, včetně textových, kombinovaná zdravotní nebo obecná varování a informační zprávy, v souladu s touto politikou; |
| 33. | „kombinované zdravotní varování“ znamená zdravotní varování, sestávající z kombinace textového varování a odpovídající fotografie nebo ilustrace, v souladu s touto politikou; |
| 34. | „Přeshraničním prodejem na dálku“ se rozumí prodej na dálku spotřebitelům, pokud se spotřebitel v době zadávání objednávky v prodejním místě nachází v jiném členském státě, než je členský stát nebo třetí země, ve kterém je prodejní místo zřízeno; prodejní místo se považuje za usazené v členském státě)v případě fyzické osoby: pokud má místo podnikání v tomto členském státě;b)v jiných případech: pokud má prodejní místo sídlo v tomto členském státě, její sídlo nebo místo podnikání včetně pobočky, agentury nebo jiné pobočky; |
| 35. | „Spotřebitel“ znamená fyzickou osobu, která jedná pro účely, ty mimo jejich reklamu, podnikání, řemeslná nebo profesní činnost; |
| 36. | „Systém ověřování věku“ znamená systém zpracování dat, který v souladu s národními předpisy jednoznačně stanovuje věk spotřebitele elektronicky; |
| 37. | „Výrobce“ znamená jakoukoli fyzickou nebo právnickou osobu, která vyrábí výrobek resp. vyvíjet nebo vyrábět a prodávat tento produkt pod svým vlastním jménem nebo značkou; |
| 38. | „Dovozem tabákových nebo souvisejících výrobků“ se rozumí vstup těchto výrobků na území Unie, za předpokladu, že produkty nejsou při vstupu do Unie propuštěny do celního režimu s podmíněným osvobozením od cla, a jejich propuštění z řízení o pozastavení cel; |
| 39. | „Dovozcem tabákových výrobků nebo souvisejících výrobků“ se rozumí vlastník nebo osoba, kdo má kontrolu nad tabákovými výrobky nebo souvisejícími výrobky, které vstoupily na území Unie; |
| 40. | „Uvedením na trh“ se rozumí zpřístupnění produktů spotřebitelům, ať už za úplatu nebo zdarma, bez ohledu na to, kde jsou vyrobeny., které jsou v Unii, i prostřednictvím prodeje na dálku; V případě přeshraničního prodeje na dálku se má za to, že výrobek byl uveden na trh v členském státě, ve kterém se spotřebitel nachází; |
| 41. | „Point of Sale“ znamená místo prodeje, kde jsou tabákové výrobky uváděny na trh, i od fyzické osoby. |
HLAVA II
TABÁKOVÉ VÝROBKY
KAPITOLA I
Složky a emise
Článek 3
Maximální hodnoty emisí pro dehet, Nikotin a oxid uhelnatý a další látky
(1) S cigaretami, vyráběné nebo uváděné na trh v členských státech, Mohou být povoleny následující povolené hodnoty emisí (dále jen „maximální hodnoty emisí“) nesmí být překročena:
| A) | 10 mg Tar je Zigarette; |
| b) | 1 mg nikotinu v cigaretách; |
| C) | 10 mg oxidu uhelnatého na cigaretu. |
(2) Pravomoc je delegována na Komisi, podle článku 27 přijímat akty v přenesené pravomoci, o těch v odstavci 1 ke snížení výše zmíněných emisních maxim, pokud to vyžadují mezinárodně dohodnuté normy.
(3) Členské státy oznámí Komisi veškeré emisní stropy, které se vztahují na emise z cigaret – s výjimkou emisí podle odst 1 — a pro emise z jiných tabákových výrobků než cigaret.
(4) Komise přijme v souladu s článkem 27 akty v přenesené pravomoci, normy dohodnuté stranami FCTC nebo WHO ve vztahu k emisním stropům pro emise z cigaret, jiné než ty, které jsou uvedeny v odst. 1 — a začlenění emisí z jiných tabákových výrobků než cigaret do práva Unie.
Článek 4
Metoda měření
(1) Tar-, Nikotin- a emise oxidu uhelnatého z cigaret se měří podle normy ISO 4387 pro dehet, ISO-Norm 10315 na nikotin popř. ISO-Norm 8454 měřeno na oxid uhelnatý.
Přesnost měření na dehtu, Nikotin a oxid uhelnatý jsou vyráběny podle normy ISO 8243 jistě.
(2) Měření podle odstavce 1 jsou kontrolovány laboratořemi, které jsou schváleny a kontrolovány příslušnými orgány členských států.
Tyto laboratoře nesmí přímo či nepřímo vlastnit ani kontrolovat tabákový průmysl.
Členské státy poskytnou Komisi seznam schválených laboratoří s uvedením použitých schvalovacích kritérií a metod monitorování, a aktualizují tento seznam při každé změně. Komise tyto seznamy schválených laboratoří zveřejňuje.
(3) Pravomoc je delegována na Komisi, podle článku 27 přijímat akty v přenesené pravomoci, popsat postupy měření dehtu, Nikotin- a emise oxidu uhelnatého, pokud je to nutné z důvodu vědeckého a technického rozvoje nebo mezinárodně dohodnutých norem.
(4) Členské státy sdělí veškeré metody měření Komisi, které se vztahují na emise z cigaret – s výjimkou emisí podle odst 3 — a použití pro emise z jiných tabákových výrobků než cigaret.
(5) Komise přijme v souladu s článkem 27 akty v přenesené pravomoci, začlenit do práva Unie normy pro postupy měření dohodnuté stranami FCTC nebo WHO.
(6) Členské státy mohou požadovat ověření měření v souladu s odstavcem 1 tohoto článku účtovat výrobcům a dovozcům tabákových výrobků příslušné poplatky.
Článek 5
Hlášení přísad a emisí
(1) Členské státy ukládají výrobcům a dovozcům tabákových výrobků povinnosti, příslušným úřadům s následujícími informacemi, v členění podle značky a druhu tabákových výrobků, vysílat:
| A) | seznam všech přísad používaných při výrobě tabákových výrobků a jejich množství, v sestupném pořadí ve vztahu k hmotnosti každé složky v tabákových výrobcích, |
| b) | hodnoty emisí podle článku 3 odstavce 1 a 4, |
| C) | kde je k dispozici, Informace o ostatních emisích a jejich hodnotách. |
U výrobků, které již byly uvedeny na trh, musí být oznámení předloženo do 20. listopad 2016 konat.
Výrobci nebo dovozci rovněž informují příslušné orgány dotčených členských států, pokud se složení výrobku tímto způsobem změní, že to ovlivní informace poskytované v rámci tohoto článku.
U nových nebo upravených tabákových výrobků se informace požadované tímto článkem předloží před uvedením těchto výrobků na trh.
(2) Seznam složek podle odstavce 1 Součástí písmene a musí být prohlášení, který vysvětluje důvody pro přidávání příslušných přísad do dotyčných tabákových výrobků. V tomto seznamu musí být rovněž uveden stav složek, mimo jiné, zda dodržují nařízení (NAPŘ) Nr. 1907/2006 Evropského parlamentu a Rady (16) byly zaregistrovány, a jejich klasifikaci dle vyhl (NAPŘ) Nr. 1272/2008 Evropského parlamentu a Rady (17).
(3) Ten v odstavci 1 Seznam uvedený v písmenu a obsahuje rovněž příslušné toxikologické údaje pro složky, podle toho, zda je spálená nebo nespálená, zejména s ohledem na jejich zdravotní účinky na spotřebitele a mimo jiné i z hlediska případných návykových účinků.
U cigaret a tabáku k ručnímu balení předkládá výrobce nebo dovozce také technický dokument s obecným popisem použitých přísad a jejich vlastností.
Na rozdíl od dehtu, Nikotin a oxid uhelnatý stejně jako ty v článku 4 Odstavec 4 U zmíněných emisí výrobci a dovozci uvádějí metody používané k měření emisí. Členské státy mohou rovněž uložit povinnosti výrobcům a dovozcům, provádět studie, které mohou určit příslušné orgány, o zdravotních účincích přísad, s přihlédnutím mimo jiné k jejich návykovému potenciálu a toxicitě, hodnotit.
(4) Členské státy to zajišťují, že podle odst 1 tohoto článku a v souladu s čl 6 poskytované informace jsou přístupné veřejnosti prostřednictvím webových stránek. Členské státy jsou odpovědné za zpřístupnění informací podle potřeby, Chraňte obchodní tajemství, příslušný účet. Členské státy zavazují výrobce a dovozce, při předávání informací v souladu s odst 1 tohoto článku a následujícího článku 6 k identifikaci informací, které považují za obchodní tajemství.
(5) Komise prostřednictvím prováděcích aktů určí a v případě potřeby aktualizuje formát pro poskytování a zpřístupňování informací uvedených v odstavcích 1 a 6 tohoto článku a v článku 6 uvedené informace. Tyto prováděcí akty se provádějí v souladu s ustanoveními článku 25 Odstavec 2 přijmout uvedené zkušební postupy.
(6) Členské státy zavazují výrobce a dovozce, dostupné interní a externí studie o průzkumu trhu a preferencích různých skupin spotřebitelů, včetně mladých lidí a aktivních kuřáků, týkající se složek a emisí, jakož i krátké shrnutí studií trhu, které vyrábějí u příležitosti uvedení nových produktů na trh, prezentovat. Členské státy rovněž ukládají povinnosti výrobcům a dovozcům, z toho 1. leden 2015 Údaje o ročním objemu prodeje podle značky a typu (v kusech nebo kilogramech) a musí být hlášeny za každý členský stát. Členské státy poskytují dodatečné údaje o objemu prodeje, které jsou vám k dispozici.
(7) Všechna data a informace, do nebo z členských států v souladu s tímto článkem a článkem 6 mají být poskytnuty, jsou poskytovány v elektronické podobě. Členské státy uchovávají informace elektronicky a zajišťují je, že Komise a ostatní členské státy k němu mají přístup pro účely uplatňování této směrnice. Členské státy a Komise to zajišťují, že s obchodním tajemstvím a jinými důvěrnými informacemi se zachází důvěrně.
(8) Členské státy mohou výrobcům a dovozcům tabákových výrobků účtovat příslušné poplatky za příjem, skladování, zacházení, Analýza a publikování informací, jim byly předloženy v souladu s tímto článkem, zvýšit.
Článek 6
Seznam priorit aditiv a rozšířené požadavky na podávání zpráv
(1) Kromě požadavků na podávání zpráv podle čl 5 Na některé přísady v cigaretách a tabáku k ručnímu balení se vztahují přísnější požadavky na podávání zpráv, které jsou uvedeny v seznamu priorit. Komise přijme prováděcí akty, kterými stanoví a následně aktualizuje tento prioritní seznam přídatných látek. Tento seznam obsahuje přísady,
| A) | pro které existují první známky, Výzkum nebo předpisy existují v jiných zemích, které to naznačují, že je jednou z paragrafů 2 mají vlastnosti uvedené v písmenech a až d tohoto článku, a |
| b) | v souladu s ustanoveními čl 5 odstavce 1 a 3 Hlášení přísad je jednou z nejčastěji používaných přísad podle hmotnosti nebo počtu. |
Tyto prováděcí akty se provádějí v souladu s ustanoveními článku 25 Odstavec 2 přijmout uvedené zkušební postupy. První seznam aditiv zveřejní 20. Smět 2016 předpokládáno, a obsahuje minimálně 15 Aditiva.
(2) Členské státy požadují od výrobců a dovozců cigaret a tabáku, aby si cigarety balili sami, které obsahují aditivum, ten v seznamu priorit podle odstavce 1 se nazývá, provádět komplexní studie, které jsou kontrolovány, zda aditivum
| A) | přispívá k toxicitě nebo návykovému potenciálu dotyčných produktů a zda to má vliv, že toxicita nebo návykový potenciál v jednom z dotyčných produktů se významně nebo měřitelně zvýší; |
| b) | vytváří charakteristické aroma; |
| C) | usnadňuje inhalaci nebo vstřebávání nikotinu popř |
| d) | vede k tvorbě látek, mají vlastnosti CMR, O jaké množství jde a zda to má vliv, že vlastnosti CMR v příslušných produktech jsou významně nebo měřitelně zlepšeny. |
(3) Tyto studie berou v úvahu zamýšlené použití daných produktů a zejména zkoumají ty, které jsou výsledkem procesu spalování, který také zahrnuje dotyčnou přísadu, způsobené emise. Studie rovněž zkoumají interakci dotyčné přísady s jinými složkami obsaženými v předmětných produktech. Výrobci nebo dovozci, kteří používají stejnou přísadu ve svých tabákových výrobcích, může provést společnou studii při použití této přísady ve srovnatelném složení výrobku.
(4) Výrobci nebo dovozci připraví zprávu o výsledcích těchto studií. Tato zpráva obsahuje shrnutí, přehled dostupné vědecké literatury o této přísadě a souhrn interních údajů o účincích přísady.
Nejpozději 18 Měsíce po zařazení předmětné doplňkové látky do seznamu priorit podle odst 1 Výrobci nebo dovozci předloží tyto zprávy Komisi a příslušným orgánům těchto členských států, ve kterém tabákový výrobek, která obsahuje tuto přísadu, byla uvedena na trh, jeho kopii. Komise a dotčené členské státy mohou rovněž požadovat, aby výrobci nebo dovozci poskytli dodatečné informace o dotyčné doplňkové látce. Tyto dodatečné informace jsou součástí zprávy.
Komise a dotčené členské státy mohou požádat, že tyto zprávy jsou schvalovány nezávislým vědeckým orgánem, zejména s ohledem na jejich úplnost, jejich metodika a závěry by měly být podrobeny srovnávací analýze. Informace získané tímto způsobem podporují Komisi a členské státy při přijímání rozhodnutí podle článku 7. Členské státy a Komise mohou výrobcům a dovozcům tabákových výrobků účtovat příslušné poplatky za srovnávací analýzy.
(5) Malé a střední podniky ve smyslu doporučení 2003/361/ES (18) Komise jsou osvobozeni od povinností podle tohoto článku, pokud zprávu o této přídatné látce vyhotovuje jiný výrobce nebo dovozce.
Článek 7
Regulace přísad
(1) Členské státy zakazují uvádění tabákových výrobků s charakteristickým aroma na trh.
Členské státy nesmí zakázat používání přídatných látek, které jsou nezbytné pro výrobu tabákových výrobků, například cukru jako náhražky cukru, který se během sušení ztrácí, za předpokladu, že tyto přísady nevedou k produktu s charakteristickým aromatem a potenciálem návyku, nezvyšují významně nebo měřitelně toxicitu nebo vlastnosti CMR tabákového výrobku.
Členské státy informují o opatřeních Komisi, přijatých v souladu s tímto odstavcem.
(2) Prostřednictvím prováděcích aktů rozhoduje Komise na žádost členského státu nebo z vlastního podnětu, zda tabákový výrobek spadá do působnosti odstavce 1 pády. Tyto prováděcí akty se provádějí v souladu s ustanoveními článku 25 Odstavec 2 přijmout uvedené zkušební postupy.
(3) Komise prostřednictvím prováděcích aktů stanoví jednotná pravidla pro postupy, se kterým se určuje, zda tabákový výrobek spadá do působnosti odstavce 1 pády. Tyto prováděcí akty se provádějí v souladu s ustanoveními článku 25 Odstavec 2 přijmout uvedené zkušební postupy.
(4) Na úrovni Unie bude zřízen nezávislý poradní orgán. Členské státy a Komise mohou tento subjekt konzultovat, než podniknete kroky podle odstavců 1 a 2 tohoto článku. Komise prostřednictvím prováděcích aktů stanoví pravidla pro zřízení a fungování tohoto orgánu.
Tyto prováděcí akty se provádějí v souladu s ustanoveními článku 25 Odstavec 2 přijmout uvedené zkušební postupy.
(5) Vede obsah nebo koncentrace určitých přídatných látek nebo jejich kombinace k zákazům alespoň ve třech členských státech v souladu s odstavcem? 1 tohoto článku, Komise je k tomu oprávněna, akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 k vydání, o maximálních hodnotách množství těchto přísad nebo této kombinace přísad, které produkují charakteristické aroma, opravit.
(6) Členské státy zakazují uvádění na trh tabákových výrobků obsahujících následující přísady:
| A) | Vitamíny nebo jiné přísady, které budí dojem, že tabákový výrobek by měl zdravotní přínos nebo by představoval méně zdravotních rizik; |
| b) | Kofein nebo taurin nebo jiné přísady a povzbuzující směsi, které jsou spojeny s energií a vitalitou; |
| C) | Aditiva, které mají barvicí vlastnosti pro emise; |
| d) | přísady do tabákových výrobků ke kouření, které usnadňují vdechování nebo vstřebávání nikotinu, a |
| E) | Aditiva, které mají vlastnosti CMR v nespálené formě. |
(7) Členské státy zakazují uvádění tabákových výrobků na trh, které obsahují aromata v kterékoli ze svých složek, například ve filtrech, Papír, Balíčky, Kapsle, nebo které obsahují jiné technické vlastnosti, pomocí kterých lze změnit vůni nebo chuť dotyčných tabákových výrobků nebo jejich intenzitu kouře. Filtr, Papír a kapsle nesmí obsahovat tabák ani nikotin.
(8) Členské státy to zajišťují, že případně podmínky stanovené v nařízení (NAPŘ) Nr. 1907/2006 aplikované na tabákové výrobky.
(9) Členské státy zakazují, na základě vědeckých poznatků, uvádění tabákových výrobků na trh, které obsahují přísady v množství, které při konzumaci zvyšují toxické nebo návykové účinky nebo vlastnosti CMR tabákového výrobku o významnou nebo měřitelnou úroveň.
Členské státy informují o opatřeních Komisi, které provedly podle tohoto odstavce.
(10) Komise rozhoduje prostřednictvím prováděcího aktu na žádost členského státu nebo z vlastního podnětu, zda tabákový výrobek spadá do působnosti odstavce 9 pády. Tyto prováděcí akty se provádějí v souladu s ustanoveními článku 25 Odstavec 2 uvedené zkušební postupy a jsou založeny na nejnovějších vědeckých poznatcích.
(11) Ukázal se, že přísada nebo určité množství přísady zvyšuje toxické nebo návykové účinky tabákového výrobku, a následně byly zakázány v nejméně třech členských státech podle odstavce 9 tohoto článku, Komise je k tomu oprávněna, akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 k vydání, stanovit maximální limity pro množství těchto přísad. V tomto případě se maximální množstevní limit stanoví na nejnižší z maximálních limitů, na nichž se zakládají vnitrostátní zákazy uvedené v tomto odstavci..
(12) Tabákové výrobky jiné než cigarety a tabák k ručnímu balení jsou vyňaty ze zákazů uvedených v odstavcích 1 a 7 vyjmuto. Komise přijme v souladu s článkem 27 akty v přenesené pravomoci, kterými se tato výjimka pro konkrétní kategorii výrobků ruší, pokud dojde k podstatné změně okolností, což je uvedeno ve zprávě komise.
(13) Členské státy a Komise mohou výrobcům a dovozcům tabákových výrobků účtovat příslušné poplatky za určení, zda má tabákový výrobek charakteristické aroma, zda jsou použity zakázané přísady nebo aromatické látky a zda tabákový výrobek obsahuje přísady v množství, které zvyšují toxické nebo návykové účinky nebo vlastnosti CMR daného tabákového výrobku o významnou a měřitelnou úroveň.
(14) V případě tabákových výrobků s charakteristickým aroma, jejichž objem prodeje v celé Unii představuje 3 % nebo více dané kategorie výrobků, platí tento článek 20. Smět 2020.
(15) Tento článek se nevztahuje na tabák pro orální užití.
KAPITOLA II
Označování a balení
Článek 8
Obecná ustanovení
(1) Každé balení tabákového výrobku a každý vnější obal musí obsahovat zdravotní varování v souladu s touto kapitolou v úředním jazyce nebo jazycích členského státu, ve kterém je výrobek uveden na trh.
(2) Zdravotní varování pokrývají celou určenou oblast balení nebo vnějšího obalu, a nejsou k němu povoleny žádné komentáře, Mohou být vytvořeny popisy nebo odkazy jakéhokoli druhu.
(3) Členské státy to zajišťují, že zdravotní varování jsou trvale vytištěna na obalu a vnějším obalu, jsou nesmazatelné a zcela viditelné a že jsou, při uvádění tabákových výrobků na trh, nikoli částečně nebo zcela daňovými kolky, Cenová nálepka, Bezpečnostní prvky, Případy, Tašky, Krabice nebo jiné předměty jsou zakryté nebo oddělené. Zdravotní varování lze zobrazovat pomocí nálepek na obalech tabákových výrobků, s výjimkou cigaret a tabáku k ručnímu balení cigaret v sáčcích, pokud je nelze odstranit. Zdravotní varování musí při otevření balení zůstat neporušená, kromě obalů s odklápěcími víčky (Flip-Top-Deckel), kde jsou varování při otevření balení oddělena, ale jen jedním způsobem, která grafickou integritu a viditelnost textu, fotografie a informace o odvykání kouření jsou zaručeny.
(4) Zdravotní varování mohou obsahovat daňové kolky, cenovky, žádným způsobem nezakrývejte ani neoddělujte sledovací a sledovací značky nebo bezpečnostní prvky na obalech.
(5) Rozměry zdravotních varování dle článků 9, 10, 11 a 12 musí být vypočtena ve vztahu k příslušné ploše, když je balík uzavřen.
(6) Zdravotní varování jsou – s výjimkou varování uvedených v čl 11 — s černou, 1 mm široký rám v oblasti určené pro tato varování.
(7) Při úpravě zdravotního varování podle článku 9 Odstavec 5, Článek 10 Odstavec 3 a články 12 Odstavec 3 Komise to zajišťuje, že oznámení je věcné nebo že si členské státy mohou vybrat mezi dvěma varováními, z nichž jeden je faktický.
(8) Obrázky obalů a vnějších obalů, určené spotřebitelům v Unii, musí být v souladu s ustanoveními této kapitoly.
Článek 9
Obecná varování a informační zpráva pro tabákové výrobky ke kouření
(1) Každé balení a každý vnější obal tabákových výrobků ke kouření obsahuje jedno z následujících obecných varování:
"Kouření zabíjí - přestaňte."
nebo
"Kouř je smrtelný".
Členské státy určí, který z nich v pododstavci 1 jsou použita všeobecná varování uvedená výše.
(2) Každé balení a každý vnější obal tabákových výrobků ke kouření nese následující informační zprávu:
"Tabákový kouř obsahuje více než." 70 látek, u kterých je prokázáno, že jsou karcinogenní."
(3) U krabiček cigaret a tabáku k ručnímu balení cigaret v kvádrových krabičkách musí být obecné varování uvedeno na spodní části jedné z bočních ploch krabičky, a informační zpráva musí být umístěna na spodní části povrchu druhé strany. Tato zdravotní varování musí být široká alespoň 20 mm.
Pro balení ve formě krabičky s uzávěrem ("krabice přes rameno") s odklápěcím víkem, u kterého jsou boční plochy při otevření obalu rozděleny na dvě části, Všeobecná výstraha a informační zpráva musí být zcela připevněny k větší z obou dílčích ploch. Obecné varování musí být také na vnitřní straně víka, které lze vidět při otevření obalu.
Boční plochy tohoto typu balení musí být nejméně 16 mm vysoké.
Kulat si vlastní tabák, který se prodává v sáčcích, Na plochách musí být zobrazeno všeobecné varování a informační zpráva, kde je zaručena plná viditelnost těchto zdravotních varování. U tabáku k ručnímu balení tabáku ve válcovém balení musí být obecné varování umístěno na vnějším povrchu víčka a informační zpráva na vnitřním povrchu víčka.
Jak obecné varování, tak informační zpráva musí zabírat 50 % plochy, na kterých jsou vytištěny.
(4) Obecné varování a informační zpráva za odstavci 1 a 2 jsou
| A) | k tisku Helvetika tučnou černou na bílém pozadí. Pro splnění jazykových požadavků, Členské státy si mohou samy určit velikost písma, za předpokladu, že je zaručena velikost písma uvedená ve vnitrostátním právu, že příslušný text zabírá co největší část prostoru vyhrazeného pro tato zdravotní varování, stejně jako |
| b) | vycentrovat na plochu pro ně vyhrazenou a v případě kvádrových obalů a všech vnějších obalů připevnit rovnoběžně s horním okrajem obalu nebo vnějšího obalu. |
(5) Pravomoc je delegována na Komisi, akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 k vydání, o znění v odstavci 2 přizpůsobit výše uvedené informační sdělení vědeckému a tržnímu vývoji.
(6) Komise prostřednictvím prováděcích aktů určí přesné umístění obecného varování a informačního sdělení na tabáku k ručnímu balení cigaret prodávaného v sáčcích, s přihlédnutím k různým tvarům tašek.
Tyto prováděcí akty se provádějí v souladu s ustanoveními článku 25 Odstavec 2 přijmout uvedené zkušební postupy.
Článek 10
Kombinovaná zdravotní varování pro kouření tabákových výrobků
(1) Každé balení a vnější balení tabákových výrobků ke kouření nese kombinovaná zdravotní varování. Kombinovaná zdravotní varování
| A) | sestávají z jednoho z textových varování uvedených v příloze I a odpovídající barevné fotografie z knihovny obrázků v příloze II; |
| b) | obsahovat informace o odvykání kouření, včetně telefonních čísel, E-mailové adresy nebo webové stránky, které jsou k tomuto účelu určeny, informovat o asistenčních programech pro lidi, kteří chtějí přestat kouřit; |
| C) | vzít 65 % obě vnější přední- stejně jako vnější zadní stranu obalu a jakýkoli vnější obal. Válcová balení musí mít dvě kombinovaná zdravotní varování, které jsou umístěny ve stejné vzdálenosti od sebe i od sebe 65 % zabírají jejich příslušnou polovinu zakřiveného povrchu; |
| d) | zobrazovat stejné textové varování a stejnou barevnou fotografii na obou stranách obalu a na vnějším obalu; |
| E) | musí být připevněna k hornímu okraji balení a jakéhokoli vnějšího obalu a musí být orientována stejným směrem jako ostatní informace na tomto povrchu balení. Přechodné výjimky z této povinnosti týkající se umístění kombinovaných zdravotních varování mohou být uděleny v členských státech, které nadále vyžadují povinné daňové kolky nebo vnitrostátní označení pro daňové účely, a to následovně:i)V případech, ve kterém je daňový kolek nebo vnitrostátní označení pro daňové účely připevněno k hornímu okraji kartonového obalu, Kombinované zdravotní varování, které se má připevnit na zadní stranu, může být umístěno přímo pod daňovou značkou nebo vnitrostátním označením připevněným k hornímu okraji kartonového obalu.ii)Obal je vyroben z měkkého materiálu, Členské státy mohou označit kolek nebo vnitrostátní identifikaci pro daňové účely jako obdélníkovou plochu s výškou nepřesahující 13 mm mezi horním okrajem obalu a horní částí kombinovaného zdravotního varování Výjimky uvedené v bodech i a ii platí po dobu tří let od 20. Smět 2016. Názvy značek nebo loga se nesmí objevit nad zdravotními varováními; |
| F) | jsou z hlediska formátu, Rozložení, Design a proporce reprodukovány podle specifikací, které Komise v souladu s odst 3 moc; |
| G) | V případě krabiček cigaret dodržujte následující rozměry:i)Výška: alespoň 44 mm;ii)Šířka: alespoň 52 mm. |
(2) Kombinovaná zdravotní varování jsou rozdělena do tří skupin uvedených v příloze II, a každá skupina se používá v konkrétním roce, se skupiny se každoročně střídají. Členské státy to zajišťují, že jakékoli kombinované zdravotní varování, který je k dispozici pro použití v daném roce, Pokud je to možné, u každé značky tabákového výrobku se objevuje stejné číslo.
(3) Pravomoc je delegována na Komisi, akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 k vydání,
| A) | upravit textová varování v příloze I s ohledem na vědecký vývoj a vývoj trhu; |
| b) | o těch v odstavci 1 Knihovna obrázků uvedená v písmenu a by měla být zřízena a upravena s ohledem na vědecký a tržní vývoj. |
(4) Komise prostřednictvím prováděcích aktů stanoví technické specifikace pro rozvržení, design a forma kombinovaných zdravotních varování, s přihlédnutím k různým tvarům obalů.
Tyto prováděcí akty se provádějí v souladu s ustanoveními článku 25 Odstavec 2 přijmout uvedené zkušební postupy.
Článek 11
Označování tabákových výrobků ke kouření jiných než cigaret, tabáku na vlastní balení a tabáku do vodních dýmek
(1) Členské státy mohou zakázat kouření jiných tabákových výrobků než cigaret, Z povinnosti vyjmout tabák na vlastní balení a tabák do vodních dýmek, informační zpráva podle čl 9 Odstavec 2 a kombinované zdravotní varování uvedené v článku 10 nosit. V tomto případě musí každý obal a každý vnější obal těchto produktů kromě obecného varování uvedeného v čl 9 Odstavec 1 obsahovat jedno z textových varování uvedených v příloze I. Obecné varování podle článku 9 Odstavec 1 obsahuje odkaz na článek v 10 Odstavec 1 nabídky na odvykání kouření uvedené v písmenu b.
Obecné varování musí být uvedeno na nejviditelnějším povrchu balení a vnějším obalu.
Členské státy to zajišťují, aby se každé textové varování objevilo ve stejném čísle pro každou značku těchto produktů, pokud je to možné. Textová varování musí být zobrazena na nejviditelnějším povrchu balení a vnějším obalu.
U obalů s odklápěcím víkem je další nejnápadnější oblastí povrch, který se stane viditelným při otevření obalu.
(2) Obecné varování uvedené v odstavci 1 musí zabírat 30 % odpovídající plochy obalu a vnějšího obalu, na kterém je vytištěno. Toto procento se zvyšuje na 32 % u členských států se dvěma úředními jazyky a na 35 % u členských států s více než dvěma úředními jazyky..
(3) Textové upozornění podle odstavce 1 musí zabírat 40 % odpovídající plochy obalu a vnějšího obalu, na kterém je vytištěno. Toto procento se zvyšuje na 45 % u členských států se dvěma úředními jazyky a na 50 % u členských států s více než dvěma úředními jazyky..
(4) Jsou v odstavci 1 zmíněná zdravotní varování na ploše větší než 150 cm2 přiložit, Měly by mít plochu 45 cm2 vzít. U členských států se dvěma úředními jazyky se tato plocha zvyšuje na 48 cm2 a pro uživatele s více než dvěma úředními jazyky na 52,5 cm2.
(5) Zdravotní varování uvedená v odstavci 1 musí článek 9 Odstavec 4 stačit. Text varování musí běžet souběžně s hlavním textem v prostoru vyhrazeném pro tato varování.
Zdravotní varování jsou označena černě, minimálně 3 mm a maximálně 4 mm široký rámeček. Tento rám musí být instalován mimo oblast určenou pro výstražné upozornění.
(6) Komise přijme v souladu s článkem 27 akty v přenesené pravomoci tuto možnost odejmout, Výjimky dle odst 1 pro určité kategorie produktů, pokud dojde k podstatné změně okolností, identifikované ve zprávě Komise ve vztahu k dané kategorii výrobků.
Článek 12
Označování bezdýmných tabákových výrobků
(1) Každé balení a každý vnější obal bezdýmného tabákového výrobku je opatřen následujícím zdravotním varováním:
"Tento tabákový výrobek je škodlivý pro vaše zdraví a návykový."
(2) Zdravotní varování uvedené v odstavci 1 musí článek 9 Odstavec 4 stačit. Text zdravotních varování musí běžet souběžně s hlavním textem v prostoru vyhrazeném pro tato varování.
Kromě toho musí
| A) | na dvou největších plochách obalu a vnějším obalu; |
| b) | 30 % povrch obalu a vnější obal. Toto procento se zvyšuje na členské státy se dvěma úředními jazyky 32 % a ti, kteří mají více než dva úřední jazyky 35 %. |
(3) Pravomoc je delegována na Komisi, podle článku 27 přijímat akty v přenesené pravomoci, o znění v odstavci 1 přizpůsobit výše uvedené zdravotní varování vědeckému vývoji.
Článek 13
Vzhled produktů
(1) Označení balení a vnějšího obalu, jakož i samotný tabákový výrobek nesmí obsahovat žádné prvky nebo vlastnosti, zemřít
| A) | propagovat tabákový výrobek nebo podporovat jeho spotřebu, tím, že vyvolává falešný dojem o jeho vlastnostech, zdravotní účinky, vytvářet rizika nebo emise; Etikety nesmí obsahovat žádnou informaci o obsahu nikotinu v tabákovém výrobku, Obsahují dehet nebo oxid uhelnatý; |
| b) | navrhnout, že určitý tabákový výrobek je méně škodlivý než ostatní nebo má za cíl snížit nebo povzbudit některé škodlivé složky kouře, energizující, léčení, omlazující, přírodní nebo ekologické vlastnosti nebo jiné přínosy pro zdraví nebo životní styl; |
| C) | zaměřit se na chuť, Zápach, jakékoli příchutě nebo jiné přísady nebo jejich nepřítomnost; |
| d) | jídlo- nebo kosmetický přípravek; |
| E) | navrhnout, že konkrétní tabákový výrobek má zlepšenou biologickou rozložitelnost nebo jiné přínosy pro životní prostředí. |
(2) Obaly nebo vnější obaly nesmí působit dojmem ekonomické výhody prostřednictvím potištěných poukázek, slevy, doručení zdarma, 2-nabídky for-1 nebo podobné nabídky.
(3) Ten po odstavcích 1 a 2 Mezi zakázané prvky a vlastnosti mohou patřit mj: Text, Symbol, jména, Názvy značek, obrazové a jiné znaky.
Článek 14
Prezentace a obsah balení
(1) Balení cigaret musí mít tvar kvádru. Balení tabáku k ručnímu balení musí být vyrobena z kvádrů- nebo mají válcovitý tvar nebo tvar sáčku. Krabička cigaret musí být minimálně 20 Cigarety v ceně. Balení tabáku k ručnímu balení nesmí obsahovat méně než 30 g tabáku.
(2) Krabička cigaret může být vyrobena z lepenky nebo měkkého materiálu a nesmí mít otvor, které lze po prvním otevření opět uzavřít nebo zapečetit; To nezahrnuje balení s odklápěcími víčky (Flip-Top-Deckel) nebo. Uzavírací krabice s víkem. Pro balení s odklápěcím víkem (Flip-Top-Deckel) a otevírání skládací krabice, pant víka musí být na zadní straně obalu.
Článek 15
Sledovatelnost
(1) Členské státy to zajišťují, že všechna balení tabákových výrobků mají individuální identifikační znak. Aby byla zajištěna integrita jedinečného identifikátoru, musí být trvale vytištěný nebo připevněný a nesmazatelný a nesmí být zakryt nebo oddělen, ani prostřednictvím daňových kolků a cenovek nebo otevřením balíku. V případě tabákových výrobků, které jsou vyráběny mimo Unii, povinnosti podle tohoto článku se vztahují pouze na produkty, které jsou určeny nebo uváděny na trh Unie.
(2) Individuální identifikační prvek umožňuje identifikaci
| A) | datum a místo výroby; |
| b) | místo výroby; |
| C) | stroj, který byl použit k výrobě tabákových výrobků; |
| d) | pracovní směna nebo čas výroby; |
| E) | popis produktu; |
| F) | plánovaného prodejního trhu; |
| G) | plánovaná trasa plavby; |
| h) | v případě potřeby ten, kdo dováží výrobek do Unie; |
| i) | skutečnou přepravní trasu z výroby na první místo prodeje, včetně všech použitých skladů a data odeslání, dodací adresu, místo odeslání a příjemce; |
| j) | totožnost všech kupujících od výroby až po první místo prodeje a |
| k) | fakturu- a číslo objednávky a také potvrzení o platbě všech kupujících od výroby až po první místo prodeje. |
(3) Ten v odstavci 2 Písmena a, b, C, d, E, F, g a případně informace uvedené v h jsou součástí individuálního identifikačního prvku.
(4) Členské státy to zajišťují, že ty podle odstavce 2 Písmeno i, j a k jsou elektronicky přístupné prostřednictvím odkazu na individuální identifikátor.
(5) Členské státy to zajišťují, že všechny hospodářské subjekty zapojené do obchodu s tabákovými výrobky, od výrobce k poslednímu hospodářskému subjektu před prvním prodejním místem, převod všech balíků do jejich vlastnictví, zaznamenat všechny prozatímní zásilky a konečné doručení balíků z jejich vlastnictví. Tuto povinnost lze splnit označováním a evidováním agregovaných obalů, jako jsou tyčinky, musí být splněny „master case“ nebo palety, za předpokladu, že to umožňuje sledování a sledování všech balíků.
(6) Členské státy to zajišťují, aby všechny fyzické a právnické osoby v dodavatelském řetězci tabákových výrobků vedly úplné a přesné záznamy o všech relevantních transakcích.
(7) Členské státy to zajišťují, že výrobci tabákových výrobků jsou odpovědní všem hospodářským subjektům zapojeným do obchodu s tabákovými výrobky, od výrobce k poslednímu hospodářskému subjektu před prvním prodejním místem, včetně dovozců, Ležák- a dopravní společnosti, poskytnout vybavení, což je nutné, o těch zakoupených, prodáno, uloženy, tabákové výrobky přepravované nebo s nimi jinak manipulováno. Toto zařízení musí být schopné, číst zaznamenaná data elektronicky a odeslat je do datového úložiště v souladu s odst 8 vysílat.
(8) Členské státy to zajišťují, že výrobci a dovozci tabákových výrobků uzavírají smlouvy o uchovávání dat s nezávislou třetí stranou, aby řídili uchovávání všech příslušných údajů. Fyzické umístění úložiště musí být v Unii. Vhodnost třetí strany, zejména jeho nezávislost a jeho technický výkon, a smlouvu o uchovávání údajů schvaluje Komise.
Činnost třetí strany je sledována externím auditorem, kterou výrobce tabákových výrobků navrhuje a platí a kterou schvaluje Komise. Externí auditor předkládá výroční zprávu příslušným orgánům a Komisi, ve kterém se posuzují zejména případné nesrovnalosti v souvislosti s přístupem.
Členské státy to zajišťují, že Komise, příslušné orgány členských států a externí auditor mají plný přístup k fyzickému umístění údajů. V řádně odůvodněných případech může Komise nebo členské státy umožnit výrobcům nebo dovozcům přístup k těmto informacím, za předpokladu, že obchodně citlivé informace zůstanou odpovídajícím způsobem chráněny v souladu s příslušnými unijními a vnitrostátními právními předpisy.
(9) Shromážděné údaje nesmí měnit ani mazat žádný hospodářský subjekt zapojený do obchodu s tabákovými výrobky.
(10) Členské státy to zajišťují, že osobní údaje budou zpracovávány pouze v souladu s ustanoveními a opatřeními směrnice 95/46/ES.
(11) Komise prostřednictvím prováděcích aktů
| A) | technické normy pro konstrukci a provoz systémů sledování a vyhledávání podle tohoto článku, včetně označení jedinečným identifikátorem, záznam, Přeposílání, Specifikujte zpracování a ukládání dat a také přístup k uloženým datům; |
| b) | stanovit technické normy, které mají zajistit, že systémy, které se používají pro jednotlivé identifikační znaky a související funkce, jsou plně kompatibilní v celé Unii. |
Tyto prováděcí akty se provádějí v souladu s ustanoveními článku 25 Odstavec 2 přijmout uvedené zkušební postupy.
(12) Pravomoc je delegována na Komisi, akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 k vydání, kolem základních prvků odstavce 8 úložiště dat zmíněné v tomto článku, jako je runtime, Obnovitelnost, určit požadovanou odbornost nebo důvěrnost, včetně pravidelného sledování a hodnocení těchto smluv.
(13) Odstavce 1 bis 10 platí pro cigarety a tabák k ručnímu balení 20. Smět 2019 a pro tabákové výrobky jiné než cigarety a tabák k ručnímu balení 20. Smět 2024.
Článek 16
Bezpečnostní prvek
(1) Kromě individuální identifikace podle položky 15 stanoví členské státy, že všechna balení tabákových výrobků, které jsou uváděny na trh, bezpečnostní prvek odolný proti padělání, skládající se z viditelných a neviditelných prvků, mít. Bezpečnostní prvek musí být trvale vytištěn nebo připevněn a nesmazatelný a nesmí být zakryt nebo oddělen, ani prostřednictvím daňových kolků a cenovek nebo jiných zákonem požadovaných prvků.
členské státy, které vyžadují daňové kolky nebo národní značení pro daňové účely, může dovolit, že se používají pro bezpečnostní prvek, za předpokladu, že daňové kolky nebo národní značení splňují všechny technické normy a funkce uvedené v tomto článku.
(2) Komise prostřednictvím prováděcích aktů stanoví technické normy pro bezpečnostní prvek a jeho případné změny (Otáčení) a přizpůsobuje je vědeckému a technickému vývoji i vývoji trhu.
Tyto prováděcí akty se provádějí v souladu s ustanoveními článku 25 Odstavec 2 přijmout uvedené zkušební postupy.
(3) Odstavec 1 platí pro cigarety a tabák k ručnímu balení 20. Smět 2019 a pro tabákové výrobky jiné než cigarety a tabák k ručnímu balení 20. Smět 2024.
KAPITOLA III
Tabák pro orální užití, přeshraniční prodej tabákových výrobků a nových tabákových výrobků na dálku
Článek 17
Tabák pro orální užití
Členské státy zakážou uvádění tabáku pro orální užití na trh, aniž je dotčen článek 151 akt o přistoupení Rakouska, Finsko a Švédsko.
Článek 18
Přeshraniční prodej tabákových výrobků na dálku
(1) Členské státy mohou zakázat přeshraniční prodej tabákových výrobků spotřebitelům na dálku. Členské státy spolupracují, zabránit tomuto typu prodeje. Prodejní místa, kteří prodávají tabákové výrobky přeshraničním prodejem na dálku, nesmějí tyto produkty dodávat spotřebitelům v členských státech, kde byl tento druh prodeje zakázán. členské státy, kde tento druh prodeje není zakázán, zavazovat prodejní místa, kteří chtějí provádět přeshraniční prodej na dálku spotřebitelům v Unii, zaregistrovat se u příslušných orgánů v členském státě, ve kterém je prodejní místo zřízeno, stejně jako v členském státě, ve kterých se nacházejí skuteční nebo potenciální spotřebitelé. Prodejní místa, se sídlem mimo Unii, se musí zaregistrovat u příslušných orgánů v členském státě, ve kterém se skutečný nebo potenciální spotřebitel nachází. Všechna prodejní místa, kteří chtějí provádět přeshraniční prodej na dálku, poskytnout příslušným orgánům při registraci alespoň následující informace:
| A) | Název nebo firma a adresa místa podnikání, ze kterého jsou tabákové výrobky dodávány; |
| b) | datum zahájení činnosti nabízení tabákových výrobků prostřednictvím přeshraničního prodeje na dálku spotřebitelům využívajícím služby informační společnosti ve smyslu čl. 1 Číslo 2 Směrnice 98/34/ES; |
| C) | adresu webové stránky nebo webových stránek používaných k tomuto účelu a veškeré relevantní informace, informace potřebné k identifikaci webové stránky nebo webových stránek. |
(2) Příslušné orgány členských států zajistí, že spotřebitelé mají přístup k seznamu všech u nich registrovaných prodejních míst. Až seznam zpřístupní, zajistit členské státy, že jsou zohledněna ustanovení a opatření v souladu se směrnicí 95/46/ES. Prodejní místa mohou začít uvádět tabákové výrobky na trh pouze prostřednictvím přeshraničního prodeje na dálku, pokud jste obdrželi potvrzení o registraci u odpovědného úřadu.
(3) členské státy, ve kterých se tabákové výrobky prodávají přeshraničním prodejem na dálku, je dovoleno určit, že dodavatelské prodejní místo jmenuje fyzickou osobu, kdo je za to zodpovědný, tabákové výrobky, než se dostanou ke spotřebiteli, zkontrolovat, zda splňují národní předpisy, přijaté v souladu s touto směrnicí v členském státě určení, je-li taková kontrola nezbytná, usnadnit dodržování a prosazování.
(4) Prodejní místa, kteří se zabývají přeshraničním prodejem na dálku, musí provozovat systém ověřování věku, která se kontroluje při prodeji, zda má objednávající spotřebitel minimální věk požadovaný vnitrostátními právními předpisy v členském státě určení. Prodejní místo nebo místo podle odstavce 3 Určená fyzická osoba poskytne příslušným orgánům tohoto členského státu popis podrobností a fungování systému ověřování věku.
(5) Prodejní místa budou zpracovávat osobní údaje spotřebitelů pouze v souladu se směrnicí 95/46/ES; výrobce tabákových výrobků, Tyto údaje nesmí být poskytnuty společnostem patřícím do stejné skupiny společností ani jiným třetím stranám. Osobní údaje nesmí být použity ani zveřejněny k jinému účelu než ke konkrétnímu prodeji. To platí i tehdy, pokud prodejní místo patří výrobci tabákových výrobků.
Článek 19
Hlášení nových tabákových výrobků
(1) Členské státy ukládají požadavky na výrobce a dovozce nových tabákových výrobků, hlásit každý takový výrobek příslušným orgánům členských států, které hodlají uvést na trh v členském státě. Toto oznámení musí být učiněno v elektronické podobě šest měsíců před zamýšleným uvedením na trh a musí obsahovat podrobný popis dotčeného nového tabákového výrobku, jakož i návod k jeho použití a informace o složkách a emisích v souladu s čl. 5 obsahovat. Výrobci a dovozci, kteří hlásí nový tabákový výrobek, dále poskytněte příslušným úřadům následující:
| A) | dostupné vědecké studie o toxicitě, Návykový potenciál a atraktivita nového tabákového výrobku, zejména pokud jde o jeho složky a emise; |
| b) | dostupné studie, Jejich shrnutí a průzkum trhu o preferencích různých skupin spotřebitelů, včetně mladých lidí a současných kuřáků; |
| C) | další dostupné a relevantní informace, včetně analýzy rizik a přínosů produktu, jeho očekávané účinky na ukončení a zahájení spotřeby tabáku a očekávané vnímání spotřebitelů. |
(2) Členské státy ukládají požadavky na výrobce a dovozce nových tabákových výrobků, jejich příslušným orgánům nové nebo aktualizované informace v souladu s odstavcem 1 Písmena a až c musí být odeslána. Členské státy mohou uložit požadavky na výrobce nebo dovozce nových tabákových výrobků, provést dodatečné testy nebo poskytnout dodatečné informace. Členské státy zpřístupní Komisi veškeré informace obdržené v souladu s tímto článkem.
(3) Členské státy mohou zavést systém povolování nových tabákových výrobků. Členské státy mohou za toto schválení účtovat výrobcům a dovozcům přiměřený poplatek.
(4) Nové tabákové výrobky, které jsou uváděny na trh, musí splňovat požadavky této směrnice. Na tom závisí, která z ustanovení této směrnice se použijí na nové tabákové výrobky, zda tyto výrobky spadají do definice bezdýmných tabákových výrobků nebo tabákových výrobků ke kouření.
HLAVA III
ELEKTRONICKÉ CIGARETY A BYLINNÉ PRODUKTY PRO KOUŘENÍ
Článek 20
Elektronické cigarety
(1) Členské státy to zajišťují, že elektronické cigarety a náhradní krabičky jsou uváděny pouze na trh, pokud jsou v souladu s touto směrnicí a jakýmkoli dalším příslušným právem Unie.
Tato zásada se nevztahuje na elektronické cigarety a náplně, které podléhají požadavku na povolení v souladu se směrnicí 2001/83/ES nebo požadavky směrnice 93/42/EHS.
(2) Výrobci a dovozci elektronických cigaret a náhradních lahviček oznámí všechny takové výrobky příslušným orgánům členských států, které hodlají uvést na trh. Oznámení musí být provedeno v elektronické podobě šest měsíců před zamýšleným uvedením na trh. Pro elektronické cigarety a náplně, na 20. Smět 2016 jsou již v oběhu, Zpráva musí být podána do šesti měsíců od tohoto data. Pokaždé, když dojde k významné změně produktu, musí být vytvořena nová zpráva.
V závislosti na, zda je produkt a elektronická cigareta nebo doplňovací nádoba, zpráva musí obsahovat následující informace:
| A) | jméno a kontaktní údaje výrobce, odpovědná právnická nebo fyzická osoba v Unii a případně dovozce, kdo dováží výrobek do Unie; |
| b) | seznam všech ingrediencí, které jsou obsaženy v produktu, a všechny emise, způsobené používáním produktu, podle značky a typu, včetně příslušných množství; |
| C) | toxikologické údaje týkající se složek a emisí produktu, včetně zahřátí, zejména s ohledem na jejich dopad na zdraví spotřebitelů při vdechování a s přihlédnutím mj.. A. jakékoli návykové účinky; |
| d) | Informace o dávkování a příjmu nikotinu při konzumaci za normálních nebo rozumně předvídatelných podmínek; |
| E) | popis součástí produktu, včetně otevření v případě potřeby- a doplňovací mechanismy elektronické cigarety nebo doplňovacích nádobek; |
| F) | popis výrobního procesu včetně informací, zda to zahrnuje sériovou výrobu, a vysvětlení, že výrobní proces zajišťuje shodu s požadavky tohoto článku; |
| G) | vysvětlení, že výrobce a dovozce nese plnou odpovědnost za kvalitu a bezpečnost výrobku, při uvedení na trh a použití za běžných nebo rozumně předvídatelných podmínek. |
Jsou členské státy toho názoru?, že poskytnuté informace jsou neúplné, mohou si vyžádat dodatečné informace k doplnění příslušných informací.
Členské státy mohou požadovat potvrzení od výrobců a dovozců tabákových výrobků, skladování, Manipulace a analýza informací, které se jim předkládají, účtovat příslušné poplatky.
(3) Členské státy to zajišťují, že
| A) | Tekutiny obsahující nikotin pouze ve speciálně navržených doplňovacích nádobách o objemu nejvýše 10 ml nebo. uváděné na trh v jednorázových elektronických cigaretách nebo v jednorázových kazetách, přičemž zásobníky nebo nádrže mají objem nejvýše 2 ml může mít; |
| b) | kapalina obsahující nikotin má maximální obsah nikotinu 20 mg/ml klobouk; |
| C) | Tekutina obsahující nikotin neobsahuje žádnou z položek v článku 7 Odstavec 6 obsahuje uvedené přísady; |
| d) | Při výrobě kapaliny obsahující nikotin se používají pouze složky vysoké čistoty. Jiné materiály než v odstavci 2 Pododstavec 2 Složky uvedené v písmenu b tohoto článku mohou být v tekutině obsahující nikotin přítomny pouze ve stopovém množství, pokud je jejich přítomnost při výrobě technicky nevyhnutelná; |
| E) | V kapalině obsahující nikotin jsou použity pouze jiné složky než nikotin, které v zahřáté nebo nezahřáté formě nepředstavují riziko pro lidské zdraví; |
| F) | elektronické cigarety dodávají dávky nikotinu na stejné úrovni za normálních podmínek používání; |
| G) | elektronické cigarety a náplně pro děti- a odolný proti neoprávněné manipulaci a rozbití- jsou nepropustné a mají mechanismus doplňování bez úniku. |
(4) Členské státy to zajišťují, že
| A) | Balení elektronických cigaret a náplně obsahují leták obsahující následující informace:i)používání- a pokyny pro skladování produktu, včetně poznámky, že výrobek není doporučen k užívání mladistvými a nekuřáky,ii)Kontraindikace,iii)Upozornění pro zvláštní rizikové skupiny,iv)možné škodlivé účinky,proti)Návykový potenciál a toxicita avi)Kontaktní údaje výrobce nebo dovozce a právní nebo fyzické kontaktní osoby v Unii; |
| b) | krabičky a vnější obaly elektronických cigaret a náhradní náplně)obsahovat seznam všech složek produktu v sestupném pořadí podle hmotnosti, jakož i údaj o obsahu nikotinu v produktu a množství nikotinu na dávku, číslo výrobní šarže a doporučení, že se výrobek nesmí dostat do rukou dětem;ii)aniž je dotčen bod i tohoto dopisu, žádné z ustanovení článku 13 obsahovat uvedené prvky nebo vlastnosti, s výjimkou informací o obsahu nikotinu a příchutích uvedených v čl 13 Odstavec 1 Písmena a a c, undiii)noste jedno z následujících zdravotních varování:„Tento výrobek obsahuje nikotin: látka, což je velmi návykové. Nedoporučuje se používat nekuřáky nebo „Tento výrobek obsahuje nikotin: látka, která je velmi závislá.“ Členské státy rozhodují, které z těchto zdravotních varování použít; |
| C) | zdravotní varování splňují požadavky čl 12 Odstavec 2 jsou ekvivalentní k. |
(5) Členské státy to zajišťují, že
| A) | komerční sdělení ve službách informační společnosti v tisku a jiných tištěných publikacích s cílem nebo přímým či nepřímým účinkem, na podporu prodeje elektronických cigaret a náplní, je zakázáno; to platí s výjimkou publikací, které jsou určeny výhradně osobám činným v obchodu s elektronickými cigaretami nebo plnícími krabičkami, a publikací, které jsou vytištěny a zveřejněny ve třetích zemích, za předpokladu, že tyto publikace nejsou určeny primárně pro trh Unie; |
| b) | obchodní sdělení v rádiu s cílem nebo přímým či nepřímým účinkem, na podporu prodeje elektronických cigaret a náplní, je zakázáno; |
| C) | jakýkoli druh veřejného nebo soukromého příspěvku do rozhlasových programů s cílem nebo přímým či nepřímým účinkem, na podporu prodeje elektronických cigaret a náplní, je zakázáno; |
| d) | jakýkoli druh veřejného nebo soukromého příspěvku na akci nebo aktivitu nebo jakýkoli druh podpory poskytované jednotlivcům s cílem nebo přímým či nepřímým účinkem, na podporu prodeje elektronických cigaret a náplní, je zakázáno, pokud se tyto události nebo činnosti týkají několika členských států nebo pokud se konají v několika členských státech nebo mají jiné přeshraniční účinky; |
| E) | audiovizuální obchodní sdělení, který spadá do působnosti směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/13/EU (19) pády, pro elektronické cigarety a náplně je zakázáno. |
(6) Článek 18 této směrnice se vztahuje na přeshraniční prodej elektronických cigaret a náhradních náplní na dálku.
(7) Členské státy požadují od výrobců a dovozců elektronických cigaret a náhradních náplní, že každoročně předkládají příslušným orgánům následující informace:
| i) | komplexní údaje o objemu prodeje, rozdělené podle značky a typu produktu, |
| ii) | Informace o preferencích různých skupin spotřebitelů, včetně mladých lidí, Nekuřáci a hlavní kategorie současných uživatelů, |
| iii) | Informace o způsobu prodeje produktů, |
| iv) | Souhrny všech tržních studií provedených v tomto ohledu, včetně anglického překladu. |
Členské státy sledují vývoj trhu s elektronickými cigaretami a náhradními krabičkami, včetně případných upozornění, že jejich užívání mezi mladými lidmi nebo nekuřáky slouží jako úvod k závislosti na nikotinu a nakonec k tradiční konzumaci tabáku.
(8) Členské státy to zajišťují, že informace obdržené v souladu s odstavcem 2 tohoto článku bude zpřístupněn na webových stránkách. Členské státy nesou nezbytnou odpovědnost za zpřístupňování informací veřejnosti, Chraňte obchodní tajemství, příslušný účet.
Členské státy na žádost zpřístupní Komisi a ostatním členským státům veškeré informace obdržené v souladu s tímto článkem. Členské státy a Komise to zajišťují, že s obchodním tajemstvím a jinými důvěrnými informacemi se zachází důvěrně.
(9) Členské státy požadují, že výrobci, Dovozci a distributoři elektronických cigaret a náhradních krabiček zavedou a udržují systém pro shromažďování informací o jakémkoli podezření na nepříznivé účinky těchto výrobků na lidské zdraví.
Pokud některý z těchto hospodářských subjektů věří nebo má důvod se domnívat, že elektronické cigarety nebo náplně, které jsou v jeho vlastnictví a mají být nebo budou uvedeny na trh, Zabezpečení- nebo jsou vadné v kvalitě nebo jinak neodpovídají těmto zásadám, tento hospodářský subjekt neprodleně přijme nezbytná nápravná opatření, za účelem uvedení daného výrobku do souladu s touto směrnicí nebo případně jeho stažení nebo zpětného odběru. V tomto případě musí hospodářský subjekt rovněž neprodleně kontaktovat orgány dozoru nad trhem členských států, ve kterém je nebo má být produkt poskytován, a zejména jim poskytnout podrobnosti o rizicích pro lidské zdraví a bezpečnost a o všech přijatých nápravných opatřeních a výsledcích těchto nápravných opatření.
Členské státy si rovněž mohou od hospodářského subjektu vyžádat dodatečné informace, například o bezpečnosti- a aspektech kvality nebo o jakýchkoli škodlivých účincích elektronických cigaret nebo náplní.
(10) Komise to sdělí Evropskému parlamentu a Radě nejpozději do 20. Smět 2016 — a poté, je-li to vhodné, zprávu o možných zdravotních rizicích spojených s používáním plnitelných elektronických cigaret.
(11) Pokud je příslušný úřad pro elektronické cigarety a náplně, které splňují požadavky tohoto článku, určuje nebo má dostatečný důvod k obavám, že určité elektronické cigarety nebo určité náplně nebo typ elektronické cigarety nebo náplně mohou představovat vážné riziko pro lidské zdraví, může přijmout vhodná předběžná opatření. Neprodleně informuje Komisi a příslušné orgány ostatních členských států o přijatých opatřeních a poskytne jim všechny podkladové údaje. Komise učiní rozhodnutí co nejdříve po obdržení těchto informací, zda je předběžné opatření oprávněné. Komise o svých závěrech informuje dotčený členský stát, aby členský stát mohl přijmout vhodná následná opatření.
Bylo uvedení na trh určitých elektronických cigaret nebo určitých náhradních nádobek nebo typu elektronické cigarety nebo náhradních nádobek při použití pododstavce 1 tohoto odstavce je zakázáno nejméně ve třech členských státech z řádně odůvodněných důvodů, pravomoc je přenesena na Komisi, podle článku 27 přijímat akty v přenesené pravomoci, rozšířit tento zákaz na všechny členské státy, za předpokladu, že prodloužení je odůvodněné a přiměřené.
(12) Pravomoc je delegována na Komisi, podle článku 27 přijímat akty v přenesené pravomoci, o znění v odstavci 4 zdravotní varování uvedené v písmenu b) tohoto článku. Komise to zajišťuje, že přizpůsobení tohoto zdravotního varování odkazuje na fakta.
(13) Komise prostřednictvím prováděcích aktů přijme jednotný formát pro podávání zpráv v souladu s odstavcem 2 a technické normy pro plnící mechanismus v souladu s odstavcem 3 písmeno g.
Tyto prováděcí akty se provádějí v souladu s ustanoveními článku 25 Odstavec 2 přijmout uvedené zkušební postupy.
Článek 21
Bylinné kuřácké produkty
(1) Každé balení a vnější balení bylinných kuřáckých produktů obsahuje následující zdravotní varování:
"Kouření tohoto produktu poškodí vaše zdraví."
(2) Zdravotní varování musí být vytištěno na přední a zadní vnější straně obalu a na jakémkoli vnějším obalu.
(3) Zdravotní varování musí splňovat požadavky čl 9 Odstavec 4 stačit. Zabírá 30 % odpovídající plochy obalu a vnějšího obalu. Toto procento se zvyšuje na 32 % u členských států se dvěma úředními jazyky a na 35 % u členských států s více než dvěma úředními jazyky..
(4) Obaly a vnější obaly bylinných kuřáckých výrobků nesmí obsahovat žádný z prvků nebo vlastností uvedených v čl 13 Odstavec 1 Písmena a, b a d mají, a nesmí být specifikováno, že výrobek neobsahuje přísady- nebo dochucovadla.
Článek 22
Hlášení složek v bylinných kuřáckých výrobcích
(1) Členské státy ukládají výrobcům a dovozcům bylinných kuřáckých výrobků povinnosti, poskytnout odpovědným orgánům seznam všech složek a jejich množství v členění podle značky a typu produktu, které se používají při výrobě, vysílat. Výrobci nebo dovozci rovněž informují příslušné vnitrostátní orgány dotčených členských států, pokud se složení výrobku tímto způsobem změní, že to ovlivní informace, které mají být předány v souladu s tímto článkem. Informace požadované tímto článkem se poskytnou před uvedením nového nebo upraveného rostlinného kuřáckého výrobku na trh.
(2) Členské státy to zajišťují, že podle odst 1 Poskytnuté informace jsou veřejně dostupné prostřednictvím webových stránek. Členské státy tuto potřebu akceptují, Chraňte obchodní tajemství, náležitou pozornost při zpřístupňování informací veřejnosti. Hospodářské subjekty uvádějí přesně, jaké informace považují za obchodní tajemství.
HLAVA IV
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 23
Spolupráce a prosazování
(1) Členské státy to zajišťují, aby výrobci a dovozci tabáku a souvisejících výrobků poskytovali Komisi a příslušným orgánům členských států informace požadované touto směrnicí úplně a pravdivě a ve lhůtách stanovených v této směrnici. Informační povinnost má především výrobce, pokud je usazen v Unii. Informační povinnost má především dovozce, pokud je výrobce usazen mimo Unii a dovozce je usazen v Unii. Povinnost poskytovat informace má společně výrobce a dovozce, pokud jsou oba usazeni mimo Unii.
(2) Členské státy to zajišťují, že tabákové výrobky a související výrobky, ustanovení této směrnice a prováděcí ustanovení v ní stanovená- a akty v přenesené pravomoci, nesmí být uvedeny na trh. Členské státy to zajišťují, že tabákové výrobky nebo související výrobky nejsou uváděny na trh, pokud nejsou splněny požadavky na podávání zpráv stanovené v těchto zásadách.
(3) Členské státy stanoví sankce za porušení vnitrostátních pravidel přijatých podle této směrnice a přijmou opatření nezbytná k provedení těchto sankcí.. Sankce musí být účinné, být přiměřené a odrazující. Správní sankce finanční povahy, uloženy za úmyslné porušení, mohou být navrženy tímto způsobem, že ruší hospodářskou výhodu, o kterou protiprávní jednání usiluje.
(4) Příslušné orgány členských států spolupracují mezi sebou as Komisí, zajistit řádné uplatňování a prosazování těchto zásad, a předávat si navzájem všechny informace, nezbytné pro jednotné uplatňování této směrnice.
Článek 24
Volný provoz
(1) Členské státy mohou s výhradou odstavců 2 a 3 tohoto článku uvádění tabákových výrobků nebo příbuzných výrobků na trh, které jsou v souladu s touto směrnicí, z důvodů nezakazovat ani omezovat, které se týkají aspektů upravených touto směrnicí.
(2) Právní předpisy členských států zůstávají touto směrnicí nedotčeny, zachovat nebo zavést další požadavky týkající se standardizace balení tabákových výrobků pro všechny výrobky uváděné na trh na jejich území, je-li to odůvodněno ochranou veřejného zdraví, s přihlédnutím k vysoké úrovni ochrany lidského zdraví dosažené touto směrnicí. Tato opatření musí být přiměřená a nesmí představovat prostředek svévolné diskriminace nebo skrytého omezování obchodu mezi členskými státy. Tato opatření musí být sdělena Komisi spolu s důvody pro jejich zachování nebo přijetí.
(3) Členský stát může rovněž zakázat určitou kategorii tabáku nebo souvisejících výrobků, je-li to odůvodněno zvláštními okolnostmi v dotčeném členském státě a za účelem ochrany veřejného zdraví, s přihlédnutím k vysoké úrovni ochrany lidského zdraví dosažené touto směrnicí. Tato vnitrostátní pravidla se sdělí Komisi spolu s důvody jejich přijetí. Komise má šest měsíců od obdržení oznámení podle tohoto odstavce, schválit nebo zamítnout národní předpisy; Za tímto účelem zkoumá s přihlédnutím k vysoké úrovni ochrany lidského zdraví dosažené touto směrnicí, zda jsou předpisy oprávněné a nutné, zda jsou přiměřené jejich cíli a zda představují prostředek svévolné diskriminace nebo skrytého omezování obchodu mezi členskými státy. Pokud Komise nepřijme rozhodnutí do šestiměsíční lhůty, národní předpisy se považují za schválené.
Článek 25
Postup výboru
(1) Komisi podporuje výbor. Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) Nr. 182/2011.
(2) Odkazuje se na tento odstavec, to platí pro článek 5 nařízení (EU) Nr. 182/2011.
(3) Stanovisko výboru se získává písemným postupem, postup je ukončen bez jakéhokoli výsledku, rozhodne-li o tom předseda výboru ve lhůtě pro vyjádření stanoviska nebo požádá-li o to nadpoloviční většina členů výboru.
(4) Výbor nevydává stanovisko, Komise nepřijme prováděcí akt a článek 5 Odstavec 4 Pododstavec 3 nařízení (EU) Nr. 182/2011 platí.
Článek 26
Příslušné orgány
Členské státy určí do tří měsíců od 20. Smět 2016 příslušné orgány, za provádění a vymáhání povinností stanovených v této směrnici. Členské státy o tom neprodleně uvědomí Komisi, o jaké úřady se jedná. Komise tyto informace zveřejňuje vÚřední věstník Evropské unie.
Článek 27
Výkon delegování pravomoci
(1) Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je svěřena Komisi za podmínek stanovených v tomto článku.
(2) Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 3 odstavce 2 a 4, Článek 4 odstavce 3 a 5, Článek 7 odstavce 5, 11 a 12, Článek 9 Odstavec 5, Článek 10 Odstavec 3, Článek 11 Odstavec 6, Článek 12 Odstavec 3, Článek 15 Odstavec 12, Článek 20 odstavce 11 a 12 budou Komisi poskytnuty na dobu pěti let od 19. Smět 2014 přenášeno. Komise vypracuje zprávu o přenesení pravomoci nejpozději devět měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Předání pravomoci se mlčky prodlužuje na stejně dlouhá období, ledaže, Evropský parlament nebo Rada vznesou námitku proti takovému prodloužení nejpozději tři měsíce před koncem příslušného období.
(3) Přenesení pravomoci podle článku 3 odstavce 2 a 4, Článek 4 odstavce 3 a 5, Článek 7 odstavce 5, 11 a 12, Článek 9 Odstavec 5, Článek 10 Odstavec 3, Článek 11 Odstavec 6, Článek 12 Odstavec 3, Článek 15 Odstavec 12 a články 20 odstavce 11 a 12 mohou být Evropským parlamentem nebo Radou kdykoli odvolány. Rozhodnutím o zrušení zaniká přenesení pravomoci uvedené v tomto rozhodnutí. Bude zveřejněn den po zveřejněníÚřední věstník Evropské unie nebo účinné k pozdějšímu datu uvedenému v rozhodnutí o zrušení. Platnost aktů v přenesené pravomoci, které jsou již v platnosti, není rozhodnutím o zrušení dotčena.
(4) Jakmile Komise přijme akt v přenesené pravomoci, současně jej předá Evropskému parlamentu a Radě.
(5) Akt v přenesené pravomoci, ten podle čl 3 odstavce 2 a 4, Článek 4 odstavce 3 a 5, Článek 7 odstavce 5, 11a 12, Článek 9 Odstavec 5, Článek 10 Odstavec 3, Článek 11 Odstavec 6, Článek 12 Odstavec 3, Článek 15 Odstavec 12 a články 20 odstavce 11 a 12 byla vydána, teprve vstoupí v platnost, pokud Evropský parlament ani Rada nevznesly námitky ve lhůtě dvou měsíců od předání tohoto aktu Evropskému parlamentu a Radě nebo pokud před uplynutím této lhůty Evropský parlament i Rada oznámí Komise, že nebudou vznášet žádné námitky. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady bude tato lhůta prodloužena o dva měsíce.
Článek 28
Zpráva
(1) Nejpozději po pěti letech 20. Smět 2016 a poté jej v případě potřeby předloží Komise Evropskému parlamentu, oni Krysa, evropské ekonomiky- a sociálnímu výboru a Výboru regionů zprávu o uplatňování této směrnice.
Aby vám byly k dispozici všechny potřebné informace, Komisi budou při přípravě zprávy pomáhat vědečtí a techničtí odborníci.
(2) Ve zprávě Komise uvádí zejména:, které prvky směrnice by bylo třeba přezkoumat nebo upravit s ohledem na současné vědecké a technické poznatky, včetně vývoje mezinárodně dohodnutých pravidel a norem pro tabák a související výrobky. Komise tomu věnuje zvláštní pozornost
| A) | zkušenosti s návrhem obalových prostor, které tato směrnice neupravuje, s národním ohledem, více mezinárodní, více legální, hospodářský a vědecký vývoj; |
| b) | Vývoj trhu ve vztahu k novým tabákovým výrobkům, s přihlédnutím mimo jiné k ustanovení čl 19 přijatá oznámení; |
| C) | Vývoj na trhu, které představují podstatnou změnu okolností; |
| d) | proveditelnosti, přínosy a potenciální dopad evropského systému regulace přísad používaných v tabákových výrobcích, včetně seznamu složek, který bude stanoven na úrovni Unie, používané v tabákových výrobcích, se v něm objevují nebo mohou být přidávány do tabákových výrobků, přičemž, mimo jiné, ty uvedené v čl 5 a 6 shromážděné informace jsou brány v úvahu; |
| E) | Vývoj trhu týkající se cigaret o průměru menším než 7,5 mm a představy spotřebitelů o jejich škodlivosti a zavádějících vlastnostech těchto cigaret; |
| F) | proveditelnosti, přínosy a potenciální dopad databáze Unie s článkem 5 a 6 shromažďovaly informace o složkách a emisích tabákových výrobků; |
| G) | vývoj trhu s elektronickými cigaretami a náhradními náplněmi, je mimo jiné v souladu s čl 20 shromážděné informace, včetně přijímání těchto produktů mladými lidmi a nekuřáky a dopadu těchto produktů na úsilí o odvykání, jakož i opatření přijatá členskými státy v souvislosti s látkami určenými k aromatizaci, být vzaty v úvahu; |
| h) | vývoj trhu a spotřebitelské preference týkající se tabáku do vodních dýmek, se zvláštním zaměřením na jeho příchutě. |
Členské státy jsou Komisi nápomocny a poskytují jí veškeré dostupné informace, aby mohla provést posouzení a vypracovat zprávu.
(3) Po zprávě budou případně následovat návrhy na změnu této politiky, jak to Komise považuje za nezbytné, v rozsahu nezbytném pro řádné fungování vnitřního trhu, přizpůsobit směrnici vývoji v oblasti tabáku a souvisejících výrobků a vzít v úvahu jakýkoli vědecky podložený nový vývoj a vývoj ve vztahu k mezinárodním měly by být zohledněny dohodnuté normy pro tabákové výrobky a související výrobky.
Článek 29
Implementace
(1) Zákon stanoví členské státy- a platnými správními předpisy, které jsou vyžadovány, dodržovat tyto zásady 20. Smět 2016 vyhovět. Neprodleně sdělí znění těchto ustanovení Komisi.
Tato opatření aplikujete z 20. Smět 2016 an; Článek 7 Odstavec 14, Článek 10 Odstavec 1 písmeno e, Článek 15 Odstavec 13 a články 16 Odstavec 3 zůstanou nedotčeny.
(2) Až členské státy přijmou tato pravidla, odkaz na tento pokyn v samotných předpisech nebo prostřednictvím odkazu v oficiální publikaci. Zahrnují prohlášení do těchto předpisů, že odkazy v platném právu- a správní předpisy ke směrnici zrušené touto směrnicí se považují za odkazy na tuto směrnici. Členské státy upraví podrobnosti tohoto odkazu a znění tohoto prohlášení.
(3) Členské státy sdělí Komisi znění hlavních vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 30
Přechodné ustanovení
Členské státy mohou povolit uvedení na trh následujících výrobků, které nejsou v souladu s tímto pokynem, až 20. Smět 2017 dovolit:
| A) | Tabákové výrobky, v souladu se směrnicí 2001/37/ES dříve 20. Smět 2016 byly vyrobeny nebo uvedeny do volného oběhu a označeny; |
| b) | elektronické cigarety nebo náplně, ten předtím 20. listopad 2016 byly vyrobeny nebo uvedeny do volného oběhu; |
| C) | bylinné kuřácké produkty, ten předtím 20. Smět 2016 byly vyrobeny nebo uvedeny do volného oběhu. |
Článek 31
Zrušení
Směrnice 2001/37/ES se přijímá, aniž jsou dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení uvedené směrnice do vnitrostátního práva, s účinností od 20. Smět 2016 zvedl.
Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na tuto směrnici a měly by být vykládány v souladu se srovnávací tabulkou v příloze III..
Článek 32
Vstoupit v platnost
Tyto Zásady vstoupí v platnost dvacátým dnem po datu jejich zveřejněníÚřední věstník Evropské unie v platnosti.
Článek 33
adresáty
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 3. duben 2014.
Jménem Evropského parlamentu
prezident
M. SCHULZ
Jménem Rady
prezident
D. KOURKOULAS
(1) ABl. C 327 z 12.11.2013, S. 65.
(2) ABl. C 280 z 27.9.2013, S. 57.
(3) Postoj Evropského parlamentu ze dne 26. únor 2014 (dosud nezveřejněno v úředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne 14. Pochod 2014.
(4) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/37/ES ze dne 5. červen 2001 sladit zákon- a správní předpisy členských států týkající se produkce, prezentace a prodej tabákových výrobků (ABl. L 194 z 18.7.2001, S. 26).
(5) Doporučení Rady 2003/54/ES ze dne 2. prosinec 2002 pro prevenci kouření a pro opatření k konkrétnějšímu omezení spotřeby tabáku (ABl. L 22 z 25.1.2003, S. 31).
(6) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2005/29/ES ze dne 11. Smět 2005 o nekalých obchodních praktikách podniků vůči spotřebitelům na vnitřním trhu ao změně směrnice Rady 84/450/EHS, směrnic 97/7/ES, 98/27/ES a 2002/65/ES Evropského parlamentu a Rady a nařízení (NAPŘ) Nr. 2006/2004 Evropského parlamentu a Rady (Směrnice o nekalých obchodních praktikách) (ABl. L 149 z 11.6.2005, S. 22).
(7) Směrnice Rady 89/622/EHS ze dne 13. listopad 1989 sladit zákon- a správních předpisů členských států o označování tabákových výrobků a o zákazu některých tabáků pro orální užití (ABl. L 359 z 8.12.1989, S. 1).
(8) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopad 2001 kterým se stanoví kodex Společenství týkající se humánních léčivých přípravků (ABl. L 311 od 28.11.2001, S. 67).
(9) Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. červen 1993 o zdravotnických prostředcích (ABl. L 169 z 12.7.1993, S. 1).
(10) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. červen 1998 o informačním řízení v oblasti norem a technických předpisů (ABl. L 204 z 21. červenec 1998, S. 37).
(11) Nařízení (EU) Nr. 182/2011 Evropského parlamentu a Rady 16. únor 2011 stanovit obecná pravidla a zásady, podle kterého členské státy kontrolují výkon prováděcích pravomocí ze strany Komise (ABl. L 55 z 28.2.2011, S. 13).
(12) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. říjen 1995 o ochraně fyzických osob při zpracování osobních údajů a o volném pohybu údajů (ABl. L 281 z 23.11.1995, S. 31).
(13) ABl. C 369, z 17.12.2011. S. 14.
(14) Směrnice Rady 2011/64/EU ze dne 21. červen 2011 o skladbě a sazbách spotřebních daní z tabákových výrobků (ABl. L 176 z 5.7.2011, S. 24).
(15) Směrnice Rady 2007/74/ES ze dne 20. prosinec 2007 o osvobození zboží dováženého cestujícími ze třetích zemí od DPH a spotřební daně (ABl. L 346 z 29.12.2007, S. 6).
(16) Nařízení (NAPŘ) Nr. 1907/2006 Evropského parlamentu a Rady 18. prosinec 2006 pro registraci, Hodnocení, Povolování a omezování chemických látek (DOSAH), vytvořit Evropskou agenturu pro chemické látky, kterým se mění směrnice 1999/45/ES a zrušuje se nařízení (EWG) Nr. 793/93 Sazby, nařízení (NAPŘ) Nr. 1488/94 Komise, Směrnice Rady 76/769/EHS a směrnice 91/155/EHS, 93/67/EWG, 93/105/ES a Komise 2000/21/ES (ABl. L 396 z 30.12.2006, S. 1).
(17) Nařízení (NAPŘ) Nr. 1272/2008 Evropského parlamentu a Rady 16. prosinec 2008 o klasifikaci, Označování a balení látek a směsí, kterým se mění a zrušují směrnice 67/548/EHS a 1999/45/ES a kterým se mění nařízení (NAPŘ) Nr. 1907/2006 (ABl. L 353 z 31.12.2008, S. 1).
(18) Doporučení Komise 2003/361/ES ze dne 6. Smět 2003 týkající se definice mikropodniků, malých a středních podniků (ABl. L 124 z 20.5.2003, S. 36).
(19) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/13/EU ze dne 10. Pochod 2010 pro koordinaci některých zákonů- a správní předpisy členských států o poskytování audiovizuálních mediálních služeb (směrnice o audiovizuálních mediálních službách) (ABl. L 95 z 15.4.2010, S. 1).
ANHANG I
SEZNAM TEXTOVÝCH VAROVÁNÍ
(podle článku 10 a články 11 Odstavec 1)
| (1) | Kouření způsobuje 9 von 10 plicní karcinomy. |
| (2) | Kouření způsobuje orální, hrdlo- a rakovinou hrdla. |
| (3) | Kouření poškozuje vaše plíce. |
| (4) | Kouření způsobuje infarkty. |
| (5) | Kouření způsobuje mrtvici a invaliditu. |
| (6) | Kouření ucpává vaše tepny. |
| (7) | Kouření zvyšuje riziko, oslepnout. |
| (8) | Kouření poškozuje zuby a dásně. |
| (9) | Kouření může zabít vaše nenarozené dítě. |
| (10) | Pokud kouříte, ublížit svým dětem, svou rodinu, vaši přátelé. |
| (11) | Děti kuřáků se často samy stávají kuřáky. |
| (12) | Přestaňte kouřit - pokračujte v životě pro své blízké. |
| (13) | Kouření snižuje vaši plodnost. |
| (14) | Kouření ohrožuje vaši potenci. |
PŘÍLOHA II
KNIHOVNA OBRAZŮ
(PODLE ČLÁNKU 10 ODSTAVEC 1)
[Komise v souladu s článkem 10 Odstavec 3 Chcete-li vytvořit písmeno b]
PŘÍLOHA III
KORESPONDENČNÍ TABULKA
| Směrnice 2001/37/ES | Tato politika |
| Článek 1 | Článek 1 |
| Článek 2 | Článek 2 |
| Článek 3 Odstavec 1 | Článek 3 Odstavec 1 |
| Článek 3 odstavce 2 a 3 | — |
| Článek 4 Odstavec 1 | Článek 4 Odstavec 1 |
| Článek 4 Odstavec 2 | Článek 4 Odstavec 2 |
| Článek 4 Odstavec 3 bis 5 | — |
| Článek 5 Odstavec 1 | — |
| Článek 5 Odstavec 2 Písmeno a | Článek 9 Odstavec 1 |
| Článek 5 Odstavec 2 písmeno b | Článek 10 Odstavec 1 Písmeno a a článek 10 Odstavec 2, Článek 11 Odstavec 1 |
| Článek 5 Odstavec 3 | Článek 10 Odstavec 1 |
| Článek 5 Odstavec 4 | Článek 12 |
| Článek 5 Odstavec 5 Pododstavec 1 | Článek 9 Odstavec 3 Pododstavec 5, článek 11 odstavce 2 a 3,články 12 Odstavec 2 písmeno b |
| Článek 5 Odstavec 5 Pododstavec 2 | Článek 11 Odstavec 4, |
| Článek 5 Odstavec 6 Písmeno a | Článek 9 Odstavec 4 Písmeno a |
| Článek 5 Odstavec 6 písmeno b | — |
| Článek 5 Odstavec 6 písmeno c | Článek 9 Odstavec 4 písmeno b |
| Článek 5 Odstavec 6 písmeno d | Článek 8 Odstavec 6 a články 11 Odstavec 5 Pododstavec 2 |
| Článek 5 Odstavec 6 písmeno e | Článek 8 Odstavec 1 |
| Článek 5 Odstavec 7 | Článek 8 odstavce 3 a 4 |
| Článek 5 Odstavec 8 | — |
| Článek 5 Odstavec 9 Pododstavec 1 | Článek 15 odstavce 1 a 2 |
| Článek 5 Odstavec 9 Pododstavec 2 | Článek 15 Odstavec 11 |
| Článek 6 Odstavec 1 Pododstavec 1 | Článek 5 Odstavec 1 Pododstavec 1 |
| Článek 6 Odstavec 1 Pododstavec 2 | Článek 5 odstavce 2 a 3 |
| Článek 6 Odstavec 1 Pododstavec 3 | — |
| Článek 6 Odstavec 2 | Článek 5 Odstavec 4 |
| Článek 6 odstavce 3 a 4 | — |
| Článek 7 | Článek 13 Odstavec 1 písmeno b |
| Článek 8 | Článek 17 |
| Článek 9 Odstavec 1 | Článek 4 Odstavec 3 |
| Článek 9 Odstavec 2 | Článek 10 Odstavec 2 a odstavce 3 Písmeno a |
| Článek 9 Odstavec 3 | Článek 16 Odstavec 2 |
| Článek 10 Odstavec 1 | Článek 25 Odstavec 1 |
| Článek 10 odstavce 2 a 3 | Článek 25 Odstavec 2 |
| Článek 11 Pododstavce 1 a 2 | Článek 28 Odstavec 1 Pododstavce 1 a 2 |
| Článek 11 Pododstavec 3 | Článek 28 Odstavec 2 Pododstavec 1 |
| Článek 11 Pododstavec 4 | Článek 28 Odstavec 3 |
| Článek 12 | — |
| Článek 13 Odstavec 1 | Článek 24 Odstavec 1 |
| Článek 13 Odstavec 2 | Článek 24 Odstavec 2 |
| Článek 13 Odstavec 3 | |
| Článek 14 Odstavec 1 Pododstavec 1 | Článek 29 Odstavec 1 Pododstavec 1 |
| Článek 14 Odstavec 1 Pododstavec 2 | Článek 29 Odstavec 2 |
| Článek 14 odstavce 2 a 3 | Článek 30 Písmeno a |
| Článek 14 Odstavec 4 | Článek 29 Odstavec 3 |
| Článek 15 | Článek 31 |
| Článek 16 | Článek 32 |
| Článek 17 | Článek 33 |
| Anhang I (Seznam dalších zdravotních varování) | Anhang I (Seznam textových varování) |
| Příloha II (Lhůty pro implementaci a implementaci zrušených směrnic) | — |
| Příloha III (Korespondenční tabulka) | Příloha III (Korespondenční tabulka) |
