FDA odmítá, Prodej mentolových e-cigaret Logic, poté, co objevila, že nesplňují normy veřejného zdraví
Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv dnes vydal příkaz (FDA) marketingový odmítavý příkaz (Marketing Denial Order, MDO) pro více produktů e-cigaret, v současné době ve vlastnictví společnosti Logic Technology Development LLC (Logika) být uveden na trh. Aktuálně uvedené produkty zahrnují sadu Logic Pro Menthol Vape Kit a sadu Logic Power Menthol Vape Kit. V důsledku toho je to společnosti zakázáno, prodávat nebo distribuovat tyto produkty ve Spojených státech, jinak bude čelit donucovacímu opatření ze strany FDA. Ty jako první obsahují mentol E-cigarety produkty, pro které bylo učiněno marketingové rozhodnutí na základě komplexního vědeckého hodnocení FDA.
“Bezpečnost, že nové tabákové výrobky jsou před uvedením na trh testovány, je kritickou součástí úsilí FDA, snížit počet nemocí a úmrtí souvisejících s tabákem”, řekl Brian King, PhD, MPH, Ředitel centra FDA pro tabákové výrobky. “Budeme se o to i nadále zasazovat, že nové tabákové výrobky jsou posuzovány podle normy veřejného zdraví, který zohledňuje rizika a přínosy tabákových výrobků pro celou populaci”.
Po přezkoumání žádostí společnosti o schválení tabákových výrobků před uvedením na trh (PMTA) uzavřel FDA, že žádosti neobsahovaly dostatečné důkazy, které by to podporovaly, že povolení prodeje produktů by bylo vhodné pro ochranu veřejného zdraví, wie es der Zákon o prevenci kouření a kontrole tabáku o rodině von 2009 předepisuje. V žádostech nebyly žádné důkazy, že tyto E-cigarety E-cigarety s příchutí mentolu jsou účinnější než e-cigarety s příchutí tabáku, když na to přijde, podporovat úplnou změnu nebo výrazně snížit spotřebu cigaret u dospělých kuřáků. Společnosti mohou podat žádost znovu nebo podat novou žádost, opravit vady výrobků, které spadají pod tyto MDO.
Předtím, než je povoleno prodávat produkt cestou PMTA, úřad kontroluje složení, ingredience, přísady, ingredience, design, škodlivé a potenciálně škodlivé složky a zdravotní rizika tabákového výrobku a způsob jeho použití, jak se produkt vyrábí, je zabaleno a označeno. V rámci procesu PMTA musí žadatel úřadu poskytnout důkazy, že povolení prodeje nového tabákového výrobku slouží k ochraně veřejného zdraví. Při revizi PMTA pro tabákové výrobky hodnotí FDA rizika a přínosy těchto tabákových výrobků pro běžnou populaci, včetně uživatelů a neuživatelů tabákových výrobků, a bere v úvahu mj, že tito, kteří v současné době neužívají tabákové výrobky, začne tyto tabákové výrobky konzumovat.
Pro e-cigarety bez tabákové příchuti, včetně e-cigaret s příchutí mentolu, dostupné údaje tomu nasvědčují, že atraktivita, je známo, že příjem a konzumace mezi mladými lidmi je spojena s významnými riziky. Nejnovější údaje z National Youth Tobacco Study z roku 2019 2022 show, že většina (84,9 %) mladých lidí, těch v několika posledních 30 dní E-cigarety spotřebovali, E-cigarety používá se bez tabákové příchuti, kde 26,6 % Použili jste e-cigarety s příchutí mentolu. Navíc data tomu nasvědčují, že elektronické cigarety s tabákovou příchutí působí na mladé lidi jinak, a proto nepředstavují pro mladé lidi stejné riziko, kouřit. Vzhledem k těmto existujícím rozdílům v riziku mládeže,
“FDA zachovává přísné, provádí vědecký přezkum podaných žádostí o tabákové výrobky před uvedením na trh a vyhodnocuje údaje pro každý výrobek, určit, zda splňuje standardy veřejného zdraví”, řekl Dr. Král. “V tomto případě žadatel nepředložil dostatečné vědecké důkazy, které by to podpořily, že potenciální přínosy pro dospělé kuřáky převažují nad riziky pro dospívající.
Dopis MDO, das Logic, LLC obdržela dnes, se neomezuje na dva výše uvedené produkty; obecně FDA zveřejňuje pouze název produktu, který je žadatelem uváděn na trh, aby se zabránilo možnému prozrazení důvěrných obchodních informací. Každý produkt, který podléhá MDO, nesmí být prodávány ani distribuovány ve Spojených státech amerických, aniž by FDA mohl přijmout donucovací opatření. Bez rizika prosazování FDA nemohou tyto produkty legálně vstoupit do mezistátního obchodu v USA. V březnu tohoto roku FDA udělil společnosti souhlas, pod značkami Logic Vapeleaf, Logic Power a Logic Pro řada e-cigaret s příchutí tabáku, včetně zařízení, vyrábět.
Stejně jako u neschválených produktů obecně, FDA se nechce jen ujistit, že Logic tomuto příkazu vyhovuje, ale také, že to dělají distributoři a prodejci. Upozorňuje na to zejména FDA, že všechny nové tabákové výrobky přišly na trh, které před uvedením na trh nemají zákonem požadované schválení, jsou nezákonné a jejich distribuce nebo prodej bude předmětem donucovacích opatření. Maloobchodníci by měli kontaktovat Logic, pokud mají nějaké dotazy ohledně produktů, které skladují.
Dnešní zveřejnění těchto MDO je jen jedním z mnoha opatření, které FDA bere, ujistit se, že každý prodaný tabákový výrobek prošel vědecky podloženou kontrolou a obdržel marketingové rozhodnutí od FDA. Z téměř 6,7 Miliony produktů, které do termínu 9. září 2020 byly předloženy, agentura dokončila svůj audit a více než 99 Identifikováno procento. FDA zatím ano 23 Schválené výrobky pro e-cigarety a zařízení s příchutí tabáku.
