FDA keeldub, Müüa loogika mentooli e-sigareti tooteid, pärast seda, kui ta avastas, et need ei vasta rahvatervise standarditele
Täna andis USA toidu- ja ravimiamet välja korralduse (FDA) turustamise keeldumise korraldus (Turunduse keeldumise tellimus, MDO) mitme e-sigareti toote jaoks, praegu kuulub Logic Technology Development LLC-le (Loogika) turustada. Praegu loetletud toodete hulka kuuluvad Logic Pro Menthol Vape Kit ja Logic Power Menthol Vape Kit. Sellest tulenevalt on ettevõttel see keelatud, müüa või levitada neid tooteid Ameerika Ühendriikides, vastasel juhul võtab FDA jõustamismeetmed. Need on esimesed, mis sisaldavad mentooli E-sigaretid tooteid, mille kohta tehti FDA põhjaliku teadusliku ülevaate põhjal turundusotsus.
“Turvalisus, et uusi tubakatooteid testitakse enne nende turule laskmist, on FDA jõupingutuste oluline osa, vähendada tubakaga seotud haigusi ja surmajuhtumeid”, ütles Brian King, PhD, MPH, FDA tubakatoodete keskuse direktor. “Me jätkame selle eest seismist, et uusi tubakatooteid hinnatakse rahvatervise standardite alusel, mis võtab arvesse tubakatoodetega kaasnevaid riske ja kasu kogu elanikkonnale”.
Pärast ettevõtte tubakatoodete turustamiseelse heakskiidu taotluste läbivaatamist (PMTA) järeldas FDA, et avaldused ei sisaldanud selle toetuseks piisavalt tõendeid, et toodete müügi lubamine oleks rahva tervise kaitsmiseks asjakohane, nagu seda nõuab perekonnaseadus suitsetamise ennetamise ja tubaka tarbimise piiramise seaduses 2009 ette näeb. Avaldustes tõendeid ei olnud, et need E-sigaretid Mentoolimaitselised e-sigaretid on tõhusamad kui tubakamaitselised e-sigaretid, kui tegemist on, edendada täielikku üleminekut või oluliselt vähendada sigarettide tarbimist täiskasvanud suitsetajate seas. Ettevõtted saavad uuesti taotleda või esitada uue taotluse, toodete defektide parandamiseks, mis kuuluvad nende MDO-de alla.
Enne kui toodet lubatakse müüa PMTA tee all, asutus kontrollib koosseisu, koostisained, lisandid, koostisained, disain, tubakatoote kahjulikud ja potentsiaalselt kahjulikud koostisained ja terviseriskid ning selle kasutamise viis, kuidas toode on valmistatud, on pakendatud ja märgistatud. PMTA protsessi osana peab taotleja esitama ametiasutusele tõendid, et uue tubakatoote müügi lubamine kaitseb rahva tervist. Tubakatoodete PMTA läbivaatamisel hindab FDA nende tubakatoodete riske ja kasu elanikkonnale., sealhulgas tubakatoodete kasutajad ja mittekasutajad, ja võtab muu hulgas arvesse, et need, kes praegu tubakatooteid ei kasuta, hakkab neid tubakatooteid tarbima.
Tubaka maitseta e-sigarettidele, sealhulgas mentoolimaitselised e-sigaretid, olemasolevad andmed viitavad sellele, et atraktiivsus, tarbimine ja tarbimine noorte seas on teadaolevalt seotud oluliste riskidega. Värskeimad andmed riiklikust noorte tubakauuringust 2019. aastast 2022 näidata, et enamus (84,9 %) noortest, viimase paari omad 30 päevadel E-sigaretid on tarbinud, E-sigaretid kasutatakse ilma tubaka maitseta, kus 26,6 % Kasutanud mentoolimaitselisi e-sigarette. Lisaks näitavad andmed seda, et tubakamaitselised e-sigaretid mõjutavad noori erinevalt ja ei kujuta seetõttu noortele samasugust ohtu, suitsetada. Arvestades neid olemasolevaid erinevusi noorte riskides,
“FDA järgib ranget, teostab enne turule tulekut esitatud tubakatoodete taotluste teaduslikku läbivaatamist ja hindab iga toote andmeid, kindlaks teha, kas see vastab rahvatervise standarditele”, ütles dr. Kuningas. “Käesoleval juhul ei ole taotleja esitanud selle toetuseks piisavalt teaduslikke tõendeid, et potentsiaalne kasu täiskasvanud suitsetajatele kaalub üles riskid noorukitele.
MDO kiri, das loogika, LLC sai täna, ei piirdu kahe ülalnimetatud tootega; üldiselt avalikustab FDA ainult toote nime, mida taotleja turustab, et vältida võimalikku konfidentsiaalse äriteabe avaldamist. Iga toode, millele kehtib MDO, ei tohi müüa ega levitada Ameerika Ühendriikides, ilma et FDA saaks sunnimeetmeid võtta. Ilma FDA jõustamise riskita ei saa need tooted seaduslikult siseneda USA osariikidevahelisesse kaubandusse. Selle aasta märtsis andis FDA ettevõttele loa, kaubamärkide Logic Vapeleaf all, Logic Power ja Logic Pro on tubakamaitseliste e-sigaretitoodete sari, sealhulgas seadmeid, toota.
Nagu heakskiitmata toodete puhul üldiselt, ei taha FDA lihtsalt veenduda, et Logic järgib seda korraldust, aga ka, et turustajad ja jaemüüjad seda teevad. Eelkõige juhib sellele tähelepanu FDA, et kõik turule toodud uued tubakatooted, millel ei ole enne turule laskmist seaduslikult nõutud heakskiitu, on ebaseaduslikud ja nende levitamise või müügi suhtes kohaldatakse täitemeetmeid. Jaemüüjad peaksid võtma ühendust Logicuga, kui neil on laos olevate toodete kohta küsimusi.
Nende MDO-de tänane avaldamine on vaid üks paljudest meetmetest, mida FDA võtab, kindlustama, et iga müüdud tubakatoode on läbinud teadusliku ülevaate ja saanud FDA-lt turundusotsuse. Peaaegu 6,7 Miljonid tooted, mis tähtajaks 9. septembril 2020 esitati, asutus on auditi lõpetanud ja üle 99 Tuvastatud protsent. Seni on FDA teinud 23 E-sigaretitooted ja tubakamaitselised seadmed on heaks kiidetud.
