FDA weigert, Logic menthol e-sigaretproducten te koop, nadat ze het ontdekte, dat ze niet voldoen aan de volksgezondheidsnormen

Vandaag heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration een bevel uitgevaardigd (FDA) een marketingweigeringsbevel (Marketingweigeringsorder, MDO) voor meerdere e-sigarettenproducten, momenteel eigendom van Logic Technology Development LLC (Logica) op de markt worden gebracht. Producten die momenteel worden vermeld, zijn onder meer de Logic Pro Menthol Vape Kit en de Logic Power Menthol Vape Kit. Als gevolg hiervan is het bedrijf verboden dit te doen, deze producten verkopen of distribueren in de Verenigde Staten, Anders zal het te maken krijgen met handhavingsmaatregelen van de FDA. Dit zijn de eersten die menthol bevatten E-sigaretten producten, waarvoor een marketingbeslissing werd genomen op basis van een uitgebreide wetenschappelijke beoordeling door de FDA.

“De veiligheid, dat nieuwe tabaksproducten worden getest voordat ze op de markt worden gebracht, is een cruciaal onderdeel van de inspanningen van de FDA, tabaksgerelateerde ziekten en sterfgevallen terugdringen”, zei Brian Koning, PhD, mph, Directeur van het FDA Centrum voor Tabaksproducten. “Wij zullen hiervoor blijven pleiten, dat nieuwe tabaksproducten worden beoordeeld aan de hand van een volksgezondheidsnorm, waarin rekening wordt gehouden met de risico's en voordelen van tabaksproducten voor de gehele bevolking”.

Na beoordeling van de aanvragen van het bedrijf voor goedkeuring vóór het op de markt brengen van tabaksproducten (PMTA) concludeerde de FDA, dat de aanvragen niet voldoende bewijsmateriaal bevatten om dit te ondersteunen, dat het toestaan ​​van de verkoop van de producten passend zou zijn om de volksgezondheid te beschermen, wie es der Family Law Smoking Prevention and Tobacco Control Act von 2009 schrijft voor. Er waren geen bewijzen in de aanvragen, dat deze E-sigaretten E-sigaretten met mentholsmaak zijn effectiever dan e-sigaretten met tabaksmaak, als het aankomt op, om een ​​volledige overstap te bevorderen of de sigarettenconsumptie onder volwassen rokers aanzienlijk te verminderen. Bedrijven kunnen opnieuw een aanvraag indienen of een nieuwe aanvraag indienen, om de gebreken van de producten te corrigeren, die onder deze MDO’s vallen.

Voordat een product via het PMTA-pad verkocht mag worden, de autoriteit controleert de samenstelling, de ingrediënten, de additieven, de ingrediënten, het ontwerp, de schadelijke en potentieel schadelijke ingrediënten en gezondheidsrisico’s van het tabaksproduct en de manier waarop het wordt gebruikt, hoe het product wordt vervaardigd, wordt verpakt en geëtiketteerd. Als onderdeel van het PMTA-proces moet de aanvrager bewijsmateriaal overleggen aan de autoriteit, dat het toestaan ​​van de verkoop van een nieuw tabaksproduct de volksgezondheid dient. Bij het beoordelen van de PMTA voor tabaksproducten evalueert de FDA de risico's en voordelen van deze tabaksproducten voor de algemene bevolking, inclusief gebruikers en niet-gebruikers van tabaksproducten, en houdt er onder meer rekening mee, dat degenen, die momenteel geen tabaksproducten gebruiken, zullen deze tabaksproducten gaan consumeren.

Voor e-sigaretten zonder tabaksmaak, inclusief e-sigaretten met mentholsmaak, de beschikbare gegevens suggereren dit, dat de aantrekkelijkheid, Het is bekend dat inname en consumptie onder jongeren aanzienlijke risico's met zich meebrengen. De meest recente gegevens uit het Nationaal Jeugdtabaksonderzoek uit 2019 2022 show, dat de meerderheid (84,9 %) van de jongeren, die van de laatste paar 30 dagen E-sigaretten hebben geconsumeerd, E-sigaretten gebruikt zonder tabaksmaak, waar 26,6 % Heb e-sigaretten met mentholsmaak gebruikt. Bovendien suggereren de gegevens dit, dat e-sigaretten met tabaksmaak jongeren verschillend beïnvloeden en daarom niet hetzelfde risico voor jongeren inhouden, roken. Gezien deze bestaande verschillen in het risico voor jongeren, is de

“De FDA handhaaft een strikte, voert een wetenschappelijke beoordeling uit van de ingediende aanvragen voor tabaksproducten vóór de marktintroductie en evalueert de gegevens voor elk product, realiseren, of het voldoet aan de volksgezondheidsnormen”, zei dr. Koning. “In dit geval heeft de aanvrager onvoldoende wetenschappelijk bewijs geleverd om dit te ondersteunen, dat de potentiële voordelen voor volwassen rokers groter zijn dan de risico's voor adolescenten.

De MDO-brief, das Logica, LLC vandaag ontvangen, is niet beperkt tot de twee hierboven genoemde producten; Over het algemeen maakt de FDA alleen de naam van het product bekend, dat door verzoekster op de markt wordt gebracht, om mogelijke openbaarmaking van vertrouwelijke bedrijfsinformatie te voorkomen. Elk product, waarvoor een MDO geldt, mag niet worden verkocht of gedistribueerd in de Verenigde Staten, zonder dat de FDA dwangmaatregelen kan nemen. Zonder het risico van handhaving door de FDA kunnen deze producten niet legaal in de Amerikaanse handel tussen staten terechtkomen. In maart van dit jaar verleende de FDA het bedrijf goedkeuring, onder de merken Logic Vapeleaf, Logic Power en Logic Pro, een reeks e-sigarettenproducten met tabakssmaak, inclusief apparaten, produceren.

Net als bij niet-goedgekeurde producten in het algemeen wil de FDA er niet alleen zeker van zijn, dat Logic aan dit bevel voldoet, maar ook, dat distributeurs en retailers dit doen. In het bijzonder wijst de FDA hierop, die alle nieuwe tabaksproducten op de markt brachten, die niet over de wettelijk vereiste goedkeuring beschikken voordat ze op de markt worden gebracht, zijn illegaal en de distributie of verkoop ervan zal onderworpen zijn aan handhavingsmaatregelen. Detailhandelaren kunnen contact opnemen met Logic als ze vragen hebben over de producten die ze op voorraad hebben.

De publicatie vandaag van deze MDO's is slechts een van de vele maatregelen, die de FDA neemt, verzekeren, dat elk verkocht tabaksproduct een wetenschappelijk onderbouwde beoordeling heeft ondergaan en een marketingbesluit van de FDA heeft ontvangen. Van de bijna 6,7 Miljoenen producten, welke tegen de deadline 9. september 2020 werden ingediend, het bureau heeft zijn audit afgerond en meer dan 99 Percentage geïdentificeerd. Tot nu toe heeft de FDA dat gedaan 23 E-sigarettenproducten en apparaten met tabaksmaak goedgekeurd.